- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06818344
Zintuiglijke modulatie bij kinderen met epilepsie
Epilepsie is een neurologische aandoening die van invloed kan zijn op cognitieve, motorische en gedragsvaardigheden, wat vaak leidt tot sensorische modulatiestoornissen (SMD's) bij kinderen. Deze aandoeningen beïnvloeden sensorische verwerking en beïnvloeden het dagelijkse functioneren en de kwaliteit van leven. Deze studie heeft als doel de sensorische profielen van kinderen met epilepsie te verkennen en sensorische modulatiestoornissen te identificeren.
De studie omvat 34 deelnemers: 17 kinderen met epilepsie en 17 gezonde controles, 3-10 jaar oud. Inclusiecriteria omvatten ten minste één inbeslagname in het afgelopen jaar, een diagnose van epilepsie en vrijwillige deelname. Kinderen met comorbide aandoeningen zoals cerebrale parese, autisme, genetische aandoeningen of andere neurologische aandoeningen zullen worden uitgesloten.
Gegevens over demografie en epilepsie-gerelateerde kenmerken zullen worden verzameld van families. Zintuiglijke modulatie wordt beoordeeld met behulp van het sensorische profiel, een 125-item Likert-type vragenlijst ingevuld door ouders. Het evalueert sensorische verwerking in drie categorieën: sensorische verwerking, sensorische modulatie en gedrags-emotionele reacties. Resultaten zullen kinderen classificeren als "typische prestaties", "waarschijnlijk verschil" of "definitief verschil". Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 26.0 en R -software. De Shapiro-Wilk-test zal de normaliteit beoordelen, gevolgd door een onafhankelijke monsters t-test of Mann-Whitney U-test, afhankelijk van de gegevensverdeling. De chikwadraat-test wordt gebruikt voor categorische variabelen.
Deze studie heeft als doel de prevalentie en soorten sensorische modulatiestoornissen bij kinderen met epilepsie te identificeren. Hoewel eerdere studies suggereren dat sensorische verwerkingsproblemen bij kinderen met epilepsie vaak kleine monsters met zich meebrengen. Door een grotere steekproef te gebruiken, zal dit onderzoek sterkere inzichten bieden in de sensorische profielen van kinderen met epilepsie. De bevindingen kunnen bijdragen aan eerdere diagnose- en interventiestrategieën.
Toekomstig onderzoek moet grotere monsters en longitudinale ontwerpen omvatten om langetermijneffecten en therapeutische benaderingen voor sensorische modulatiestoornissen te onderzoeken, waardoor de kwaliteit van leven voor kinderen met epilepsie uiteindelijk wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een tijdelijke toestand als gevolg van abnormale hyperactiviteit van neuronen of gedesynchroniseerde neuronale circuits in de hersenen, zoals gedefinieerd door de International League tegen epilepsie. Het is een van de meest voorkomende chronische ziekten van de kindertijd, die ongeveer 0,5-1% van de kinderen wereldwijd treft. Volgens de relevante literatuur worden momenteel naar schatting 10,5 miljoen kinderen jonger dan 15 jaar gemonitord met een actieve epilepsiediagnose. Epilepsie wordt geclassificeerd op basis van klinische kenmerken, waaronder het type aanvallen, leeftijd van begin, cognitieve en ontwikkelingsgeschiedenis, aanwezigheid van neurologische symptomen, familiegeschiedenis, elektro-encefalografie (EEG) bevindingen, aanvalstriggers, slaapgerelateerde aanvalfrequentie en prognose. Epilaties bij kinderen met epilepsie hebben diepgaande negatieve effecten op sociale, psychologische en lichamelijke gezondheid, wat leidt tot beperkingen in cognitieve functies. Verschillende studies hebben aangetoond dat kinderen met epilepsie potentiële tekorten vertonen in intelligentie, geheugen, leren, aandacht, motorische vaardigheden en gedragsvaardigheden. Bovendien zijn tekorten in uitvoerende functies en motorische coördinatie gemeld, samen met moeilijkheden bij het ontwikkelen van geschikte vaardigheden als reactie op eisen van het milieu.
Naast epilepsie beïnvloeden sensorische verwerkingsstoornissen (SPD's) aanzienlijk het vermogen van kinderen om sensorische informatie uit hun omgeving te verwerken, te reguleren en te interpreteren. Deze aandoeningen beïnvloeden cognitieve, motorische, gedrags- en emotionele reacties. SPD's resulteren vaak in beperkingen in de ontwikkeling van neuropsychomotor. Kinderen die deze moeilijkheden ondervinden, kunnen gedragsproblemen vertonen, slaapstoornissen, uitdagingen op sociale interactie en agressie. Bovendien worden verhoogde emotionele reacties en overmatig huilen vaak waargenomen gedragskenmerken bij deze kinderen. Zelfregulering, leren, functioneel gedrag, dagelijkse levende vaardigheden, bewegingsorganisatie en schoolprestaties kunnen ook negatief worden beïnvloed door sensorische verwerkingsstoornissen. SPD's worden over het algemeen ingedeeld in drie hoofdcategorieën: sensorische modulatiestoornis, op sensorische gebaseerde motoraandoening en sensorische discriminatiestoornis.
Volgens het sensorische verwerkingskader van Dunn variëren de reacties van individuen op sensorische stimuli op basis van hun neurologische drempels en het type respons dat ze vertonen op stimuli. Dunn suggereert een continue interactie tussen sensorische input en individuele reacties, wat kan leiden tot atypisch gedrag als aanpassing aan stimuli onvoldoende is. Ze categoriseert de reacties in passieve en actieve zelfreguleringsstrategieën. Passieve zelfregulatie omvat het ervaren van stimuli zonder ze te veranderen, terwijl actieve zelfregulatie betrekking heeft op het beheersen en modificeren van sensorische input. Op basis van dit model worden vier verschillende sensorische profielen geïdentificeerd: lage registratie, sensorisch zoeken, sensorische gevoeligheid en sensorische vermijding. Lage registratie verwijst naar personen met een hoge neurologische drempel, wat betekent dat ze niet opmerken of langzaam reageren op sensorische stimuli. Zintuiglijk zoeken beschrijft individuen met een hoge sensorische drempel die actief intense stimuli zoeken, zoals sterke geuren, luide geluiden of felle lichten. Zintuiglijke gevoeligheid verwijst naar personen met een lage sensorische drempel die stimuli waarnemen maar niet actief op hen reageren. Zintuiglijke vermijding daarentegen omvat personen met een lage sensorische drempel die actieve strategieën ontwikkelen om pijnlijke stimuli te voorkomen.
Zintuiglijke modulatiestoornissen (SMD's) omvatten problemen bij het detecteren, reguleren en interpreteren van sensorische stimuli, evenals verstoringen in de reacties die worden gegeven op sensorische input. In de literatuur worden sensorische modulatiestoornissen gecategoriseerd in drie hoofdgroepen: sensorische over-responsiviteit, sensorische onder-responsiviteit en sensorisch zoeken. Deze aandoeningen kunnen leiden tot gedragsproblemen vanwege het onvermogen om reacties op sensorische stimuli uit de omgeving te reguleren.
Studies over kinderen met epilepsie zijn vaak uitgevoerd met kleine steekproefgroottes en zijn gericht op specifieke soorten epilepsie, vaak met alleen de korte vorm van sensorische profielen. Als gevolg hiervan kunnen bevindingen uit deze studies niet worden gegeneraliseerd naar alle soorten epilepsie. Ondanks deze beperkingen benadrukt bestaand onderzoek de noodzaak van verdere studies naar de prevalentie en effecten van sensorische modulatiestoornissen bij kinderen met epilepsie.
Doelstellingen:
Om sensorische modulatie bij kinderen met epilepsie te beoordelen. Om de sensorische profielen van kinderen met epilepsie te onderzoeken. Om sensorische modulatie te vergelijken met verschillende soorten epilepsie. Om sensorische modulatievaardigheden tussen kinderen met epilepsie en gezonde leeftijdsgenoten te vergelijken.
Deze studie heeft als doel bij te dragen aan de klinische praktijk en wetenschappelijk onderzoek door uitgebreide gegevens te verstrekken over sensorische modulatie bij kinderen met epilepsie. Door sensorische modulatiestoornissen te identificeren in een grotere steekproef van kinderen met epilepsie, beoogt dit onderzoek het begrip te verbeteren en de ontwikkeling van effectieve vroege diagnostische methoden en interventies te ondersteunen. Uiteindelijk streeft deze studie ernaar om gaten in de literatuur te vullen en interventies te bevorderen die de dagelijkse levensvaardigheden en het algehele welzijn van kinderen met epilepsie verbeteren.
Deze studie is gepland om 17 kinderen met epilepsie te omvatten en 17 gezonde kinderen van 3-10 jaar, wiens gezinnen hebben ingestemd om deel te nemen. Tijdens de studieperiode zullen kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geëvalueerd. Deelnemers worden geselecteerd op basis van vrijwillige deelname en hun compatibiliteit met de inclusiecriteria. Algemene demografische informatie en gedetailleerde gegevens over epilepsie-gerelateerde kenmerken zullen worden verzameld. Gezinnen zullen worden gevraagd naar het tijdperk van het begin van de inbeslagname, de frequentie van aanvallen, gebruikte medicijnen, comorbide aandoeningen en familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen. De aanwezigheid van cerebellaire pathologie bij deelnemende kinderen zal worden onderzocht door een neurologische beoordeling die wordt uitgevoerd door de neuroloog die bij de studie betrokken is. Zintuiglijke modulatie zal worden beoordeeld met behulp van de sensorische profieltest en de resultaten van kinderen met epilepsie en gezonde kinderen zullen worden vergeleken.
Zintuiglijke profiel
De sensorische profieltest zal worden gebruikt om de sensorische verwerkingsstatus van de kinderen in onze studie te beoordelen. Het werd ontwikkeld door Winnie Dunn. Deze test evalueert hoe kinderen van 3-10 procesinformatie van hun lichaam en omgeving worden ontvangen. Het is een vijf-punts Likert-type ouder vragenlijst bestaande uit 125 items. De Turkse versie is ontwikkeld door Kayihan et al. in 2015. Voordat de vragenlijst begint, worden de naam van het kind, de geboortedatum, de identiteit en relatie van de respondent met het kind, de dienstverlener, de instelling en de datum van administratie vastgelegd. De verzorger wordt geïnstrueerd om de optie te markeren die het beste beschrijft hoe vaak het kind het gedrag vertoont dat in de vragenlijst wordt vermeld en om antwoorden te geven voor alle parameters. Als de verzorger nooit een gedrag heeft waargenomen of gelooft dat het niet van toepassing is op het kind, worden ze geïnstrueerd om een "X" voor dat item te markeren.
De vragenlijst is verdeeld in drie hoofdcategorieën: sensorische verwerking, modulatie en gedrags- en emotionele reacties.
Zintuiglijke verwerking: omvat subcategorieën zoals auditieve verwerking, visuele verwerking, vestibulaire verwerking, tactiele verwerking, multisensorische verwerking en orale sensorische verwerking.
Modulatie: omvat subcategorieën gerelateerd aan sensorische verwerking in relatie tot uithoudingsvermogen/toon, beweging en lichaamspositie, beweging die de activiteitsniveaus beïnvloedt, regulatie van sensorische input die emotionele reacties beïnvloedt en regulatie van visuele input die emotionele reacties en activiteitsniveaus beïnvloedt.
Gedrags- en emotionele reacties: omvat subcategorieën gerelateerd aan emotionele en sociale reacties, gedragsresultaten van sensorische verwerking en drempelniveaus voor respons.
Elke sectie wordt gescoord op basis van de gedragsfrequentie met behulp van de volgende schaal: altijd (1), vaak (2), af en toe (3), zelden (4), nooit (5). De totale score voor elke sectie wordt berekend en kinderen worden ingedeeld in categorieën volgens de sensorische profielscore -interpretatie van Dunn: definitief verschil, waarschijnlijk verschil of typische prestaties.
Typische prestaties: duidt op normale sensorische verwerkingsontwikkeling.
Definitief verschil: suggereert de aanwezigheid van sensorische verwerkingsstoornis.
Waarschijnlijk verschil: suggereert de mogelijkheid van sensorische verwerkingsstoornis en duidt op de noodzaak van klinische evaluatie.
De sectie Sensorische verwerking biedt resultaten met betrekking tot auditieve verwerking, visuele verwerking, vestibulaire verwerking, tactiele verwerking, multisensorische verwerking, orale sensorische verwerking, uithoudingsvermogen en toongerelateerde sensorische verwerking, bewegingsregulatie en lichaamspositieregulatie, beweging die de activiteitsniveaus beïnvloedt, de sensorische inputregulatie beïnvloedt Emotionele reacties, regulatie van visuele input die emotionele reacties en activiteitsniveaus, emotionele en sociale reacties, gedragsresultaten van sensorische verwerking en drempelniveaus voor respons beïnvloeden.
De modulatiesectie biedt resultaten met betrekking tot sensorisch zoeken, emotionele respons, lage uithoudingsvermogen/toon, orale sensorische gevoeligheid, onoplettendheid/afleiding, slechte registratie, sensorische gevoeligheid, sedentair gedrag en perceptuele fijne motorische verwerking.
De sectie Behavioral and Emotional Respones biedt resultaten met betrekking tot registratie, exploratie, gevoeligheid en vermijding.
Een literatuuronderzoek onthulde geen directe studies naar sensorische perceptie bij de relevante populatie. Studies in de literatuur suggereren echter dat sensorische perceptie en sensorische modulatie vergelijkbare resultaten opleveren. Daarom werd een studie die sensorische modulatie meette overwogen. In deze studie werd een grote effectgrootte (d = 1,31) waargenomen tussen patiënt- en controlegroepen. Op basis van deze effectgrootte werd de vereiste steekproefgrootte berekend voor een onafhankelijke monsters t-test, rekening houdend met een vermogen van 90% en een foutenpercentage van 5% type I. Er werd vastgesteld dat ten minste 14 deelnemers per groep, in totaal 28 deelnemers, nodig zouden zijn. Uitgaande van een uitval van 20% per groep per groep, was het onderzoek bedoeld om ten minste 34 deelnemers op te nemen, met 17 in elke groep. De steekproefberekening werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1.9.7.
Voor statistische analyses, IBM SPSS -statistieken voor Windows, versie 26.0 (Armonk, NY: IBM) en R statistische software (v4.3.0; R Core Team, 2023) zal worden gebruikt. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd als gemiddelde en standaardafwijking of kwartielen voor numerieke variabelen, en als frequentie en percentage voor categorische variabelen. Normaliteitsaannames zullen worden beoordeeld met behulp van grafische methoden (QQ-plots, histogrammen, enz.) En hypothesetests (Shapiro-Wilk-test). Voor de vergelijking van numerieke variabelen tussen twee groepen zal een onafhankelijke monsters t-test worden uitgevoerd als aan de veronderstellingen wordt voldaan, terwijl de Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt als de veronderstellingen worden geschonden. Voor categorische variabelen zullen chikwadraat teststatistieken (Pearson, Yates, Fisher's exacte test, etc.) worden gebruikt. Correlaties tussen numerieke variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Pearson of Spearman -correlatiecoëfficiënten, afhankelijk van de veronderstelling van normaliteit. Een significantieniveau van P <0,05 zal worden aangenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefoonnummer: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sezen TEZCAN, PhD
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen
- Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een inbeslagname hebben gehad in het jaar voorafgaand aan de klinische diagnose van gegevensverzameling van epilepsie tussen 3 en 10 jaar bereid om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van cerebrale parese diagnose van hydrocephalusdiagnose van autismespectrumstoorstoornis diagnose van de doordringende ontwikkelingsstoornissen diagnose van leerstoornissen Diagnose van dyslexiodiagnose van genetische aandoeningen diagnose van metabolische aandoeningen diagnose van neuromusculaire ziekten van neuromusculaire ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
casusgroep
Kinderen met de diagnose epilepsie vormen de 'casusgroep'.
Zintuiglijke modulatiebeoordelingen worden uitgevoerd voor de kinderen in deze groep.
|
|
Controlegroep
De controlegroep bestaat uit gezonde kinderen.
Dezelfde beoordeling zal ook op deze groep worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zintuiglijke profiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het sensorische profiel, ontwikkeld door Winnie Dunn, is een 125-item Likert-type vragenlijst die wordt gebruikt om te beoordelen hoe kinderen van 3-10 jaar sensorische informatie uit hun lichaam en omgeving.
Het is verdeeld in drie hoofdsecties: sensorische verwerking, modulatie en gedrags- en emotionele reacties.
Zintuiglijke verwerking omvat subcategorieën zoals auditieve, visuele, vestibulaire, tactiele, multisensorische en orale verwerking.
Modulatie evalueert sensorische verwerking gerelateerd aan uithoudingsvermogen, beweging en lichaamspositie, evenals de regulatie van sensorische inputs die emotionele reacties beïnvloeden.
Gedrags- en emotionele reacties beoordelen emotionele, sociale reacties en gedragsgevolgen.
Elke sectie wordt gescoord op basis van frequentie en kinderen worden geclassificeerd als "typische prestaties", "waarschijnlijk verschil" of "definitief verschil", op basis van de resultaten.
De test wordt veel gebruikt om sensorische verwerkingsstoornissen bij kinderen te evalueren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-FTR-SAT-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .