- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06820372
Migliorare la sicurezza dei farmaci per le malattie renali con uno strumento di dosaggio di farmaci digitali nella pratica della farmacia della comunità della Nuova Scozia.
Migliorare la sicurezza dei farmaci e la prescrizione per gli individui la malattia renale cronica (CKD) attraverso l'implementazione e la valutazione di uno strumento di dosaggio elettronico di dosaggio e supporto alle decisioni (EDOSECKD) per la farmacia della comunità della Nuova Scozia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esplorare una soluzione innovativa per ottimizzare la gestione delle malattie renali croniche
La malattia renale cronica (CKD) è classificata da una riduzione sostenuta del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2. La prevalenza della CKD in Canada è di circa il 12,5 %, che rappresenta quasi 3 milioni di adulti. Nelle pratiche di cure primarie canadesi, la prevalenza della CKD è di 71,9 per 1000 individui ed è più alta in contesti rurali rispetto agli ambienti urbani. Comorbidità multipla, età avanzata e polifarmacia sono comuni nella CKD. Molti farmaci sono principalmente eliminati dai reni e un dosaggio inappropriato può portare all'accumulo di droghe. Considerando questi fattori, il rischio di eventi di droga avversi e ulteriori danni alla funzione renale è elevato in questa popolazione.
I pazienti in CKD sono spesso esposti a farmaci prescritti in modo inappropriato che portano a risultati avversi. In Canada, le reazioni avverse sui farmaci che si traducono in visite al pronto soccorso o ricovero in ospedale comportano un onere economico significativo al sistema e gli impatti sulla salute dell'individuo. Una recente risorsa di cure primarie canadese ha delineato i farmaci chiave da aggiustare o evitare dose con CKD. Il Programma renale della salute della Nuova Scozia ha pubblicato uno strumento di supporto per i fornitori di cure primarie che includevano farmaci per evitare e farmaci comuni che richiedono un aggiustamento della dose renale in quelli con CKD. Nonostante lo sviluppo di queste risorse, un recente studio di assistenza primaria che coinvolge CKD avanzato (EGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2) I pazienti in Nuova Scozia, hanno scoperto che quasi il 20% dei farmaci ad alto rischio che dovrebbero essere regolati o evitati non lo erano. Un possibile svantaggio di queste risorse è che mancano di suggerimenti pratici sul dosaggio specifico o su come fermare un farmaco, monitoraggio necessario, alternative appropriate considerando la copertura farmacologica o la prescrizione ideale per proteggere o preservare la funzione renale.
Purtroppo sono stati fatti progressi limitati negli ultimi dodici anni da quando lo strumento canadese di valutazione della farmacoterapia nella malattia renale cronica (CAPI) ha rivelato che il 21% dei problemi di terapia farmacologica nella farmacia della comunità era correlato all'uso inappropriato o all'uso di un farmaco controindicato. Inoltre, il Canadian Institute for Health Information nel 2021-2022 ha registrato una prescrizione di farmaci potenzialmente inappropriati negli anziani con tassi più alti di quasi il 15% in Nuova Scozia rispetto al Canada. Questa ricerca mira a colmare il divario di prescrizione dei farmaci acuti in Nuova Scozia attraverso una soluzione innovativa per ottimizzare le risorse e la capacità dei farmacisti della comunità garantendo al contempo la sicurezza e la qualità della prescrizione di farmaci in quelli con CKD.
Coltivare l'eccellenza in prima linea: considerando il ruolo dei farmacisti della comunità di base
Secondo un recente sondaggio nazionale, più di uno su cinque canadesi non ha un fornitore di cure primarie. In Atlantic Canada, la percentuale di individui senza un prescrittore (31%) era più del doppio di quella dell'Ontario (13%). Nel febbraio del 2023, circa 135.000 NOVA SCOTIANI erano senza un fornitore di cure primarie. I benefici dei farmacisti della comunità come prescrittori sono stati evidenziati in particolare durante la pandemia di Covid-19. L'ambito di pratica dei farmacisti in Nuova Scozia si è espanso per consentire ai farmacisti della comunità di prescrivere adattamenti (ad esempio, modificare una dose o un regime) o prescrivere un farmaco per una malattia cronica tra cui diabete, asma e malattie cardiache ma non CKD a meno che non sia associato al diabete. I farmacisti della comunità vedono comunemente individui con CKD. Le interviste di farmacisti della Nuova Scozia hanno recentemente rivelato ostacoli alla valutazione della funzione renale, al dosaggio dei farmaci e alla prescrizione in CKD. Questi farmacisti hanno sottolineato la necessità di sviluppare uno strumento collaborativo, prove e dosaggio di farmaci e supporto alle decisioni per ottimizzare la prescrizione nella popolazione CKD. Un altro studio ha osservato che la prescrizione dei farmacisti della comunità della Nuova Scozia è aumentata significativamente quando una diagnosi è stata supportata da un protocollo. Questa scoperta è stata identificata anche in un altro sondaggio sui farmacisti della comunità in Ontario. La Nuova Scozia è riconosciuta come leader nazionale nel consentire la portata completa della pratica della farmacia. I prescrittori del farmacista comunitario sono in una posizione ideale per supportare l'uso sicuro dei farmaci necessari per proteggere e preservare la funzione renale nelle persone con CKD. Mentre sono stati sviluppati strumenti elettronici per i pazienti, le tecnologie di ingresso dell'ordine ospedaliero e un percorso clinico ambulatoriale generale per la gestione della CKD in un'altra provincia sono stati sviluppati per migliorare la cura dei pazienti in CKD, gli strumenti per ottimizzare la prescrizione nei pazienti con CKD sono assenti dalla letteratura. Avere uno strumento per supportare i farmacisti della comunità scozzese della Nuova potrebbe mitigare l'esposizione inappropriata dei farmaci e preservare la funzione renale attraverso un'adeguata prescrizione. Questa ricerca consentirà l'intero ambito di pratica del farmacista come prescrittore nella cura delle persone con CKD in Nuova Scozia.
Questa ricerca utilizzerà modi diversi per vedere come funziona lo strumento di dosaggio digitale nelle posizioni della farmacia partecipante, come controllare quante persone lo usano, quanto bene aiuta a regolare le dosi e a chiedere ai pazienti feedback. Seguiremo un metodo chiamato reiaim, che esamina quante persone sono raggiunte, quanto funziona lo strumento, quanto sia facile da usare per le persone, come viene messo in pratica e se continua ad essere utilizzato nel tempo .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jo-Anne Wilson, BSc.Pharm, ACPR, M.ED, PharmD
- Numero di telefono: 9024886623
- Email: Jo-Anne.wilson@dal.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno individui di età superiore ai 18 anni a cui è stata diagnosticata la malattia renale cronica (CKD). In particolare, i partecipanti avranno un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m², che indica la presenza di CKD. Queste persone riceveranno uno dei 30 farmaci target prescritti tramite uno strumento di dosaggio digitale.
I partecipanti saranno selezionati da un campione di pazienti che hanno partecipato a 10-12 siti di farmacia della comunità distribuiti in tutta la provincia. Queste farmacie fungeranno da hub di reclutamento dello studio, fornendo accesso ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- individui con EGFR <60 ml/min/1,73m2 E
- ricevere almeno 1 farmaco target dello strumento
Criteri di esclusione:
- individui in dialisi
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia: successo di intervento e sicurezza di intervento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di introduzione allo strumento.
|
Misure quantitative del numero e del tipo di farmaci target modificati dai farmacisti della comunità con lo strumento o non sono cambiate, comprese le ragioni, il numero di pazienti che accettano o rifiutano il cambiamento di farmaci, compresi i motivi, il numero di potenziale livello di danno o l'impatto clinico come descritto da Il sistema di classificazione della Cornovaglia e il numero di eventi avversi clinicamente significativi inaspettati dai cambiamenti farmacologici con lo strumento.
|
Dopo 6 mesi di introduzione allo strumento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tran J, Shaffelburg C, Phelan E, Neville H, Lively A, Poyah P, Tennankore K, More K, Soroka S, Harpell D, Wilson JA. Community pharmacists' perspectives on assessing kidney function and medication dosing for patients with advanced chronic kidney disease: A qualitative study using the theoretical domains framework. Can Pharm J (Ott). 2023 Jul 7;156(5):272-281. doi: 10.1177/17151635231176530. eCollection 2023 Sep-Oct.
- Wilson JA, Ratajczak N, Halliday K, Battistella M, Naylor H, Sheffield M, Marin JG, Pitman J, Kennie-Kaulbach N, Trenaman S, Gillis L. Medications for community pharmacists to dose adjust or avoid to enhance prescribing safety in individuals with advanced chronic kidney disease: a scoping review and modified Delphi. BMC Nephrol. 2024 Oct 29;25(1):386. doi: 10.1186/s12882-024-03829-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nova Scotia Health Authority
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale cronica stadio 5
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNon ancora reclutamentoMalattia renale cronica stadio 5 | Stage cronico della malattia renale 4BFrancia