- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818344
Modulação sensorial em crianças com epilepsia
A epilepsia é uma condição neurológica que pode afetar as habilidades cognitivas, motoras e comportamentais, geralmente levando a distúrbios de modulação sensorial (SMDs) em crianças. Esses distúrbios prejudicam o processamento sensorial, afetando o funcionamento diário e a qualidade de vida. Este estudo tem como objetivo explorar os perfis sensoriais de crianças com epilepsia e identificar distúrbios de modulação sensorial.
O estudo incluirá 34 participantes: 17 crianças com epilepsia e 17 controles saudáveis, de 3 a 10 anos. Os critérios de inclusão incluem pelo menos uma apreensão no ano passado, um diagnóstico de epilepsia e participação voluntária. Serão excluídas crianças com condições comórbidas como paralisia cerebral, autismo, distúrbios genéticos ou outras condições neurológicas.
Os dados sobre dados demográficos e características relacionados à epilepsia serão coletados de famílias. A modulação sensorial será avaliada usando o perfil sensorial, um questionário do tipo Likert de 125 itens concluído pelos pais. Ele avalia o processamento sensorial em três categorias: processamento sensorial, modulação sensorial e respostas comportamentais-emocionais. Os resultados classificarão as crianças como "desempenho típico", "diferença provável" ou "diferença definitiva". Os dados serão analisados usando o software IBM SPSS 26.0 e R. O teste de Shapiro-Wilk avaliará a normalidade, seguida por um teste t de amostras independentes ou teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição de dados. O teste do qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
Este estudo tem como objetivo identificar a prevalência e os tipos de distúrbios de modulação sensorial em crianças com epilepsia. Enquanto estudos anteriores sugerem problemas de processamento sensorial em crianças com epilepsia, elas geralmente envolvem pequenas amostras. Ao usar uma amostra maior, esta pesquisa fornecerá informações mais fortes sobre os perfis sensoriais de crianças com epilepsia. Os resultados podem contribuir para estratégias anteriores de diagnóstico e intervenção.
Pesquisas futuras devem envolver amostras maiores e projetos longitudinais para investigar efeitos a longo prazo e abordagens terapêuticas para distúrbios de modulação sensorial, melhorando a qualidade de vida de crianças com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epilepsia é uma condição transitória resultante da hiperatividade anormal de neurônios ou circuitos neuronais dessincronizados no cérebro, conforme definido pela Liga Internacional contra a epilepsia. É uma das doenças crônicas mais comuns da infância, afetando aproximadamente 0,5-1% das crianças em todo o mundo. De acordo com a literatura relevante, estima -se que 10,5 milhões de crianças menores de 15 anos estão sendo monitoradas com um diagnóstico ativo de epilepsia. A epilepsia é classificada com base em características clínicas, incluindo tipo de convulsão, idade de início, história cognitiva e de desenvolvimento, presença de sintomas neurológicos, história da família, achados de eletroencefalografia (EEG), gatilhos de convulsão, frequência de crise relacionada ao sono e prognóstico. As convulsões em crianças com epilepsia têm efeitos negativos profundos na saúde social, psicológica e física, levando a prejuízos nas funções cognitivas. Vários estudos demonstraram que crianças com epilepsia exibem possíveis déficits em inteligência, memória, aprendizado, atenção, habilidades motoras e habilidades comportamentais. Além disso, foram relatados déficits nas funções executivas e coordenação motora, além de dificuldades no desenvolvimento de habilidades apropriadas em resposta às demandas ambientais.
Além da epilepsia, os distúrbios de processamento sensorial (SPDs) afetam significativamente a capacidade das crianças de processar, regular e interpretar informações sensoriais de seu ambiente. Esses distúrbios influenciam as respostas cognitivas, motoras, comportamentais e emocionais. Os SPDs geralmente resultam em prejuízos no desenvolvimento de neuropsicomotores. As crianças que enfrentam essas dificuldades podem exibir problemas comportamentais, distúrbios do sono, desafios de interação social e agressão. Além disso, respostas emocionais aumentadas e choro excessivo são frequentemente características comportamentais observadas nessas crianças. Auto-regulação, aprendizado, comportamentos funcionais, habilidades diárias de vida, organização de movimento e desempenho escolar também podem ser impactadas negativamente pelos distúrbios do processamento sensorial. Os SPDs são geralmente classificados em três categorias principais: transtorno de modulação sensorial, transtorno motor baseado em sensorial e transtorno de discriminação sensorial.
De acordo com a estrutura de processamento sensorial de Dunn, as respostas dos indivíduos aos estímulos sensoriais variam com base em seus limiares neurológicos e no tipo de resposta que eles exibem aos estímulos. Dunn sugere uma interação contínua entre a entrada sensorial e as respostas individuais, o que pode levar a comportamentos atípicos se a adaptação aos estímulos for inadequada. Ela categoriza as respostas em estratégias de auto-regulação passivas e ativas. A auto-regulação passiva envolve experimentar estímulos sem alterá-los, enquanto a auto-regulação ativa envolve controlar e modificar a entrada sensorial. Com base nesse modelo, são identificados quatro perfis sensoriais distintos: baixo registro, busca sensorial, sensibilidade sensorial e evasão sensorial. O baixo registro refere -se a indivíduos com um alto limiar neurológico, o que significa que não percebem ou respondem lentamente a estímulos sensoriais. A busca sensorial descreve indivíduos com um limiar sensorial alto que buscam ativamente estímulos intensos, como cheiros fortes, barulhos altos ou luzes brilhantes. A sensibilidade sensorial refere -se a indivíduos com um limiar sensorial baixo que percebem estímulos, mas não respondem ativamente a eles. A evasão sensorial, por outro lado, envolve indivíduos com um limiar sensorial baixo que desenvolvem estratégias ativas para evitar estímulos angustiantes.
Os distúrbios da modulação sensorial (SMDs) envolvem dificuldades na detecção, regulação e interpretação de estímulos sensoriais, bem como interrupções nas respostas dadas à entrada sensorial. Na literatura, os distúrbios da modulação sensorial são categorizados em três grupos principais: resposta excessiva sensorial, sub-responsividade sensorial e busca sensorial. Esses distúrbios podem levar a problemas comportamentais devido à incapacidade de regular as respostas a estímulos sensoriais do meio ambiente.
Estudos sobre crianças com epilepsia têm sido frequentemente realizados com pequenos tamanhos de amostra e se concentram em tipos específicos de epilepsia, freqüentemente usando apenas a forma curta de perfis sensoriais. Como resultado, os achados desses estudos não podem ser generalizados para todos os tipos de epilepsia. Apesar dessas limitações, a pesquisa existente destaca a necessidade de estudos adicionais sobre a prevalência e os efeitos dos distúrbios da modulação sensorial em crianças com epilepsia.
Objetivos:
Avaliar a modulação sensorial em crianças com epilepsia. Investigar os perfis sensoriais de crianças com epilepsia. Para comparar a modulação sensorial em diferentes tipos de epilepsia. Comparar habilidades de modulação sensorial entre crianças com epilepsia e pares saudáveis.
Este estudo tem como objetivo contribuir para a prática clínica e a pesquisa científica, fornecendo dados abrangentes sobre modulação sensorial em crianças com epilepsia. Ao identificar distúrbios de modulação sensorial em uma amostra maior de crianças com epilepsia, esta pesquisa procura melhorar a compreensão e apoiar o desenvolvimento de métodos e intervenções eficazes de diagnóstico precoce. Por fim, este estudo aspira a preencher lacunas na literatura e promover intervenções que melhoram as habilidades diárias de vida e o bem-estar geral das crianças com epilepsia.
Este estudo está planejado para incluir 17 crianças com epilepsia e 17 crianças saudáveis de 3 a 10 anos, cujas famílias concordaram em participar. Durante o período do estudo, as crianças que atendem aos critérios de inclusão serão avaliadas. Os participantes serão selecionados com base na participação voluntária e em sua compatibilidade com os critérios de inclusão. Informações demográficas gerais e dados detalhados sobre características relacionados à epilepsia serão coletados. As famílias serão questionadas sobre a idade de início de convulsão, frequência de crises, medicamentos utilizados, condições comórbidas e histórico familiar de distúrbios psiquiátricos. A presença de patologia cerebelar nas crianças participantes será examinada através de uma avaliação neurológica realizada pelo neurologista envolvido no estudo. A modulação sensorial será avaliada usando o teste de perfil sensorial, e os resultados de crianças com epilepsia e crianças saudáveis serão comparadas.
Perfil sensorial
O teste do perfil sensorial será usado para avaliar o status de processamento sensorial das crianças incluídas em nosso estudo. Foi desenvolvido por Winnie Dunn. Este teste avalia como as crianças de 3 a 10 informações de processo recebidas de seus corpos e arredores. É um questionário pai do tipo Likert de cinco pontos, composto por 125 itens. A versão turca foi desenvolvida por Kayihan et al. em 2015. Antes de iniciar o questionário, o nome da criança, a data de nascimento, a identidade e o relacionamento do entrevistado com a criança, o provedor de serviços, a instituição e a data da administração são registrados. O cuidador é instruído a marcar a opção que melhor descreve com que frequência a criança exibe os comportamentos listados no questionário e a fornecer respostas para todos os parâmetros. Se o cuidador nunca observou um comportamento ou acredita que não se aplica à criança, eles são instruídos a marcar um "X" para esse item.
O questionário é dividido em três categorias principais: processamento sensorial, modulação e respostas comportamentais e emocionais.
Processamento sensorial: inclui subcategorias como processamento auditivo, processamento visual, processamento vestibular, processamento tátil, processamento multissensorial e processamento sensorial oral.
Modulação: inclui subcategorias relacionadas ao processamento sensorial em relação à resistência/tom, movimento e posição do corpo, movimento que afeta os níveis de atividade, regulação das entradas sensoriais que afetam as respostas emocionais e a regulação da entrada visual que afeta as respostas emocionais e os níveis de atividade.
Respostas comportamentais e emocionais: inclui subcategorias relacionadas a respostas emocionais e sociais, resultados comportamentais do processamento sensorial e níveis limiares de resposta.
Cada seção é pontuada com base na frequência de comportamentos usando a seguinte escala: sempre (1), freqüentemente (2), ocasionalmente (3), raramente (4), nunca (5). A pontuação total para cada seção é calculada e as crianças são classificadas em categorias de acordo com a interpretação do perfil sensorial de Dunn: diferença definitiva, diferença provável ou desempenho típico.
Desempenho típico: indica desenvolvimento normal de processamento sensorial.
Diferença definida: sugere a presença de transtorno de processamento sensorial.
Diferença provável: sugere a possibilidade de transtorno de processamento sensorial e indica a necessidade de avaliação clínica.
A seção de processamento sensorial fornece resultados relacionados ao processamento auditivo, processamento visual, processamento vestibular, processamento tátil, processamento multissensorial, processamento sensorial oral, resistência e processamento sensorial relacionado ao tom, movimento e regulação da posição do corpo, movimento que afeta os níveis de atividade, regulação da entrada sensorial que afeta Respostas emocionais, regulação das contribuições visuais que afetam as respostas emocionais e os níveis de atividade, respostas emocionais e sociais, resultados comportamentais do processamento sensorial e níveis de limiar para resposta.
A seção de modulação fornece resultados relacionados à busca sensorial, resposta emocional, baixa resistência/tom, sensibilidade sensorial oral, desatentividade/distração, registro deficiente, sensibilidade sensorial, comportamento sedentário e processamento motor fino perceptivo.
A seção de respostas comportamentais e emocionais fornece resultados relacionados ao registro, exploração, sensibilidade e evitação.
Uma revisão da literatura não revelou estudos diretos sobre percepção sensorial na população relevante. No entanto, estudos na literatura sugerem que a percepção sensorial e a modulação sensorial produzem resultados semelhantes. Portanto, foi considerado um estudo que media a modulação sensorial. Neste estudo, foi observado um grande tamanho de efeito (d = 1,31) entre os grupos de pacientes e controle. Com base nesse tamanho de efeito, o tamanho da amostra necessário foi calculado para um teste t de amostras independentes, considerando uma potência de 90% e uma taxa de erro de 5% tipo I. Foi determinado que pelo menos 14 participantes por grupo, totalizando um mínimo de 28 participantes, seriam necessários. Assumindo uma taxa de abandono de 20% por grupo, o estudo teve como objetivo incluir pelo menos 34 participantes, com 17 em cada grupo. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power 3.1.9.7.
Para análises estatísticas, o IBM SPSS Statistics for Windows, versão 26.0 (Armonk, NY: IBM) e R Statistical Software (v4.3; R Core Team, 2023) será usado. A estatística descritiva será relatada como média e desvio padrão ou quartis para variáveis numéricas e como frequência e porcentagem para variáveis categóricas. As suposições de normalidade serão avaliadas usando métodos gráficos (gráficos QQ, histogramas, etc.) e testes de hipótese (teste de Shapiro-Wilk). Para a comparação de variáveis numéricas entre dois grupos, um teste t de amostras independentes será realizado se forem atendidas as premissas, enquanto o teste U de Mann-Whitney será usado se forem violadas as premissas. Para variáveis categóricas, serão empregadas estatísticas de teste do qui-quadrado (Pearson, Yates, o teste exato de Fisher etc.). As correlações entre variáveis numéricas serão analisadas usando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da suposição de normalidade. Um nível de significância de p <0,05 será adotado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seda Ayaz Taş, Phd
- Número de telefone: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sezen TEZCAN, PhD
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Locais de estudo
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Bolu, Peru
- Izzet Baysal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Tendo tido uma convulsão no ano anterior ao diagnóstico clínico de coleta de dados de epilepsia com idades entre 3 e 10 anos dispostos a participar do estudo
Critérios de exclusão:
Diagnóstico de paralisia cerebral Diagnóstico do diagnóstico de transtorno do espectro do espectro do autismo de autismo do diagnóstico de transtorno do desenvolvimento generalizado de dificuldades do diagnóstico do diagnóstico de distúrbios genéticos do diagnóstico de distúrbios metais diagnóstico de doenças neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de casos
As crianças diagnosticadas com epilepsia constituem o "grupo de casos".
As avaliações de modulação sensorial serão realizadas para as crianças deste grupo.
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Grupo de controle
O grupo controle é composto por crianças saudáveis.
A mesma avaliação também será aplicada a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil sensorial
Prazo: 1 ano
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O perfil sensorial, desenvolvido por Winnie Dunn, é um questionário do tipo Likert de 125 itens usado para avaliar como crianças de 3 a 10 anos de processo de processo sensorial de seus corpos e meio ambiente.
É dividido em três seções principais: processamento sensorial, modulação e respostas comportamentais e emocionais.
O processamento sensorial inclui subcategorias como processamento auditivo, visual, vestibular, tátil, multissensorial e oral.
A modulação avalia o processamento sensorial relacionado a resistência, movimento e posição do corpo, bem como a regulação de entradas sensoriais que afetam as respostas emocionais.
As respostas comportamentais e emocionais avaliam as respostas emocionais, sociais e as consequências comportamentais.
Cada seção é pontuada com base na frequência e as crianças são classificadas como tendo "desempenho típico", "diferença provável" ou "diferença definitiva", com base nos resultados.
O teste é amplamente utilizado para avaliar os distúrbios de processamento sensorial em crianças.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-FTR-SAT-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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