- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06820372
Zlepšení bezpečnosti léků na onemocnění ledvin pomocí nástroje pro dávkování digitálního léčiva v lékárně v Novém Skotsku.
Zlepšení bezpečnosti léků a předepisování pro jednotlivce Chronické onemocnění ledvin (CKD) prostřednictvím implementace a hodnocení elektronického dávkování léků a nástroje pro podporu ledvin (Edoseckd) pro lékárnu pro komunitu Nova Scotia.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumání inovativního řešení pro optimalizaci léčby chronického onemocnění ledvin
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je kategorizováno trvalým snížením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) menší než 60 ml/min/1,73 m2. Prevalence CKD v Kanadě je přibližně 12,5 %, což představuje téměř 3 miliony dospělých. V kanadských praktikách primární péče je prevalence CKD 71,9 na 1000 jedinců a je nejvyšší ve venkovských prostředích ve srovnání s městským nastavením. V CKD je běžné více komorbidit, pokročilý věk a polyfarmacie. Mnoho léků je primárně eliminováno ledvinami a nevhodné dávkování může vést k akumulaci léčiva. Vzhledem k těmto faktorům je riziko nepříznivých účinků léků a další poškození funkce ledvin v této populaci vysoké.
Pacienti s CKD jsou často vystaveni nevhodně předepsaným lékům, které vedou k nepříznivým výsledkům. V Kanadě nesou nepříznivé reakce na drogy, které vedou k návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci, významnou ekonomickou zátěž pro systém a dopady na zdraví na jednotlivce. Nedávný kanadský zdroj primární péče nastínil klíčové léky, které mají být upraveny na dávku nebo se vyhýbají CKD. Program Renal Renal Health Health Nova Scotia zveřejnil podpůrný nástroj pro poskytovatele primární péče, který zahrnoval léky, které se vyhýbají, a běžné léky vyžadující úpravu ledviny u osob s CKD. Navzdory vývoji těchto zdrojů byla nedávná studie primární péče zahrnující pokročilé CKD (EGFR menší než 60 ml/min/1,73 m2) Pacienti v Nové Skotsku zjistili, že téměř 20% vysoce rizikových léků, které by měly být upraveny nebo se vyhýbat dávce, nebylo. Možným nevýhodou těchto zdrojů je, že postrádají praktické návrhy na konkrétní dávkování nebo o tom, jak zastavit léky, nezbytné monitorování, vhodné alternativy zvážit pokrytí drog nebo ideální předepisování k ochraně nebo zachování funkce ledvin.
Omezený pokrok byl bohužel dosažen za posledních dvanáct let od kanadského hodnocení farmakoterapie u nástroje chronické onemocnění ledvinového onemocnění (páru) odhalil, že 21% problémů s léčbou v komunitní lékárně souvisí s nevhodným použitím nebo použitím kontraindikovaného léku. Kanadský institut pro informace o zdravotních informacích v letech 2021-2022 dále vykázal potenciálně nevhodné léky předepisování u seniorů se sazbami, které byly v Novém Skotsku ve srovnání s Kanadou téměř o 15% vyšší. Cílem tohoto výzkumu je řešit mezeru pro předepisování léků, která je v Novém Skotsku akutní prostřednictvím inovativního řešení pro optimalizaci zdrojů a kapacity komunitních lékárníků a zároveň zajišťuje bezpečnost a kvalitu předepisování léků u osob s CKD.
Kultivace excelence v první linii: Vzhledem k roli komunitních lékárníků primární péče
Podle nedávného národního průzkumu nemá více než jeden z pěti Kanaďanů poskytovatele primární péče. V Atlantické Kanadě byl podíl jednotlivců bez lékaře (31%) více než dvojnásobek podílu Ontario (13%). V únoru 2023 bylo přibližně 135 000 Scotianů Nova bez poskytovatele primární péče. Výhody komunitních lékárníků, jak předepisují předepisující, byly zdůrazněny zejména během pandemie Covid-19. Rozsah praxe lékárníků v Novém Skotsku se rozšířil tak, aby umožnil komunitním lékárníkům předepisovat adaptace (např. Upravit dávku nebo režim) nebo předepsat lék na chronické onemocnění včetně diabetu, astmatu a srdečních chorob, ale nikoli CKD, pokud není spojeno s diabetem. Komunitní lékárníci běžně vidí jednotlivce s CKD. Rozhovory lékárníků v Novém Skotsku nedávno odhalily bariéry hodnocení funkce ledvin, dávkování léků a předepisování v CKD. Tito lékárníci zdůraznili potřebu vyvinout nástroj pro spolupráci, důkazy a odborně informovaným o dávkování a rozhodování o léčivech pro optimalizaci předepisování v populaci CKD. Další studie poznamenala, že předepisování lékárníků v Novém Skotsku se významně zvýšilo, když byla diagnóza podporována protokolem. Toto zjištění bylo také identifikováno v dalším průzkumu komunitních lékárníků v Ontariu. Nova Scotia je považována za národní vůdce v povolení plného rozsahu praxe lékárny. Komunitní předepisovatelé lékárníků jsou v ideální pozici pro podporu bezpečného užívání léků potřebných k ochraně a zachování funkce ledvin u jedinců s CKD. Zatímco elektronické nástroje pro pacienty, technologie vstupu do nemocničních léčiv a obecná ambulantní klinická cesta pro řízení CKD v jiné provincii byly vyvinuty pro zlepšení péče o pacienty s CKD, v literatuře chybí nástroje pro optimalizaci předepisování u pacientů s CKD. Mít nástroj na podporu lékárníků v Nova Scotian Community by mohl zmírnit nevhodnou expozici léčiva a poškození nebo zachovat funkci ledvin prostřednictvím vhodného předepisování. Tento výzkum umožní lékárníkům v plném rozsahu praxe jako předepisující lékař v péči o jednotlivce s CKD v Nové Skotsku.
Tento výzkum bude používat různé způsoby, jak zjistit, jak nástroj pro digitální dávkování funguje na zúčastněných místech lékárny, jako je kontrola toho, kolik lidí jej používá, jak dobře pomáhá upravit dávky a žádat pacienty o zpětnou vazbu. Budeme se řídit metodou zvanou Re-Aim, která se zaměřuje na to, kolik lidí je dosaženo, jak dobře nástroj funguje, jak snadné je pro lidi používat, jak je uveden do praxe, a pokud je i nadále používána v průběhu času .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jo-Anne Wilson, BSc.Pharm, ACPR, M.ED, PharmD
- Telefonní číslo: 9024886623
- E-mail: Jo-Anne.wilson@dal.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky studie budou jedinci starší 18 let, kterým byla diagnostikována chronická onemocnění ledvin (CKD). Konkrétně budou účastníci mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m², což označuje přítomnost CKD. Tito jednotlivci budou dostávat jeden z 30 cílových léků předepsaných pomocí nástroje pro digitální dávkování.
Účastníci budou vybráni ze vzorku pacientů navštěvujících 10-12 komunitních lékáren rozšířených po celé provincii. Tyto lékárny budou působit jako náborové uzly studie a poskytují přístup účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s EGFR <60 ml/min/1,73 m2 A
- přijímání alespoň 1 cílové léky na nástroj
Kritéria pro vyloučení:
- jednotlivci na dialýze
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita: Intervenční úspěch a bezpečnost intervence
Časové okno: Po 6 měsících úvodu nástroje.
|
Kvantitativní míry počtu a typu cílových léků změněných komunitními lékárníky s nástrojem nebo se nezměnily, včetně důvodů, počtu pacientů, kteří přijímají nebo odmítají změnu léku, včetně důvodů, počtu potenciální úrovně újmy nebo klinického dopadu, jak je popsáno Klasifikační systém Cornish a počet neočekávaných klinicky významných nežádoucích účinků z změn léků s nástrojem.
|
Po 6 měsících úvodu nástroje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran J, Shaffelburg C, Phelan E, Neville H, Lively A, Poyah P, Tennankore K, More K, Soroka S, Harpell D, Wilson JA. Community pharmacists' perspectives on assessing kidney function and medication dosing for patients with advanced chronic kidney disease: A qualitative study using the theoretical domains framework. Can Pharm J (Ott). 2023 Jul 7;156(5):272-281. doi: 10.1177/17151635231176530. eCollection 2023 Sep-Oct.
- Wilson JA, Ratajczak N, Halliday K, Battistella M, Naylor H, Sheffield M, Marin JG, Pitman J, Kennie-Kaulbach N, Trenaman S, Gillis L. Medications for community pharmacists to dose adjust or avoid to enhance prescribing safety in individuals with advanced chronic kidney disease: a scoping review and modified Delphi. BMC Nephrol. 2024 Oct 29;25(1):386. doi: 10.1186/s12882-024-03829-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nova Scotia Health Authority
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .