- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826404
Simulátory s vysokou věrností a standardizované pacienti v péči o stomii
Účinky používání simulátorů s vysokou věrností a standardizovaných pacientů na dovednosti péče o stomie a úrovni spokojenosti učení na ošetřovatelských studentů: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fáze 1: Návrh nositelného modelu kolostomie Model nositelného kolostomie, který má být navržen v rámci projektu, bude měkký, citlivý na kůži v souladu se skutečnou anatomií a bude mít nositelné vlastnosti pomocí visící pásky. Na modelu bude jedna zdravá a normálně vypadající stomie. Systém suchého zipu modelu bude vyroben z elastických a nastavitelných pásek na suchý zip podle měření pasu a bude umístěn na zadní straně pásu. Šířka páskového systému bude 5 cm a délka bude 90 cm. Završená část pásek na suchý zip bude upevněna na jeden konec elastického pásu a smyčka bude upevněna na druhý konec, smyčka bude udržována déle a pás bude nastavitelný v různých délkách. Na tkanině budou umístěny suchý zip a připojí se k šití. V tomto systému bude vyráběna měkká lékařská silikonová pokožka zbarvená z pokožky šití nebo lepením na povrch břicha. Na tomto břišním povrchu bude vytvořen vzhled tmavě růžové stomie s průměrem 2,5 cm, mírně zvednutý a přirozený z povrchu kůže. K vytvoření tohoto vzhledu bude použita modelování hlíny.
Fáze 2: Trénink pečovatelské péče o nositelný model Kolostomie Co je to stomie, ošetřovatelská péče po operaci stomie, peristomální oblast péče bude vysvětlena studentům, kteří se teoreticky účastní studie, odpovědný facilitátor v jedné relaci a maximálně 30 minut s planou Metody vyprávění a diskuse, nepřesahující 30 snímků. Obě skupiny obdrží toto školení současně. Po tomto vysvětlení bude vyvinut příručka dovedností „změna tašky a ošetřovatelské péče o peristomální oblast“ vyvinuté facilitátorem studie založené na literatuře. Tato příručka bude zaslána 5 akademikům, kteří jsou odborníky v oblasti ošetřovatelství chirurgických chorob, budou obdrženy odborné názory a průvodce učením dovedností bude dokončen v souladu s obdrženými názory. Podle kroků dovedností v tomto příručce učení bude výzkumník provádět péči o stomii na nositelném kolostomickém modelu dobrovolnického studenta, který provádí doktorát v ošetřovatelství chirurgických chorob a poskytne studentům ošetřovatelství příležitost klást otázky, pak bude ona bude Poskytnuto s možností prokázat dovednost na modelu nositelného stomie dvakrát sledováním kroků v průvodci učení. Stejný proces bude proveden s druhou skupinou na neživotním manekýnu a se stejnými kroky. Ve studii bude jedna skupina provádět dovednost s nositelným modelem ostomy, zatímco druhá skupina naučí dovednosti na neživém manekýnu s ostomií. Výuka dovedností bude plánována na různé dny a časy a úroveň interakce mezi skupinami týkajícími se výuky dovedností bude minimalizována.
Fáze 3: Hodnocení dovedností péče o stomii ošetřovatelství, spokojenost se simulačními zkušenostmi a jejich doporučeními Všichni studenti budou provádět dovednost na standardním pacientovi s nositelným modelem ostomy. Tento proces bude provádět nezávislý výzkumný pracovník. Toto bodování a hodnocení se bude konat v laboratorním prostředí. Po skóre bude studentům poskytnuta stupnice simulačního zážitku a budou požádáni, aby jej vyplnili.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Krocan, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné dokončení kurzu ošetřovatelství interního lékařství
- Absolvování kurzu ošetřovatelství chirurgických chorob
- Nemá žádné nepřítomnosti ze 7. týdne (týden, kdy
- Téma chirurgie gastrointestinálního systému je pokryto)
- Účastnit se procesu studie zcela
Kritéria pro vyloučení:
- Zopakované chirurgické ošetřovatelské kurz kvůli selhání
- Účast na jiném kurzu dovedností související se stomií
- Po poskytnutí péče o stomii kdykoli předtím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (standardizovaný pacient s modelem Weareble Ostomy)
Studijní skupina bude vyučována dovednosti péče o stomii se standardizovaným pacientem na sobě nositelný model ostomy.
|
Předměty toho, co je Stomie, ošetřovatelská péče po chirurgii stomie a péče o peristomální oblast, budou vysvětleny studentům, kteří se teoreticky účastní studie, odpovědným ředitelem v zasedání a po dobu maximálně 30 minut s prostým vyprávěním a diskusními metodami , nepřesahující 30 snímků.
Obě skupiny obdrží toto školení současně.
Po tomto vysvětlení bude Stomie péče prováděna na nositelném kolostomickém modelu dobrovolnickým studentem, který provádí doktorát v ošetřovatelství chirurgických chorob v souladu s průvodcem dovedností „Změna ostomické péče a ošetřovatelské péče o peristomální oblast“ vyvinula režisér Studie založené na literatuře a ošetřovatelských studentech bude dána příležitost klást otázky a pak bude dovednost dvakrát prokázána na modelu nositelného stomie sledováním kroků v příručce učení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (simulátor nízké věrnosti)
Studijní skupina bude vyučována dovednosti péče o stomii pomocí simulátoru s nízkou věrností.
|
Předměty toho, co je Stomie, ošetřovatelská péče po operaci stomie a péče o peristomální oblast, budou studentům vysvětleny teoreticky účastnící se studie odpovědným facilitátorem v jedné relaci a po dobu maximálně 30 minut pomocí prostého vyprávění a diskuse Metody, nepřesahující 30 snímků.
Obě skupiny obdrží toto školení současně.
Po tomto vysvětlení bude školení dovedností prováděno na neživém manekýnu v souladu s průvodcem dovedností „Změna ostomické tašky a ošetřovatelské péče o peristomální oblast“ vyvinuté facilitátorem studie založené na literatuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body dovedností péče o stomii
Časové okno: Do 3 týdnů po výuce dovedností péče o stomii
|
Klíč vyvinutý Incesu a jeho kolegové se skládá z 23 položek.
Položky v klíči zahrnují postupné kroky péče o stomii, jako je vysvětlení postupu pacientovi, příprava materiálů a ochrana soukromí ohledně péče o stomii studentů.
Klíč je plánován jako „nedostatečné“ (0 bodů), pokud praktikující nemůže aplikaci provést pozorováním studenta nebo je to špatně, „částečně dostatečný“ (1 bod), pokud je krok aplikován správně, ale v nesprávném pořadí, a ' dostatečný '(2 body), pokud je krok aplikován správně a ve nesprávném pořadí.
Minimální skóre, které má být získáno z klíče, je 0 a maximální skóre je 46.
Přestože pro měřítko neexistuje žádná mezní hodnota, je interpretováno, že se dovednost péče zvyšuje se zvyšováním získaného skóre.
Měřítko bude použito jednou nezávislým hodnotitelem po školení dovedností pro všechny studenty.
|
Do 3 týdnů po výuce dovedností péče o stomii
|
|
Simulační zkušenost úroveň spokojenosti
Časové okno: Do 3 týdnů po výuce dovedností péče o stomii
|
Měřítko vyvinuté Tüzerem a jeho kolegy se skládá ze tří dílčích dimenzí: analýzy a reflexe, klinických důvodů a klinického učení.
Celkový počet položek v měřítku je 18.
Odpovědi, které mají být poskytnuty pro každou položku, jsou hodnoceny tak, jak silně nesouhlasí, nesouhlasí, nejste si jisti, souhlasím, silně souhlasím.
Ačkoli neexistuje žádná mezní hodnota pro měřítko, je interpretováno, že se zvyšováním skóre se zvyšuje úroveň spokojenosti.
Po dokončení procesu hodnocení simulace budou studenti vyplnit stupnici jednou na základě svých vlastních zpráv.
|
Do 3 týdnů po výuce dovedností péče o stomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre doporučení
Časové okno: Do 3 týdnů po výuce dovedností péče o stomii
|
Pro tuto studii byl vytvořen model ostomy pro skóre doporučení týkající se jejího použití při simulačním tréninku.
Systém bodování bude použit k vyhodnocení výuky dovedností péče o stomii studentů pomocí nositelného modelu ostomy od 0 do 10.
Jak se skóre studenta zvyšuje, bude interpretováno, že použitelnost modelu ve výuce dovedností péče o stomie je vysoká.
|
Do 3 týdnů po výuce dovedností péče o stomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Arslan, PhD, Director
- Studijní židle: Havva Yönem Amaç, PhD, Researcher
- Studijní židle: Sultan Özkan, PhD, Researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Wearable Ostomy Model
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .