Uso de ultrasonido sin radiación para la escoliosis de detección entre las escuelas escolares en Hong Kong para reducir la exposición innecesaria de rayos X (SScoE)
En el Programa de detección de escoliosis del Servicio de Salud Estudiantil (SHS), el Departamento de Salud (DH), en Hong Kong, más del 50% de los niños en la escuela seleccionados recetados con un examen de rayos X basado en el protocolo de detección no tenían un ángulo de Cobb más grande que el umbral de referencia de 20 °; es decir, no necesitaban una referencia especializada y, por lo tanto, fueron sometidos a una exposición innecesaria de rayos X. Nuestro objetivo principal es determinar si un nuevo sistema de ultrasonido sin radiación podría identificar sujetos con ángulo de Cobb mayor que el umbral de referencia de 20 °, evitando así las radiografías innecesarias en el flujo de trabajo de referencia. El objetivo secundario es evaluar si el ángulo de rotación del tronco (ATR) puede aumentar aún más la precisión de la evaluación de ultrasonido.
Este estudio es una extensión del proyecto registrado titulado "Uso de ultrasonido sin radiación para la escoliosis de detección entre los escolares en Hong Kong para reducir la exposición innecesaria de rayos X" (clinicaltrials.gov Identificador: NCT03135665), sin embargo, centrarse en la validez de la medición de ultrasonido para las mujeres inmaduras envejecidas alrededor de diez con un año desde la menarquía igual o menos de 9 meses, que son propensos a la progresión de curvas y, por lo tanto, se encuentran entre el grupo más crítico en el manejo clínico de la gestión clínica de Escoliosis para monitoreo regular, decisión de tratamiento e indicación de aparato ortopédico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Escolares en Hong Kong que asisten al programa de detección escolar proporcionado por Student Health Service II. Recomendado para la evaluación radiográfica en el Programa de detección de escoliosis III. Mujer con año desde la menarquia de igual o menos de 9 meses
Criterios de exclusión:
i. Pacientes con altura de pie <1 m, o> 2 m II. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 III. Sujetos con enfermedades de la piel IV. Sujetos con fractura o herida que afectan el escaneo de ultrasonido v. Sujetos con implantes ferromagnéticos VI. Sujetos con cirugía realizada para la columna vertebral VII. Sujetos con escápula alada u otra irregularidad del contorno posterior que afectan el escaneo de ultrasonido VIII. Sujetos que no pueden pararse constantemente durante el escaneo IX. Sujetos con alergia al gel de ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sscoe
Este es un estudio transversal sobre niños escolares seleccionados femeninos recomendados para la evaluación radiográfica en el programa de detección de escoliosis de SHS en Hong Kong.
La medición de rayos X, ultrasonido y ATR de la columna se realizará el mismo día en el Hospital Prince of Wales.
|
Se informó que el sistema de ultrasonido Scolioscan era confiable y válido para la evaluación de la deformidad espinal.
El sistema compone un escáner de ultrasonido con una sonda lineal de 10 cm de ancho y rango de frecuencia de 4-10MHz, una estructura de marco y un sensor espacial unido a la sonda de ultrasonido para la captura de datos espaciales.
La calibración diaria se realizará utilizando fantasma para asegurar la precisión de la formación de imágenes de la columna y la posterior medición del ángulo.
Los sujetos se pararán en la plataforma Scolioscan con una postura estandarizada mantenida estable con clavijas durante todo el proceso de escaneo.
La sonda se dirigirá del proceso espinoso L5 a C7 para escanear.
El SPA se utilizará para determinar el estado de referencia basado en ultrasonido mediante la predicción de si el ángulo de Cobb está más allá del umbral de referencia de ≥20 ° o no.
Hay dos valores para el estado de referencia: "para referencia especializada" o "no para la referencia especializada".
La medición de ángulo de Cobb coronal en las radiografías de EOS se utilizará como estándar de oro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de referencia basado en ultrasonido
Periodo de tiempo: Base
|
"para derivación de especialista" o "no para derivación de especialista", a través de la predicción de si el ángulo de Cobb está más allá del umbral de derivación de ≥20° o no en la detección de escoliosis
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo de rotación del tronco (ATR)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar si este parámetro puede aumentar la precisión de la evaluación de ultrasonido
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsz-ping Lam, FHKAM(Ortho Surg), Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. COBB JR. The problem of the primary curve. J Bone Joint Surg Am. 1960 Dec; 42-A:1413-25. 2. Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17; 369(16):1512-21. 3. Hresko MT, Talwalkar V, Schwend R; AAOS, SRS, and POSNA. Early Detection of Idiopathic Scoliosis in Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):e67. 4. Luk KD, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Fong DY. Clinical effectiveness of school screening for adolescent idiopathic scoliosis: a large population-based retrospective cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1607-14. 5. Fong DY, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. A meta-analysis of the clinical effectiveness of school scoliosis screening. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1061-71. 6. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Costs of school scoliosis screening: a large, population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):2266-72. 7. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Referral criteria for school scoliosis screening: assessment and recommendations based on a large longitudinally followed cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):E1492-8. 8. Fong DY, Cheung KM, Wong YW, Wan YY, Lee CF, Lam TP, Cheng JC, Ng BK, Luk KD. A population-based cohort study of 394,401 children followed for 10 years exhibits sustained effectiveness of scoliosis screening. Spine J. 2015 May 1;15(5):825-33. 9. Hoffman DA, Lonstein JE, Morin MM, Visscher W, Harris BS 3rd, Boice JD Jr. Breast cancer in women with scoliosis exposed to multiple diagnostic x rays. J Natl Cancer Inst. 1989 Sep 6;81(17):1307-12. 10. Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. 11. Schmitz-Feuerhake I, Pflugbeil S. 'Lifestyle' and cancer rates in former East and West Germany: the possible contribution of diagnostic radiation exposures. Radiat Prot Dosimetry. 2011 Sep;147(1-2):310-3. doi: 10.1093/rpd/ncr348. Epub 2011 Aug 10. 12. Suzuki S, Yamamuro T, Shikata J, Shimizu K, Iida H. Ultrasound measurement of vertebral rotation in idiopathic scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):252-5. 13. Huang QH, Zheng YP, Lu MH, Chi ZR. Development of a portable 3D ultrasound imaging system for musculoskeletal tissues. Ultrasonics. 2005 Jan;43(3):153-63. 14. Cheung CW, Law SY, Zheng YP. Development of 3-D ultrasound system for assessment of adolescent idiopathic scoliosis (AIS): and system validation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6474-7. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611037. 15. Purnama KE, Wilkinson MH, Veldhuizen AG, van Ooijen PM, Lubbers J, Burgerhof JG, Sardjono TA, Verkerke GJ. A framework for human spine imaging using a freehand 3D ultrasound system. Technol Health Care. 2010;18(1):1-17. 16. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Zheng YP, Lam TP, Wong WY, Wong MS. Could clinical ultrasound improve the fitting of spinal orthosis for the patients with AIS? Eur Spine J. 2012 Oct;21(10):1926-35. 17. Chen W, Lou EH, Zhang PQ, Le LH, Hill D. Reliability of assessing the coronal curvature of children with scoliosis by using ultrasound images. J Child Orthop. 2013 Dec;7(6):521-9. doi: 10.1007/s11832-013-0539-y. Epub 2013 Oct 22. 18. Ungi T, King F, Kempston M, Keri Z, Lasso A, Mousavi P, Rudan J, Borschneck DP, Fichtinger G. Spinal curvature measurement by tracked ultrasound snapshots. Ultrasound Med Biol. 2014 Feb;40(2):447-54. 19. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Lam TP, Wong MS. A Preliminary Study of Estimation of Cobb's Angle From the Spinous Process Angle Using a Clinical Ultrasound Method. Spine Deform. 2015 Sep;3(5):476-482. 20. Cheung CW, Zhou GQ, Law SY, Mak TM, Lai KL, Zheng YP. Ultrasound Volume Projection Imaging for Assessment of Scoliosis. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Aug;34(8):1760-8. 21. Zheng YP, Lee TT, Lai KK, Yip BH, Zhou GQ, Jiang WW, Cheung JC, Wong MS, Ng BK, Cheng JC, Lam TP. A reliability and validity study for Scolioscan: a radiation-free scoliosis assessment system using 3D ultrasound imaging. Scoliosis Spinal Disord. 2016 May 31;11:13. 22. Morrison DG, Chan A, Hill D, Parent EC, Lou EH. Correlation between Cobb angle, spinous process angle (SPA) and apical vertebrae rotation (AVR) on posteroanterior radiographs in adolescent idiopathic scoliosis (AIS). Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):306-12. 23. Lowe T, Berven SH, Schwab FJ, Bridwell KH. The SRS classification for adult spinal deformity: building on the King/Moe and Lenke classification systems. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19 Suppl):S119-25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SScoE_Protocol_V01
- Project no: 04152896 (Otro número de subvención/financiamiento: Health and Medical Research Fund of the Hong Kong S.A.R., China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido (sistema Scolioscan) y sistema de radiografía EOS
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutandoEnfermedad degenerativa de la válvula mitral
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Samsung ElectronicsTerminadoEnvejecido | Adultos | Mediana edad | Mayores de 80 añosCorea, república de