Používání ultrazvuku bez záření pro screening skolinizaci u ženských školních dětí v Hongkongu, aby se snížila zbytečná rentgenová expozice (SScoE)
V programu screeningu scoliózy Student Health Service (SHS), Department of Health (DH), v Hongkongu, více než 50% prověřených školních dětí předepsaných rentgenovým vyšetřením na promítání protokolu nemělo úhel Cobb větší než práh doporučení 20 °; tj. Nepotřebovali odborné doporučení, a proto byli podrobeni zbytečné expozici rentgenového záření. Naším primárním cílem je zjistit, zda nový ultrazvukový systém bez záření dokáže identifikovat subjekty s úhlem COBB větší než práh doporučení 20 °, čímž se zabrání zbytečným rentgenovým paprskům v pracovním postupu doporučení. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda úhel rotace kmene (ATR) může dále zvýšit přesnost hodnocení ultrazvuku.
Tato studie je prodloužením registrovaného projektu s názvem „Používání ultrazvuku bez záření pro screeningové scoliózy u školních dětí v Hongkongu, aby se snížila zbytečná rentgenová expozice“, (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03135665), se však zaměřuje na platnost měření ultrazvuku u nezralých ženských subjektů ve věku kolem deseti s rokem od menarchy rovnající se nebo méně než 9 měsíců, které jsou náchylné k progresi křivky, a proto patří mezi nejdůležitější skupinu v klinické léčbě Scolióza pro pravidelné monitorování, rozhodnutí o léčbě a indikaci s rotou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Školní děti v Hongkongu navštěvující školní screeningový program poskytnuté společností Student Health Service II. Doporučeno pro radiografické hodnocení v programu screeningu skoliózy III. Žena s rokem od menarchy rovné nebo méně než 9 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
i. Pacienti s výškou stojící <1 m, nebo> 2 m II. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 III. Subjekty s kožními chorobami IV. Subjekty se zlomeninou nebo ránou, které ovlivňují ultrazvukové skenování v. Subjekty s feromagnetickými implantáty VI. Subjekty s chirurgickým zákrokem provedeným pro páteř VII. Subjekty s okřídlenou lopatkou nebo jinou nepravidelností zpětného obrysu, které ovlivňují ultrazvukové skenování VIII. Subjekty, které během skenování IX nemohou stát neustále. Subjekty s alergií na ultrazvukový gel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SSCOE
Toto je průřezová studie o ženských prověřovaných školních dětí doporučených pro radiografické hodnocení v programu screeningu skoliózy SHS v Hongkongu.
Měření páteře rentgenového, ultrazvuku a ATR se provádí ve stejný den v nemocnici Prince of Wales.
|
Ultrazvukový systém scolioscan byl hlášen jako spolehlivý a platný pro hodnocení páteřní deformity.
Systém se skládá z ultrazvukového skeneru s lineární sondou šířky 10 cm a frekvenčním rozsahem 4-10 MHz, rámovou strukturou a prostorovým senzorem připojeným k ultrazvukové sondě pro zachycení prostorových dat.
Denní kalibrace bude prováděna pomocí Phantom k zajištění přesnosti tvorby obrazu páteře a následného měření úhlu.
Subjekty budou stát na platformě ScolioScan se standardizovaným držením těla udržovaného stabilního s PEG během procesu skenování.
Sonda bude řízena z L5 na C7 spinos procesu pro skenování.
SPA budou použity k určení stavu doporučení na bázi ultrazvuku prostřednictvím předpovídání, zda je úhel COBB nad rámec doporučení ≥ 20 ° nebo ne.
Existují dvě hodnoty pro status doporučení: buď „pro odborné doporučení“ nebo „ne pro odborné doporučení“.
Měření úhlu koronálního kobbu na rentgenových snímcích EOS bude použito jako zlatý standard.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav doporučení na základě ultrazvuku
Časové okno: Základní linie
|
„pro doporučení specialisty“ nebo „ne pro doporučení specialisty“, prostřednictvím předpovědi, zda je Cobbův úhel při screeningu skoliózy za hranicí doporučení ≥20° či nikoli
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel rotace kmene (ATR)
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte, zda tento parametr může zvýšit přesnost hodnocení ultrazvuku
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsz-ping Lam, FHKAM(Ortho Surg), Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. COBB JR. The problem of the primary curve. J Bone Joint Surg Am. 1960 Dec; 42-A:1413-25. 2. Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17; 369(16):1512-21. 3. Hresko MT, Talwalkar V, Schwend R; AAOS, SRS, and POSNA. Early Detection of Idiopathic Scoliosis in Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):e67. 4. Luk KD, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Fong DY. Clinical effectiveness of school screening for adolescent idiopathic scoliosis: a large population-based retrospective cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1607-14. 5. Fong DY, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. A meta-analysis of the clinical effectiveness of school scoliosis screening. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1061-71. 6. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Costs of school scoliosis screening: a large, population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):2266-72. 7. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Referral criteria for school scoliosis screening: assessment and recommendations based on a large longitudinally followed cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):E1492-8. 8. Fong DY, Cheung KM, Wong YW, Wan YY, Lee CF, Lam TP, Cheng JC, Ng BK, Luk KD. A population-based cohort study of 394,401 children followed for 10 years exhibits sustained effectiveness of scoliosis screening. Spine J. 2015 May 1;15(5):825-33. 9. Hoffman DA, Lonstein JE, Morin MM, Visscher W, Harris BS 3rd, Boice JD Jr. Breast cancer in women with scoliosis exposed to multiple diagnostic x rays. J Natl Cancer Inst. 1989 Sep 6;81(17):1307-12. 10. Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. 11. Schmitz-Feuerhake I, Pflugbeil S. 'Lifestyle' and cancer rates in former East and West Germany: the possible contribution of diagnostic radiation exposures. Radiat Prot Dosimetry. 2011 Sep;147(1-2):310-3. doi: 10.1093/rpd/ncr348. Epub 2011 Aug 10. 12. Suzuki S, Yamamuro T, Shikata J, Shimizu K, Iida H. Ultrasound measurement of vertebral rotation in idiopathic scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):252-5. 13. Huang QH, Zheng YP, Lu MH, Chi ZR. Development of a portable 3D ultrasound imaging system for musculoskeletal tissues. Ultrasonics. 2005 Jan;43(3):153-63. 14. Cheung CW, Law SY, Zheng YP. Development of 3-D ultrasound system for assessment of adolescent idiopathic scoliosis (AIS): and system validation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6474-7. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611037. 15. Purnama KE, Wilkinson MH, Veldhuizen AG, van Ooijen PM, Lubbers J, Burgerhof JG, Sardjono TA, Verkerke GJ. A framework for human spine imaging using a freehand 3D ultrasound system. Technol Health Care. 2010;18(1):1-17. 16. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Zheng YP, Lam TP, Wong WY, Wong MS. Could clinical ultrasound improve the fitting of spinal orthosis for the patients with AIS? Eur Spine J. 2012 Oct;21(10):1926-35. 17. Chen W, Lou EH, Zhang PQ, Le LH, Hill D. Reliability of assessing the coronal curvature of children with scoliosis by using ultrasound images. J Child Orthop. 2013 Dec;7(6):521-9. doi: 10.1007/s11832-013-0539-y. Epub 2013 Oct 22. 18. Ungi T, King F, Kempston M, Keri Z, Lasso A, Mousavi P, Rudan J, Borschneck DP, Fichtinger G. Spinal curvature measurement by tracked ultrasound snapshots. Ultrasound Med Biol. 2014 Feb;40(2):447-54. 19. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Lam TP, Wong MS. A Preliminary Study of Estimation of Cobb's Angle From the Spinous Process Angle Using a Clinical Ultrasound Method. Spine Deform. 2015 Sep;3(5):476-482. 20. Cheung CW, Zhou GQ, Law SY, Mak TM, Lai KL, Zheng YP. Ultrasound Volume Projection Imaging for Assessment of Scoliosis. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Aug;34(8):1760-8. 21. Zheng YP, Lee TT, Lai KK, Yip BH, Zhou GQ, Jiang WW, Cheung JC, Wong MS, Ng BK, Cheng JC, Lam TP. A reliability and validity study for Scolioscan: a radiation-free scoliosis assessment system using 3D ultrasound imaging. Scoliosis Spinal Disord. 2016 May 31;11:13. 22. Morrison DG, Chan A, Hill D, Parent EC, Lou EH. Correlation between Cobb angle, spinous process angle (SPA) and apical vertebrae rotation (AVR) on posteroanterior radiographs in adolescent idiopathic scoliosis (AIS). Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):306-12. 23. Lowe T, Berven SH, Schwab FJ, Bridwell KH. The SRS classification for adult spinal deformity: building on the King/Moe and Lenke classification systems. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19 Suppl):S119-25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SScoE_Protocol_V01
- Project no: 04152896 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Medical Research Fund of the Hong Kong S.A.R., China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .