- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818344
Modulación sensorial en niños con epilepsia
La epilepsia es una condición neurológica que puede afectar las habilidades cognitivas, motoras y conductuales, que a menudo conduce a trastornos de modulación sensorial (SMD) en los niños. Estos trastornos afectan el procesamiento sensorial, afectando el funcionamiento diario y la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo explorar los perfiles sensoriales de los niños con epilepsia e identificar trastornos de modulación sensorial.
El estudio incluirá 34 participantes: 17 niños con epilepsia y 17 controles sanos, de 3 a 10 años. Los criterios de inclusión incluyen al menos una convulsión en el último año, un diagnóstico de epilepsia y participación voluntaria. Se excluirán los niños con afecciones comórbidas como parálisis cerebral, autismo, trastornos genéticos u otras afecciones neurológicas.
Los datos sobre la demografía y las características relacionadas con la epilepsia se recopilarán de las familias. La modulación sensorial se evaluará utilizando el perfil sensorial, un cuestionario de tipo Likert de 125 ítems completado por los padres. Evalúa el procesamiento sensorial en tres categorías: procesamiento sensorial, modulación sensorial y respuestas de comportamiento-emocional. Los resultados clasificarán a los niños como "rendimiento típico", "diferencia probable" o "diferencia definitiva". Los datos se analizarán utilizando el software IBM SPSS 26.0 y R. La prueba de Shapiro-Wilk evaluará la normalidad, seguida de una prueba t de muestras independientes o una prueba U de Mann-Whitney dependiendo de la distribución de datos. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para variables categóricas.
Este estudio tiene como objetivo identificar la prevalencia y los tipos de trastornos de modulación sensorial en niños con epilepsia. Si bien estudios anteriores sugieren problemas de procesamiento sensorial en niños con epilepsia, a menudo involucran pequeñas muestras. Al usar una muestra más grande, esta investigación proporcionará información más fuerte sobre los perfiles sensoriales de los niños con epilepsia. Los hallazgos pueden contribuir a estrategias de diagnóstico e intervención anteriores.
La investigación futura debe involucrar muestras más grandes y diseños longitudinales para investigar los efectos a largo plazo y los enfoques terapéuticos para los trastornos de la modulación sensorial, mejorando en última instancia la calidad de vida de los niños con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epilepsia es una condición transitoria resultante de la hiperactividad anormal de las neuronas o los circuitos neuronales desincronizados en el cerebro, según lo definido por la Liga Internacional contra la epilepsia. Es una de las enfermedades crónicas más comunes de la infancia, que afecta a aproximadamente el 0.5-1% de los niños en todo el mundo. Según la literatura relevante, aproximadamente 10.5 millones de niños menores de 15 años están siendo monitoreados con un diagnóstico de epilepsia activa. La epilepsia se clasifica en función de las características clínicas, incluido el tipo de convulsiones, la edad de inicio, la historia cognitiva y del desarrollo, la presencia de síntomas neurológicos, antecedentes familiares, hallazgos de electroencefalografía (EEG), desencadenantes de convulsiones, frecuencia de convulsiones relacionadas con el sueño y pronóstico. Las convulsiones en niños con epilepsia tienen profundos efectos negativos en la salud social, psicológica y física, lo que lleva a impedimentos en las funciones cognitivas. Varios estudios han demostrado que los niños con epilepsia exhiben déficit potenciales en inteligencia, memoria, aprendizaje, atención, habilidades motoras y habilidades conductuales. Además, se han informado déficits en funciones ejecutivas y coordinación motora, junto con las dificultades para desarrollar habilidades apropiadas en respuesta a las demandas ambientales.
Además de la epilepsia, los trastornos del procesamiento sensorial (SPD) afectan significativamente la capacidad de los niños para procesar, regular e interpretar información sensorial de su entorno. Estos trastornos influyen en las respuestas cognitivas, motoras, conductuales y emocionales. Los SPD a menudo resultan en impedimentos en el desarrollo neuropsicomotor. Los niños que experimentan estas dificultades pueden exhibir problemas de comportamiento, alteraciones del sueño, desafíos de interacción social y agresión. Además, las respuestas emocionales elevadas y el llanto excesivo se observan con frecuencia características de comportamiento en estos niños. La autorregulación, el aprendizaje, los comportamientos funcionales, las habilidades diarias de la vida, la organización del movimiento y el rendimiento escolar también pueden verse afectados negativamente por los trastornos del procesamiento sensorial. Los SPD generalmente se clasifican en tres categorías principales: trastorno de modulación sensorial, trastorno motor basado en sensorial y trastorno de discriminación sensorial.
Según el marco de procesamiento sensorial de Dunn, las respuestas de los individuos a los estímulos sensoriales varían según sus umbrales neurológicos y el tipo de respuesta que exhiben a los estímulos. Dunn sugiere una interacción continua entre la entrada sensorial y las respuestas individuales, lo que puede conducir a comportamientos atípicos si la adaptación a los estímulos es inadecuada. Ella clasifica las respuestas en estrategias de autorregulación pasiva y activa. La autorregulación pasiva implica experimentar estímulos sin alterarlos, mientras que la autorregulación activa implica controlar y modificar la entrada sensorial. Según este modelo, se identifican cuatro perfiles sensoriales distintos: bajo registro, búsqueda sensorial, sensibilidad sensorial y evitación sensorial. El bajo registro se refiere a individuos con un alto umbral neurológico, lo que significa que no se dan cuenta o responden lentamente a los estímulos sensoriales. La búsqueda sensorial describe a las personas con un umbral sensorial alto que buscan activamente estímulos intensos, como olores fuertes, ruidos fuertes o luces brillantes. La sensibilidad sensorial se refiere a individuos con un umbral sensorial bajo que perciben estímulos pero no responden activamente a ellos. La evitación sensorial, por otro lado, involucra a personas con un umbral sensorial bajo que desarrollan estrategias activas para evitar estímulos angustiantes.
Los trastornos de modulación sensorial (SMD) implican dificultades para detectar, regular e interpretar estímulos sensoriales, así como interrupciones en las respuestas dadas a la entrada sensorial. En la literatura, los trastornos de la modulación sensorial se clasifican en tres grupos principales: sobrecargación sensorial, sub-sensividad sensorial y búsqueda sensorial. Estos trastornos pueden conducir a problemas de comportamiento debido a la incapacidad de regular las respuestas a los estímulos sensoriales del medio ambiente.
Los estudios sobre niños con epilepsia a menudo se han realizado con pequeños tamaños de muestra y se han centrado en tipos específicos de epilepsia, con frecuencia utilizando solo la forma corta de perfiles sensoriales. Como resultado, los resultados de estos estudios no pueden generalizarse a todos los tipos de epilepsia. A pesar de estas limitaciones, la investigación existente destaca la necesidad de estudios adicionales sobre la prevalencia y los efectos de los trastornos de la modulación sensorial en niños con epilepsia.
Objetivos:
Evaluar la modulación sensorial en niños con epilepsia. Investigar los perfiles sensoriales de los niños con epilepsia. Para comparar la modulación sensorial en diferentes tipos de epilepsia. Comparar habilidades de modulación sensorial entre niños con epilepsia y compañeros sanos.
Este estudio tiene como objetivo contribuir a la práctica clínica y la investigación científica al proporcionar datos integrales sobre la modulación sensorial en niños con epilepsia. Al identificar los trastornos de la modulación sensorial en una muestra más grande de niños con epilepsia, esta investigación busca mejorar la comprensión y apoyar el desarrollo de métodos e intervenciones de diagnóstico temprano efectivos. En última instancia, este estudio aspira a llenar los vacíos en la literatura y promover intervenciones que mejoran las habilidades diarias de la vida y el bienestar general de los niños con epilepsia.
Se planea que este estudio incluya 17 niños con epilepsia y 17 niños sanos de 3 a 10 años, cuyas familias han acordado participar. Durante el período de estudio, se evaluarán los niños que cumplan con los criterios de inclusión. Los participantes serán seleccionados en función de la participación voluntaria y su compatibilidad con los criterios de inclusión. Se recopilarán información demográfica general y datos detallados sobre las características relacionadas con la epilepsia. Se les preguntará a las familias sobre la edad del inicio de las convulsiones, la frecuencia de las convulsiones, los medicamentos utilizados, las afecciones comórbidas y los antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos. La presencia de patología cerebelosa en los niños participantes se examinará a través de una evaluación neurológica realizada por el neurólogo involucrado en el estudio. La modulación sensorial se evaluará utilizando la prueba de perfil sensorial, y se compararán los resultados de los niños con epilepsia y niños sanos.
Perfil sensorial
La prueba de perfil sensorial se utilizará para evaluar el estado de procesamiento sensorial de los niños incluidos en nuestro estudio. Fue desarrollado por Winnie Dunn. Esta prueba evalúa cómo la información del proceso de 3 a 10 años recibida de sus cuerpos y alrededores. Es un cuestionario padre de cinco puntos de tipo Likert que consta de 125 elementos. La versión turca fue desarrollada por Kayihan et al. en 2015. Antes de comenzar el cuestionario, se registra el nombre del niño, la fecha de nacimiento, la identidad y la relación del encuestado con el niño, el proveedor de servicios, la institución y la fecha de administración. Se instruye al cuidador para marcar la opción que mejor describe con qué frecuencia el niño exhibe los comportamientos enumerados en el cuestionario y para proporcionar respuestas para todos los parámetros. Si el cuidador nunca ha observado un comportamiento o cree que no se aplica al niño, se les indica que marque una "x" para ese elemento.
El cuestionario se divide en tres categorías principales: procesamiento sensorial, modulación y respuestas conductuales y emocionales.
Procesamiento sensorial: incluye subcategorías como procesamiento auditivo, procesamiento visual, procesamiento vestibular, procesamiento táctil, procesamiento multisensorial y procesamiento sensorial oral.
Modulación: incluye subcategorías relacionadas con el procesamiento sensorial en relación con la resistencia/tono, el movimiento y la posición del cuerpo, el movimiento que afecta los niveles de actividad, la regulación de la entrada sensorial que afecta las respuestas emocionales y la regulación de la entrada visual que afecta las respuestas emocionales y los niveles de actividad.
Respuestas conductuales y emocionales: incluye subcategorías relacionadas con respuestas emocionales y sociales, resultados de comportamiento del procesamiento sensorial y niveles de umbral para la respuesta.
Cada sección se califica en función de la frecuencia de los comportamientos utilizando la siguiente escala: siempre (1), con frecuencia (2), ocasionalmente (3), rara vez (4), nunca (5). Se calcula el puntaje total para cada sección, y los niños se clasifican en categorías de acuerdo con la interpretación de puntuación del perfil sensorial de Dunn: diferencia definitiva, diferencia probable o rendimiento típico.
Rendimiento típico: indica el desarrollo normal del procesamiento sensorial.
Diferencia definitiva: sugiere la presencia del trastorno del procesamiento sensorial.
Diferencia probable: sugiere la posibilidad de trastorno del procesamiento sensorial e indica la necesidad de evaluación clínica.
La sección de procesamiento sensorial proporciona resultados relacionados con el procesamiento auditivo, el procesamiento visual, el procesamiento vestibular, el procesamiento táctil, el procesamiento multisensorial, el procesamiento sensorial oral, la resistencia y el procesamiento sensorial relacionado con el tono, el movimiento y la regulación de la posición del cuerpo, el movimiento que afecta los niveles de actividad, la regulación de la entrada sensorial que afecta Las respuestas emocionales, la regulación de la entrada visual que afectan las respuestas emocionales y los niveles de actividad, las respuestas emocionales y sociales, los resultados conductuales del procesamiento sensorial y los niveles de umbral para la respuesta.
La sección de modulación proporciona resultados relacionados con la búsqueda sensorial, la respuesta emocional, la baja resistencia/tono, la sensibilidad sensorial oral, la falta de atención/distracción, el registro deficiente, la sensibilidad sensorial, el comportamiento sedentario y el procesamiento perceptual del motor fino.
La sección de respuestas conductuales y emocionales proporciona resultados relacionados con el registro, la exploración, la sensibilidad y la evitación.
Una revisión de la literatura no reveló estudios directos sobre la percepción sensorial en la población relevante. Sin embargo, los estudios en la literatura sugieren que la percepción sensorial y la modulación sensorial producen resultados similares. Por lo tanto, se consideró un estudio que mide la modulación sensorial. En este estudio, se observó un gran tamaño de efecto (d = 1.31) entre el paciente y los grupos de control. Según este tamaño del efecto, el tamaño de la muestra requerido se calculó para una prueba t de muestras independientes, considerando una potencia del 90% y una tasa de error tipo I del 5%. Se determinó que se requerirían al menos 14 participantes por grupo, totalizando un mínimo de 28 participantes. Suponiendo una tasa de abandono del 20% por grupo, el estudio tuvo como objetivo incluir al menos 34 participantes, con 17 en cada grupo. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó usando G*Power 3.1.9.7.
Para análisis estadísticos, estadísticas de IBM SPSS para Windows, versión 26.0 (Armonk, NY: IBM) y R Software estadístico (V4.3.0; R Core Team, 2023) se utilizará. Las estadísticas descriptivas se informarán como desviación media y estándar o cuartiles para variables numéricas, y como frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Los supuestos de normalidad se evaluarán utilizando métodos gráficos (gráficos QQ, histogramas, etc.) y pruebas de hipótesis (prueba de Shapiro-Wilk). Para la comparación de variables numéricas entre dos grupos, se realizará una prueba t de muestras independientes si se cumplen los supuestos, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se utilizará si se violan los supuestos. Para las variables categóricas, se emplearán estadísticas de prueba de chi-cuadrado (Pearson, Yates, Fisher's Exact, etc.). Las correlaciones entre las variables numéricas se analizarán utilizando coeficientes de correlación Pearson o Spearman, dependiendo de la suposición de normalidad. Se adoptará un nivel de significancia de P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seda Ayaz Taş, Phd
- Número de teléfono: +905495458040
- Correo electrónico: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sezen TEZCAN, PhD
- Correo electrónico: sezentezcan@ibu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo
- Izzet Baysal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Habiendo tenido una convulsión en el año anterior a la recopilación de datos Diagnóstico clínico de epilepsia de entre 3 y 10 años dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de parálisis cerebral Diagnóstico de hidrocefalia Diagnóstico del trastorno del espectro autista Diagnóstico de trastorno del desarrollo generalizado Diagnóstico de discapacidades de aprendizaje Diagnóstico de dislexia Diagnóstico de trastornos genéticos Diagnóstico de trastornos metabólicos Diagnóstico de enfermedades neuromusculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de casos
Los niños diagnosticados con epilepsia constituyen el "grupo de casos".
Las evaluaciones de modulación sensorial se realizarán para los niños en este grupo.
|
|
Grupo de control
El grupo de control consta de niños sanos.
La misma evaluación también se aplicará a este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: 1 año
|
El perfil sensorial, desarrollado por Winnie Dunn, es un cuestionario de tipo Likert de 125 ítems utilizado para evaluar cómo los niños de 3 a 10 años procesan información sensorial de sus cuerpos y entorno.
Se divide en tres secciones principales: procesamiento sensorial, modulación y respuestas conductuales y emocionales.
El procesamiento sensorial incluye subcategorías como el procesamiento auditivo, visual, vestibular, táctil, multisensorial y oral.
La modulación evalúa el procesamiento sensorial relacionado con la resistencia, el movimiento y la posición del cuerpo, así como la regulación de las entradas sensoriales que afectan las respuestas emocionales.
Las respuestas conductuales y emocionales evalúan las respuestas emocionales, sociales y las consecuencias conductuales.
Cada sección se califica en función de la frecuencia, y los niños se clasifican como un "rendimiento típico", "diferencia probable" o "diferencia definitiva", basada en los resultados.
La prueba se usa ampliamente para evaluar los trastornos de procesamiento sensorial en los niños.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-FTR-SAT-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .