- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06818344
Aistinvarainen modulaatio epilepsiapotilailla
Epilepsia on neurologinen tila, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin, motorisiin ja käyttäytymiseen liittyviin taitoihin, mikä johtaa usein lasten aistien modulaatiohäiriöihin (SMDS). Nämä häiriöt heikentävät aistien käsittelyä, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia epilepsiapotilaiden lasten aistiprofiileja ja tunnistaa aistien modulaatiohäiriöt.
Tutkimukseen kuuluu 34 osallistujaa: 17 lasta, joilla on epilepsia ja 17 terveellistä kontrollia, 3–10-vuotiaita. Sisällyttämiskriteerit sisältävät ainakin yhden kohtauksen kuluneen vuoden aikana, epilepsian diagnoosin ja vapaaehtoisen osallistumisen. Lapset, joilla on comorbid -tiloja, kuten aivohalvaus, autismi, geneettiset häiriöt tai muut neurologiset olosuhteet, jätetään pois.
Perheistä kerätään tietoja väestötiedoista ja epilepsiaan liittyvistä ominaisuuksista. Aistinvarainen modulaatio arvioidaan aistiprofiililla, 125-osaisella Likert-tyyppisellä kyselylomakkeella, jonka vanhemmat ovat täyttäneet. Se arvioi aistien prosessointia kolmessa luokassa: aistien käsittely, aistien modulaatio ja käyttäytymisen emotionaaliset vasteet. Tulokset luokittelee lapset "tyypilliseksi suorituskykyksi", "todennäköinen ero" tai "selkeästi ero". Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS 26.0- ja R -ohjelmistoja. Shapiro-Wilk-testi arvioidaan normaalisuuteen, jota seuraa riippumattomat näytteet T-testi tai Mann-Whitney U -testi tiedon jakautumisesta riippuen. Chi-neliötestiä käytetään kategorisiin muuttujiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa epilepsiapotilaan aistien modulaatiohäiriöiden esiintyvyys ja tyypit. Vaikka aiemmat tutkimukset viittaavat epilepsialaisiin aistien käsittelyongelmiin, niihin liittyy usein pieniä näytteitä. Suurempaa näytettä käyttämällä tämä tutkimus antaa voimakkaamman kuvan epilepsiapotilaan aistiprofiileista. Tulokset voivat vaikuttaa aikaisempiin diagnoosi- ja interventiostrategioihin.
Tulevaan tutkimukseen tulisi sisältyä suurempia näytteitä ja pitkittäismallit tutkimaan pitkän aikavälin vaikutuksia ja terapeuttisia lähestymistapoja aistien modulaatiohäiriöihin, mikä parantaa lopulta epilepsiaa sairastavien lasten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on ohimenevä tila, joka johtuu neuronien epänormaalista hyperaktiivisuudesta tai aivojen desynkronoiduista hermosolujen piireistä, sellaisena kuin se on määritelty epilepsiaa vastaan. Se on yksi yleisimmistä lapsuuden kroonisista sairauksista, mikä vaikuttaa noin 0,5-1% lapsista ympäri maailmaa. Asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaan arviolta 10,5 miljoonaa alle 15 -vuotiasta lasta seurataan parhaillaan aktiivisella epilepsiadiagnoosilla. Epilepsia luokitellaan kliinisten ominaisuuksien perusteella, mukaan lukien kouristustyyppi, alkamisen ikä, kognitiivinen ja kehityshistoria, neurologisten oireiden esiintyminen, sukuhistoria, elektroenkefalografia (EEG) havainnot, kouristusleikkaukset, uneen liittyvät kouristustaajuus ja ennuste. Epilepsiapotilailla olevilla kohtauksilla on perusteellisia kielteisiä vaikutuksia sosiaaliseen, psykologiseen ja fyysiseen terveyteen, mikä johtaa kognitiivisten toimintojen heikentymiseen. Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että epilepsiapotilailla on potentiaalisia vajauksia älykkyydessä, muistissa, oppimisessa, huomion, motoristen taitojen ja käyttäytymiskyvyjen suhteen. Lisäksi on raportoitu toimeenpanotoimintojen ja motorisen koordinaation puutteita sekä vaikeuksia kehittää asianmukaisia taitoja ympäristövaatimusten vastauksena.
Epilepsian lisäksi aistien käsittelyhäiriöt (SPD) vaikuttavat merkittävästi lasten kykyyn käsitellä, säätää ja tulkita aistitietoja ympäristöstä. Nämä häiriöt vaikuttavat kognitiivisiin, motorisiin, käyttäytymiseen ja emotionaalisiin vasteisiin. SPD: t johtavat usein neuropsykoomotorisen kehityksen heikentymiseen. Näitä vaikeuksia kokevilla lapsilla voi olla käyttäytymisongelmia, unihäiriöitä, sosiaalisia vuorovaikutushaasteita ja aggressiota. Lisäksi lisääntyneitä emotionaalisia vasteita ja liiallista itkua havaitaan usein näillä lapsilla. Aistien käsittelyhäiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti itsesääntely-, oppimiseen, toiminnalliseen käyttäytymiseen, päivittäisiin elämäntaitoihin, liikkeen organisointiin ja koulun suorituskykyyn. SPD: t luokitellaan yleensä kolmeen pääluokkaan: aistien modulaatiohäiriö, aistipohjainen motorinen häiriö ja aistien syrjintähäiriö.
Dunnin aistien prosessointikehyksen mukaan yksilöiden vasteet aistien ärsykkeisiin vaihtelevat niiden neurologisten kynnysarvojen ja niiden vasteen tyypin perusteella. Dunn ehdottaa jatkuvaa vuorovaikutusta aistitulon ja yksittäisten vasteiden välillä, mikä voi johtaa epätyypilliseen käyttäytymiseen, jos stimulaatioon sopeutuminen on riittämätöntä. Hän luokittelee vastaukset passiivisiin ja aktiivisiin itsesääntely-strategioihin. Passiivinen itsesääntely sisältää ärsykkeiden kokemisen muuttamatta niitä, kun taas aktiiviseen itsesääntelyyn sisältyy aistitulon hallinta ja modifiointi. Tämän mallin perusteella tunnistetaan neljä erillistä aistiprofiilia: matala rekisteröinti, aistien etsintä, aistien herkkyys ja aistien välttäminen. Matala rekisteröinti tarkoittaa henkilöitä, joilla on korkea neurologinen kynnysarvo, mikä tarkoittaa, että he eivät huomaa tai reagoi hitaasti aistien ärsykkeisiin. Aistinvarainen etsiminen kuvaa henkilöitä, joilla on korkea aistinvarainen kynnysarvo, jotka etsivät aktiivisesti voimakkaita ärsykkeitä, kuten voimakkaita hajuja, kovia ääniä tai kirkkaita valoja. Aistien herkkyys viittaa yksilöihin, joilla on matala aistikynnys, joka havaitsee ärsykkeet, mutta jotka eivät reagoi aktiivisesti heihin. Aistien välttämiseen puolestaan liittyy henkilöitä, joilla on matala aistinvarainen kynnysarvo, jotka kehittävät aktiivisia strategioita ahdistavien ärsykkeiden välttämiseksi.
Aistien modulaatiohäiriöt (SMDS) liittyy vaikeuksia aistien ärsykkeiden havaitsemisessa, säätelyssä ja tulkinnassa sekä aistitulossa olevien vasteiden häiriöissä. Kirjallisuudessa aistien modulaatiohäiriöt luokitellaan kolmeen pääryhmään: aistien ylivaste, aistien alihankinta ja aistien etsiminen. Nämä häiriöt voivat johtaa käyttäytymisongelmiin johtuen kyvyttömyydestä säätää vastauksia ympäristön aistien ärsykkeisiin.
Epilepsialapsia koskevat tutkimukset on usein suoritettu pienillä näytteen kooilla ja ne ovat keskittyneet tietyn tyyppisiin epilepsiatyyppeihin, käyttämällä usein vain lyhyitä aistiprofiileja. Seurauksena on, että näiden tutkimusten tuloksia ei voida yleistää kaikentyyppisiin epilepsiaan. Näistä rajoituksista huolimatta olemassa oleva tutkimus korostaa tarvetta jatkotutkimuksille aistien modulaatiohäiriöiden esiintyvyydestä ja vaikutuksista epilepsiapotilailla.
Tavoitteet:
Aistien modulaation arvioimiseksi epilepsiapotilailla. Epilepsiapotilaiden lasten aistiprofiilien tutkimiseksi. Aistien modulaation vertaamiseksi erityyppisissä epilepsiassa. Epilepsian ja terveiden ikätovereiden aistien modulaatiokykyjen vertaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää kliinistä käytäntöä ja tieteellistä tutkimusta tarjoamalla kattavaa tietoa epilepsialapsien aistien modulaatiosta. Tunnistamalla aistien modulaatiohäiriöt suuremmassa epilepsialapsen otoksessa tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ja tukemaan tehokkaiden varhaisten diagnostisten menetelmien ja interventioiden kehittämistä. Viime kädessä tämä tutkimus pyrkii täyttämään kirjallisuuden aukot ja edistävät interventioita, jotka parantavat epilepsiapotilaiden päivittäistä elämätaitoja ja yleistä hyvinvointia.
Tämän tutkimuksen on tarkoitus sisällyttää 17 lasta, joilla on epilepsia ja 17 terveellistä 3–10-vuotiasta lasta, joiden perheet ovat sitoutuneet osallistumaan. Tutkimusjakson aikana arvioidaan sisällyttämiskriteerejä täyttäviä lapsia. Osallistujat valitaan vapaaehtoisen osallistumisen ja heidän yhteensopivuutensa perusteella sisällyttämiskriteerien kanssa. Epilepsiaan liittyviä ominaisuuksia koskevat yleiset tiedot ja yksityiskohtaiset tiedot kerätään. Perheitä kysytään kohtausten alkamisen iästä, takavarikointaajuudesta, käytetyistä lääkkeistä, komorbidista tiloista ja psykiatristen häiriöiden perheen historiasta. Aivojen patologian esiintymistä osallistuvissa lapsissa tutkitaan tutkimukseen osallistuvan neurologin suorittamalla neurologisella arvioinnilla. Aistinvarainen modulaatio arvioidaan aistiprofiilikokeen avulla, ja verrataan epilepsia- ja terveiden lasten tuloksia.
Aistiprofiili
Aistiprofiilikoetta käytetään arvioimaan tutkimukseemme sisällytettyjen lasten aistien prosessointitilan. Sen on kehittänyt Winnie Dunn. Tässä testissä arvioidaan, kuinka heidän ruumiistaan ja ympäristöstä saadut 3-10-vuotiaat lapset. Se on viiden pisteen Likert-tyyppinen vanhempien kyselylomake, joka koostuu 125 tuotteesta. Turkin version ovat kehittäneet Kayihan et ai. vuonna 2015. Ennen kyselylomakkeen aloittamista, lapsen nimi, syntymäaika, vastaajan henkilöllisyys ja suhde lapsiin, palveluntarjoajaan, laitokseen ja hallintopäivään. Hoitajaa kehotetaan merkitsemään vaihtoehto, joka kuvaa parhaiten, kuinka usein lapsella on kyselylomakkeessa lueteltu käyttäytyminen ja antaa vastauksia kaikille parametreille. Jos hoitaja ei ole koskaan havainnut käyttäytymistä tai uskoo, että sitä ei sovelleta lasta, heitä käsketään merkitsemään kyseiselle kohteelle "x".
Kysely on jaettu kolmeen pääluokkaan: aistien käsittely, modulaatio sekä käyttäytymiseen ja emotionaalisiin vasteisiin.
Aistinvarainen prosessointi: Sisältää alaluokat, kuten kuulonkäsittelyn, visuaalisen prosessoinnin, vestibulaarisen prosessoinnin, kosketusprosessoinnin, multisensorisen prosessoinnin ja oraalisen aistien prosessoinnin.
Modulaatio: Sisältää aistien prosessointiin liittyvät alaluokat suhteessa kestävyyteen/sävyyn, liikkeeseen ja kehon sijaintiin, aktiivisuustasoihin vaikuttaviin liikkeisiin, emotionaalisiin reaktioihin vaikuttavien aistien syöttöön ja emotionaalisiin vasteisiin vaikuttavien visuaalisen syötteen säätelyyn ja aktiivisuusasteisiin.
Käyttäytymis- ja emotionaaliset reaktiot: Sisältää alaluokkia, jotka liittyvät emotionaalisiin ja sosiaalisiin reaktioihin, aistien prosessoinnin käyttäytymistuloksiin ja vastauksen kynnystasoihin.
Jokainen osa pisteytetään käyttäytymisen taajuuden perusteella käyttämällä seuraavaa asteikkoa: aina (1), usein (2), toisinaan (3), harvoin (4), ei koskaan (5). Kunkin osan kokonaispistemäärä lasketaan, ja lapset luokitellaan luokkiin Dunnin aistiprofiilin pisteytyksen tulkinnan mukaan: tietty ero, todennäköinen ero tai tyypillinen suorituskyky.
Tyypillinen suorituskyky: osoittaa normaalin aistien prosessoinnin kehityksen.
Tilava ero: ehdottaa aistien prosessointihäiriön läsnäoloa.
Todennäköinen ero: ehdottaa aistien prosessointihäiriön mahdollisuutta ja osoittaa kliinisen arvioinnin tarpeen.
Aistinvarainen prosessointiosasto tarjoaa tulokset, jotka liittyvät kuulonkäsittelyyn, visuaaliseen käsittelyyn, vestibulaariseen prosessointiin, kosketusten käsittelyyn, multisensoriseen prosessointiin, suun kautta tapahtuvan aistien prosessoinnin, kestävyyden ja ääniin liittyvän aistien prosessoinnin, liikkeen ja kehon sijainnin säätelyn, aktiivisuustasoihin vaikuttavien liikkumisen, aistien syöttöhallinnan vaikuttamiseen Emotionaaliset vasteet, emotionaalisiin reaktioihin ja aktiivisuustasoihin vaikuttavan visuaalisen panoksen säätely, emotionaaliset ja sosiaaliset reaktiot, aistien prosessoinnin käyttäytymistulokset ja vasteen kynnystasot.
Modulaatioosa tarjoaa tuloksia, jotka liittyvät aistien etsimiseen, emotionaaliseen vasteeseen, alhaiseen kestävyyteen/sävyyn, suun kautta tapahtuvaan aistien herkkyyteen, tarkkailemattomuuteen/häiriintyvyyteen, huonon rekisteröinnin, aistien herkkyyden, istuvan käyttäytymisen ja havainnollisen hienon moottorin käsittelyn.
Käyttäytymis- ja emotionaalisten vasteiden osiossa on tuloksia, jotka liittyvät rekisteröintiin, tutkimukseen, herkkyyteen ja välttämiseen.
Kirjallisuuskatsaus ei paljastanut mitään suoria tutkimuksia aistien havaitsemisesta asianomaisessa väestössä. Kirjallisuuden tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että aistien havainto ja aistien modulaatio tuottavat samanlaisia tuloksia. Siksi tarkasteltiin sen aistien modulaatiota mittaavaa tutkimusta. Tässä tutkimuksessa potilaan ja kontrolliryhmien välillä havaittiin suuri vaikutuskoko (d = 1,31). Tämän vaikutuksen koon perusteella vaadittu näytteen koko laskettiin riippumattomille näytteille t-testille ottaen huomioon 90% ja 5%: n tyypin I virhearvo. Todettiin, että vähintään 14 osallistujaa ryhmää kohti, yhteensä vähintään 28 osallistujaa, vaaditaan. Jos oletetaan 20%: n keskeyttämisaste ryhmää kohti, tutkimuksen tarkoituksena oli sisällyttää vähintään 34 osallistujaa, ja jokaisessa ryhmässä oli 17. Näytteen koon laskenta suoritettiin käyttämällä G*-tehoa 3.1.9.7.
Tilastollisissa analyyseissä IBM SPSS -tilastot Windowsille, versio 26.0 (Armonk, NY: IBM) ja R Tilastollinen ohjelmisto (v4.3.0; R Core Team, 2023) käytetään. Kuvailevat tilastot ilmoitetaan keskiarvoina ja keskihajonnana tai kvartiileina numeeristen muuttujien suhteen sekä kategoristen muuttujien taajuutena ja prosenttimäärä. Normaalisuusoletukset arvioidaan graafisilla menetelmillä (QQ-kaaviot, histogrammit jne.) Ja hypoteesitesteillä (Shapiro-Wilk-testi). Kahden ryhmän välillä olevien numeeristen muuttujien vertailua varten suoritetaan riippumattomat näytteet-testi, jos oletuksia täytetään, kun taas Mann-Whitney U -testiä käytetään, jos oletuksia loukataan. Kategoristen muuttujien osalta käytetään chi-neliötestitilastoja (Pearson, Yates, Fisherin tarkka testi jne.). Numeeristen muuttujien väliset korrelaatiot analysoidaan käyttämällä Pearson- tai Spearman -korrelaatiokertoimia normaalisuuden oletuksesta riippuen. P <0,05 merkitsevyystaso hyväksytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seda Ayaz Taş, Phd
- Puhelinnumero: +905495458040
- Sähköposti: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sezen TEZCAN, PhD
- Sähköposti: sezentezcan@ibu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki
- Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohtauksensa aikana ennen tiedonkeruua ennen tiedonkeruua epilepsian kliininen diagnoosi 3–10 -vuotiaita halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Aivohalvauksen diagnoosi Autismispektrihäiriöiden diagnoosin diagnoosi diagnoosi Autismin spektrihäiriöiden diagnoosi diagnoosi Lopeasien kehityshäiriön läpäisevän kehityshäiriön diagnosointi diagnoosi Dysleksian dysleksian diagnosointi Geneettisten häiriöiden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kotelaryhmä
Epilepsia diagnosoidut lapset muodostavat "tapausryhmän".
Tämän ryhmän lapsille suoritetaan aistien modulaatioarvioinnit.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu terveistä lapsista.
Samaa arviota sovelletaan myös tähän ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistiprofiili
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Winnie Dunnin kehittämä aistiprofiili on 125 kappaleen Likert-tyyppinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, kuinka 3-10-vuotiaat lapset prosessitiedot heidän ruumiistaan ja ympäristöstä.
Se on jaettu kolmeen pääosaan: aistien käsittely, modulaatio sekä käyttäytymiseen ja emotionaalisiin vasteisiin.
Aistinvarainen prosessointi sisältää alaluokat, kuten kuulo-, visuaalinen, vestibulaarinen, kosketus-, multisensorinen ja suun kautta tapahtuva prosessointi.
Modulaatio arvioi kestävyyteen, liikkeeseen ja kehon sijaintiin liittyvän aistien prosessointiin sekä tunteellisiin vasteisiin vaikuttavien aistitulosten säätelyyn.
Käyttäytymis- ja emotionaaliset reaktiot arvioivat emotionaalisia, sosiaalisia reaktioita ja käyttäytymisvaikutuksia.
Jokainen osa pisteytetään taajuuden perusteella, ja lapsilla luokitellaan "tyypillinen suorituskyky", "todennäköinen ero" tai "selvä ero" tulosten perusteella.
Testiä käytetään laajasti lasten aistien käsittelyhäiriöiden arviointiin.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIBU-FTR-SAT-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .