- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06818344
Modulacja sensoryczna u dzieci z padaczką
Padaczka jest stanem neurologicznym, który może wpływać na umiejętności poznawcze, motoryczne i behawioralne, często prowadząc do zaburzeń modulacji sensorycznej (SMD) u dzieci. Zaburzenia te upośledzają przetwarzanie sensoryczne, wpływając na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. To badanie ma na celu zbadanie profili sensorycznych dzieci z padaczką i identyfikację zaburzeń modulacji sensorycznej.
Badanie obejmie 34 uczestników: 17 dzieci z padaczką i 17 zdrowych kontroli w wieku 3-10 lat. Kryteria włączenia obejmują co najmniej jeden napad w ubiegłym roku, diagnozę padaczki i dobrowolny udział. Wykluczone zostaną dzieci z współistniejącymi stanami, takimi jak porażenie mózgowe, autyzm, zaburzenia genetyczne lub inne warunki neurologiczne.
Dane dotyczące danych demograficznych i cech związanych z padaczką zostaną zebrane z rodzin. Modulacja sensoryczna zostanie oceniona za pomocą profilu sensorycznego, 125-elementowego kwestionariusza typu Likerta wypełnionego przez rodziców. Oceni przetwarzanie sensoryczne w trzech kategoriach: przetwarzanie sensoryczne, modulacja sensoryczna i reakcje behawioralne i emocjonalne. Wyniki klasyfikują dzieci jako „typową wydajność”, „prawdopodobną różnicę” lub „określoną różnicę”. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 26.0 i R. Test Shapiro-Wilk oceni normalność, a następnie niezależne próbki T-Test lub Mann-Whitney U w zależności od rozkładu danych. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych kategorycznych.
To badanie ma na celu identyfikację rozpowszechnienia i rodzajów zaburzeń modulacji sensorycznej u dzieci z padaczką. Podczas gdy poprzednie badania sugerują problemy z przetwarzaniem sensorycznym u dzieci z padaczką, często obejmują małe próbki. Korzystając z większej próbki, badania te zapewnią silniejszy wgląd w profile sensoryczne dzieci z padaczką. Odkrycia mogą przyczynić się do wcześniejszych strategii diagnozy i interwencji.
Przyszłe badania powinny obejmować większe próbki i projekty podłużne w celu zbadania długoterminowych efektów i podejść terapeutycznych zaburzeń modulacji sensorycznej, ostatecznie poprawiając jakość życia dzieci z padaczką.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Padaczka jest stanem przejściowym wynikającym z nieprawidłowej nadpobudliwości neuronów lub desynchronizowanych obwodów neuronalnych w mózgu, zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi przeciwko padaczce. Jest to jedna z najczęstszych przewlekłych chorób w dzieciństwie, która dotyka około 0,5-1% dzieci na całym świecie. Według odpowiedniej literatury szacuje się, że około 10,5 miliona dzieci w wieku poniżej 15 lat jest monitorowanych za pomocą aktywnej diagnozy padaczkowej. Padaczka jest klasyfikowana na podstawie cech klinicznych, w tym typu napadu, wieku, historii poznawczej i rozwojowej, obecności objawów neurologicznych, wyników rodziny, wyników elektroencefalografii (EEG), częstości napadów, częstotliwości napadu związanego ze snem i rokowania. Napady u dzieci z padaczką mają głęboki negatywny wpływ na zdrowie społeczne, psychologiczne i fizyczne, co prowadzi do upośledzenia funkcji poznawczych. Różne badania wykazały, że dzieci z padaczką wykazują potencjalne deficyty inteligencji, pamięci, uczenia się, uwagi, umiejętności motorycznych i zdolności behawioralnych. Ponadto zgłoszono deficyty funkcji wykonawczych i koordynacji motorycznej, a także trudności w rozwijaniu odpowiednich umiejętności w odpowiedzi na wymagania środowiskowe.
Oprócz padaczki, zaburzenia przetwarzania sensorycznego (SPD) znacząco wpływają na zdolność dzieci do przetwarzania, regulacji i interpretacji informacji sensorycznych ze środowiska. Zaburzenia te wpływają na reakcje poznawcze, motoryczne, behawioralne i emocjonalne. SPD często powodują upośledzenie rozwoju neuropsychomotorycznego. Dzieci doświadczające tych trudności mogą wykazywać problemy behawioralne, zaburzenia snu, wyzwania związane z interakcją społeczną i agresję. Ponadto podwyższone reakcje emocjonalne i nadmierne płacze są często obserwowane cechy behawioralne u tych dzieci. Samo regulacja, uczenie się, zachowania funkcjonalne, codzienne umiejętności życia, organizacja ruchu i wyniki szkoły mogą również negatywnie wpłynąć zaburzenia przetwarzania sensorycznego. SPD są ogólnie podzielone na trzy główne kategorie: zaburzenie modulacji sensorycznej, zaburzenie motoryczne oparte na sensoryce i zaburzenie dyskryminacji czuciowej.
Zgodnie z ramami przetwarzania sensorycznego Dunna odpowiedzi jednostek na bodźce sensoryczne różnią się w zależności od ich progów neurologicznych i rodzaju odpowiedzi, które wykazują na bodźce. Dunn sugeruje ciągłą interakcję między wejściem sensorycznym a indywidualnymi odpowiedziami, co może prowadzić do nietypowych zachowań, jeśli adaptacja do bodźców jest nieodpowiednia. Kategoryzuje odpowiedzi na pasywne i aktywne strategie samoregulacji. Pasywna samoregulacja obejmuje doświadczanie bodźców bez ich zmiany, podczas gdy aktywna samoregulacja obejmuje kontrolowanie i modyfikowanie wkładu sensorycznego. Na podstawie tego modelu zidentyfikowane są cztery różne profile sensoryczne: niska rejestracja, poszukiwanie sensoryczne, czułość sensoryczna i unikanie sensoryczne. Niska rejestracja odnosi się do osób o wysokim progu neurologicznym, co oznacza, że nie zauważają ani nie reagują na bodźce czuciowe. Poszukiwanie sensoryczne opisuje osoby o wysokim progu sensorycznym, które aktywnie szukają intensywnych bodźców, takich jak silne zapachy, głośne odgłosy lub jasne światła. Czułość sensoryczna odnosi się do osób o niskim progu sensorycznym, które postrzegają bodźce, ale nie reagują na nie aktywnie. Z drugiej strony unikanie sensoryczne obejmuje osoby o niskim progu sensorycznym, które opracowują aktywne strategie, aby uniknąć niepokojących bodźców.
Zaburzenia modulacji sensorycznej (SMD) obejmują trudności w wykrywaniu, regulacji i interpretacji bodźców sensorycznych, a także zakłóceniach odpowiedzi podanych na wkład sensoryczny. W literaturze zaburzenia modulacji sensorycznej są podzielone na trzy główne grupy: nadmierna regulacja sensoryczna, niedostateczna reagowanie i poszukiwanie sensoryczne. Zaburzenia te mogą prowadzić do problemów behawioralnych ze względu na niemożność regulacji odpowiedzi na bodźce sensoryczne z środowiska.
Badania dzieci z padaczką często przeprowadzano z małymi wielkościami próbek i koncentrowały się na określonych rodzajach padaczki, często stosując tylko krótką formę profili sensorycznych. W rezultacie wyników tych badań nie można uogólnić na wszystkie rodzaje padaczki. Pomimo tych ograniczeń istniejące badania podkreślają potrzebę dalszych badań nad rozpowszechnieniem i skutkami zaburzeń modulacji sensorycznej u dzieci z padaczką.
Cele:
Aby ocenić modulację sensoryczną u dzieci z padaczką. Aby zbadać profile sensoryczne dzieci z padaczką. Aby porównać modulację sensoryczną w różnych rodzajach padaczki. Aby porównać zdolności modulacji sensorycznej między dziećmi z padaczką i zdrowymi rówieśnikami.
Niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do praktyki klinicznej i badań naukowych poprzez dostarczenie kompleksowych danych na temat modulacji sensorycznej u dzieci z padaczką. Identyfikując zaburzenia modulacji sensorycznej w większej próbie dzieci z padaczką, badania te mają na celu zwiększenie zrozumienia i wsparcia rozwoju skutecznych wczesnych metod i interwencji diagnostycznych. Ostatecznie to badanie dąży do wypełnienia luk w literaturze i promowania interwencji, które poprawiają codzienne umiejętności życia i ogólne dobre samopoczucie dzieci z padaczką.
Badanie to planowano obejmować 17 dzieci z padaczką i 17 zdrowych dzieci w wieku 3-10 lat, których rodziny zgodziły się wziąć udział. W okresie badania dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną ocenione. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie dobrowolnego uczestnictwa i ich zgodności z kryteriami włączenia. Zebrane zostaną ogólne informacje demograficzne i szczegółowe dane dotyczące cech związanych z padaczką. Rodziny zostaną zapytane o wiek wystąpienia napadów, częstotliwości napadów, stosowanych leków, współistniejących warunków i historii zaburzeń psychicznych. Obecność patologii móżdżku u uczestniczących dzieci zostanie zbadana poprzez ocenę neurologiczną przeprowadzoną przez neurolog zaangażowany w badanie. Modulacja sensoryczna zostanie oceniona za pomocą testu profilu sensorycznego, a wyniki dzieci z padaczką i zdrowymi dziećmi zostaną porównane.
Profil sensoryczny
Test profilu sensorycznego zostanie wykorzystany do oceny statusu przetwarzania sensorycznego dzieci zawartych w naszym badaniu. Został opracowany przez Winnie Dunn. Ten test ocenia, w jaki sposób dzieci w wieku 3-10 osób otrzymywane od swoich ciał i otoczenia. Jest to pięciopunktowy kwestionariusz nadrzędny typu Likerta składający się z 125 pozycji. Wersja turecka została opracowana przez Kayihan i in. w 2015 roku. Przed rozpoczęciem kwestionariusza, nazwisko dziecka, data urodzenia, tożsamość i związek pozwanego z dzieckiem, usługodawcą, instytucją i datą administracji. Opiekun zostaje poinstruowany, aby zaznaczyć opcję, która najlepiej opisuje, jak często dziecko wykazuje zachowania wymienione w kwestionariuszu i udziela odpowiedzi na wszystkie parametry. Jeśli opiekun nigdy nie zaobserwował zachowania ani nie wierzy, że nie dotyczy dziecka, pouczono go, aby oznaczyć „x” dla tego przedmiotu.
Kwestionariusz jest podzielony na trzy główne kategorie: przetwarzanie sensoryczne, modulacja oraz reakcje behawioralne i emocjonalne.
Przetwarzanie sensoryczne: obejmuje podkategorie, takie jak przetwarzanie słuchowe, przetwarzanie wizualne, przetwarzanie przedsionkowe, przetwarzanie dotykowe, przetwarzanie multisensoryczne i doustne przetwarzanie sensoryczne.
Modulacja: obejmuje podkategorie związane z przetwarzaniem sensorycznym w odniesieniu do wytrzymałości/tonu, ruchu i pozycji ciała, ruchu wpływającego na poziomy aktywności, regulację wkładu sensorycznego wpływającego na reakcje emocjonalne oraz regulację wizualnego wkładu wpływającego na reakcje emocjonalne i poziomy aktywności.
Reakcje behawioralne i emocjonalne: obejmuje podkategorie związane z reakcjami emocjonalnymi i społecznymi, wyniki behawioralne przetwarzania sensorycznego oraz poziomy progowe reakcji.
Każda sekcja jest oceniana na podstawie częstotliwości zachowań przy użyciu następującej skali: zawsze (1), często (2), czasami (3), rzadko (4), nigdy (5). Całkowity wynik dla każdej sekcji jest obliczany, a dzieci są podzielone na kategorie zgodnie z interpretacją punktacji profilu sensorycznego Dunna: określona różnica, prawdopodobna różnica lub typowa wydajność.
Typowa wydajność: Wskazuje normalny rozwój przetwarzania sensorycznego.
Zdecydowana różnica: sugeruje obecność zaburzenia przetwarzania sensorycznego.
Prawdopodobna różnica: sugeruje możliwość zaburzenia przetwarzania sensorycznego i wskazuje na potrzebę oceny klinicznej.
Sekcja przetwarzania sensorycznego zawiera wyniki związane z przetwarzaniem słuchowym, przetwarzaniem wzrokowym, przetwarzaniem przedsionkowym, przetwarzaniem dotykowym, przetwarzaniem multisensorycznym, doustnym przetwarzaniem sensorycznym, wytrzymałością i związanym z tonem przetwarzaniem sensorycznym, regulacji ruchu i pozycji ciała, ruchem wpływającym na poziomy aktywności, regulacja wejścia sensorycznego wpływające Reakcje emocjonalne, regulacja wkładu wizualnego wpływającego na reakcje emocjonalne i poziom aktywności, reakcje emocjonalne i społeczne, wyniki behawioralne przetwarzania sensorycznego oraz poziomy progowe reakcji.
Sekcja modulacji zawiera wyniki związane z poszukiwaniem sensorycznym, reakcją emocjonalną, niską wytrzymałością/tonem, doustną czułość sensoryczną, nieuwaga/rozproszenie, słabą rejestrację, czułość sensoryczną, siedzącą zachowanie i percepcyjne przetwarzanie drobnego silnika.
Sekcja reakcji behawioralnych i emocjonalnych zawiera wyniki związane z rejestracją, eksploracją, wrażliwością i unikaniem.
Przegląd literatury nie ujawnił żadnych bezpośrednich badań na temat percepcji sensorycznej w odpowiedniej populacji. Jednak badania w literaturze sugerują, że percepcja sensoryczna i modulacja sensoryczna dają podobne wyniki. Dlatego uwzględniono badanie o modulacji sensorycznej. W tym badaniu zaobserwowano dużą wielkość efektu (D = 1,31) między grupami pacjentów i kontrolnymi. Na podstawie tego rozmiaru efektu wymagana wielkość próbki obliczono dla niezależnych testów t próbek, biorąc pod uwagę moc 90% i 5% wskaźnik błędu typu I. Ustalono, że wymaganych będzie co najmniej 14 uczestników na grupę, o łącznej wartości 28 uczestników. Zakładając 20% wskaźnik rezygnacji na grupę, badanie miało obejmować co najmniej 34 uczestników, z 17 w każdej grupie. Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu mocy G*3.1.9.7.
W przypadku analiz statystycznych statystyki IBM SPSS dla systemu Windows, wersja 26.0 (Armonk, NY: IBM) i R Oprogramowanie statystyczne (v4.3.0; R CORE Team, 2023) zostanie użyty. Statystyka opisowa zostanie zgłoszona jako średnia i odchylenie standardowe lub kwartyle dla zmiennych numerycznych oraz jako częstotliwość i procent dla zmiennych kategorycznych. Założenia normalności zostaną ocenione za pomocą metod graficznych (wykresy QQ, histogramów itp.) I testów hipotez (test Shapiro-Wilka). Dla porównania zmiennych numerycznych między dwiema grupami zostanie przeprowadzony niezależny test t próbek, jeśli zostaną spełnione założenia, podczas gdy test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany, jeśli zostaną naruszone założenia. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowane zostaną statystyki testów chi-kwadrat (Pearson, Yates, dokładny test Fishera itp.). Korelacje między zmiennymi numerycznymi zostaną przeanalizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od założenia normalności. Zostanie przyjęty poziom istotności p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seda Ayaz Taş, Phd
- Numer telefonu: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sezen TEZCAN, PhD
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk
- Izzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Mając zajęcie w ciągu roku przed zbieraniem danych diagnozę kliniczną padaczki w wieku od 3 do 10 lat, chętna do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Rozpoznanie porażenia mózgowego diagnozowanie diagnozy hydrocepfalusowej Diagnozowanie zaburzeń w spektrum autyzmu Diagnozowanie wszechobecnych zaburzeń rozwojowych Diagnoza uczenia się Diagnoza Diagnozowanie zaburzeń genetycznych Diagnoza zaburzeń metabolicznych Diagnoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przypadków
Dzieci zdiagnozowane padaczki stanowią „grupę przypadków”.
Oceny modulacji sensorycznej zostaną przeprowadzone dla dzieci w tej grupie.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składa się ze zdrowych dzieci.
Ta sama ocena zostanie również zastosowana do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Profil sensoryczny, opracowany przez Winnie Dunn, jest 125-elementowym kwestionariuszem typu Likerta używanego do oceny, w jaki sposób dzieci w wieku 3-10 osób z ich ciał i środowiska.
Jest on podzielony na trzy główne sekcje: przetwarzanie sensoryczne, modulacja oraz reakcje behawioralne i emocjonalne.
Przetwarzanie sensoryczne obejmują podkategorie, takie jak przetwarzanie słuchowe, wizualne, przedsionkowe, dotykowe, multisensoryczne i doustne.
Modulacja ocenia przetwarzanie sensoryczne związane z wytrzymałością, ruchem i położeniem ciała, a także regulację wejść sensorycznych wpływających na reakcje emocjonalne.
Reakcje behawioralne i emocjonalne oceniają reakcje emocjonalne, społeczne i konsekwencje behawioralne.
Każda sekcja jest oceniana na podstawie częstotliwości, a dzieci są klasyfikowane jako „typowe wydajność”, „prawdopodobna różnica” lub „określona różnica”, w oparciu o wyniki.
Test jest szeroko stosowany do oceny zaburzeń przetwarzania sensorycznego u dzieci.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIBU-FTR-SAT-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .