Sugármentes ultrahang felhasználása a skoliozis szűrésére a hongkongi női iskolás gyermekek körében a felesleges röntgen expozíció csökkentése érdekében (SScoE)
A Hongkongi Egészségügyi Minisztérium (DH) Student Health Egészségügyi Minisztérium (DH) Skoliozis szűrőprogramjában a szűrőfutási protokollon alapuló röntgenvizsgálattal előírt szűrött iskolás gyermekek több mint 50% -a nem volt nagyobb a szűrési protokollon. mint a 20 ° -os áttételi küszöb; Vagyis nem volt szükségük speciális áttételre, és így felesleges röntgen expozíciónak vetették alá őket. Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy egy új sugárzásmentes ultrahangrendszer képes-e azonosítani az alanyokat, amelyeknek a COBB szöge nagyobb, mint a 20 ° áttételi küszöbérték, ezáltal elkerülve a felesleges röntgenfelvételeket az áttételi munkafolyamatban. A másodlagos cél az, hogy felmérje, hogy a csomagtartó forgási szöge (ATR) tovább növelheti -e az ultrahang értékelésének pontosságát.
Ez a tanulmány a regisztrált projekt kiterjesztése, melynek címe: "Hongkongi iskolás gyermekek körében skoliozis szűrésére szolgáló scoliosis szűrésére szolgáló" használata a szükségtelen röntgen expozíció csökkentése érdekében "(Clinicaltrials.gov Azonosító: NCT03135665), azonban az éretlen női alanyok ultrahang mérésének érvényességére összpontosítva a menarche vagy kevesebb, mint kevesebb vagy kevesebb, mint a görbe progressziójára, és így a legkritikusabb csoport a klinikai kezelésében. Skoliozis a rendszeres monitorozáshoz, a kezelési döntéshez és a zárójel -indikációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
én. Iskolás gyermekek Hongkongban, részt vesznek az iskolai szűrési programban, amelyet a Student Health Service II biztosított. A scoliosis szűrőprogramjának radiográfiai értékeléséhez ajánlott. III. Nő, az évig, mivel a menarche egyenlő vagy kevesebb, mint 9 hónap
Kizárási kritériumok:
én. Azok a betegek, akiknek állandó magassága <1 m vagy> 2 m II. A testtömeg -indexben (BMI) ≥25 kg/m2 III. A bőrbetegségekben szenvedő alanyok iv. Töréssel vagy sebekkel rendelkező alanyok, amelyek befolyásolják az ultrahang szkennelést, v. A ferromágneses implantátumokkal rendelkező alanyok VI. Az alanyok, amelyek műtétet végeztek a gerinc VII -hez. Szárnyas skapulával vagy a hátsó kontúr más szabálytalanságával rendelkező alanyok, amelyek befolyásolják az ultrahang szkennelést. Azok az alanyok, akik nem tudnak folyamatosan állni a szkennelés során. Az ultrahang gél allergiájú alanyai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sscoe
Ez egy keresztmetszeti tanulmány a nők által átvizsgált iskolás gyermekekről, amelyeket a hongkongi SHS SColiosis szűrőprogramjában javasoltak.
A gerinc röntgen-, ultrahang- és ATR-mérését ugyanazon a napon végezzük a Walesi Kórház Prince-ben.
|
A Scolioscan ultrahangrendszerről azt jelentették, hogy megbízható és érvényes a gerinc deformációjának értékeléséhez.
A rendszer egy ultrahang-szkennerből áll, amelynek lineáris szonda 10 cm szélességű és 4-10MHz frekvenciatartományt, egy keretszerkezetet és egy térbeli érzékelőt rögzít az ultrahangos szondához a térbeli adatok rögzítéséhez.
A napi kalibrálást a Phantom alkalmazásával hajtják végre, hogy biztosítsák a gerinckép képződésének pontosságát és az azt követő szögmérést.
Az alanyok a Scolioscan platformon állnak, egy standardizált testtartással, amely a PEG -ekkel stabilan tartja a szkennelési folyamat során.
A szondát L5 -ről C7 -re irányítják a szkenneléshez.
A gyógyfürdőt használják az ultrahangalapú áttételi állapot meghatározására annak előrejelzésével, hogy a COBB-szög meghaladja-e ≥20 ° -os áttételi küszöbértéket.
Az áttételi állapotnak két értéke van: vagy "speciális áttételhez", vagy "nem a speciális áttételhez".
Az EOS röntgenfelvételein a koronális COBB szögmérést arany standardként fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ultrahang alapú ajánlási állapot
Időkeret: Alapvonal
|
„szakorvosi beutalóhoz” vagy „nem szakorvosi beutalóhoz”, annak előrejelzésével, hogy a Cobb-szög meghaladja-e a ≥20°-os beutalói küszöböt vagy sem a gerincferdülés szűrése során
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csomagtartó forgási szöge (ATR)
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelje, hogy ez a paraméter növeli -e az ultrahang értékelés pontosságát
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsz-ping Lam, FHKAM(Ortho Surg), Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. COBB JR. The problem of the primary curve. J Bone Joint Surg Am. 1960 Dec; 42-A:1413-25. 2. Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17; 369(16):1512-21. 3. Hresko MT, Talwalkar V, Schwend R; AAOS, SRS, and POSNA. Early Detection of Idiopathic Scoliosis in Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):e67. 4. Luk KD, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Fong DY. Clinical effectiveness of school screening for adolescent idiopathic scoliosis: a large population-based retrospective cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1607-14. 5. Fong DY, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. A meta-analysis of the clinical effectiveness of school scoliosis screening. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1061-71. 6. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Costs of school scoliosis screening: a large, population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):2266-72. 7. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Referral criteria for school scoliosis screening: assessment and recommendations based on a large longitudinally followed cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):E1492-8. 8. Fong DY, Cheung KM, Wong YW, Wan YY, Lee CF, Lam TP, Cheng JC, Ng BK, Luk KD. A population-based cohort study of 394,401 children followed for 10 years exhibits sustained effectiveness of scoliosis screening. Spine J. 2015 May 1;15(5):825-33. 9. Hoffman DA, Lonstein JE, Morin MM, Visscher W, Harris BS 3rd, Boice JD Jr. Breast cancer in women with scoliosis exposed to multiple diagnostic x rays. J Natl Cancer Inst. 1989 Sep 6;81(17):1307-12. 10. Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. 11. Schmitz-Feuerhake I, Pflugbeil S. 'Lifestyle' and cancer rates in former East and West Germany: the possible contribution of diagnostic radiation exposures. Radiat Prot Dosimetry. 2011 Sep;147(1-2):310-3. doi: 10.1093/rpd/ncr348. Epub 2011 Aug 10. 12. Suzuki S, Yamamuro T, Shikata J, Shimizu K, Iida H. Ultrasound measurement of vertebral rotation in idiopathic scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):252-5. 13. Huang QH, Zheng YP, Lu MH, Chi ZR. Development of a portable 3D ultrasound imaging system for musculoskeletal tissues. Ultrasonics. 2005 Jan;43(3):153-63. 14. Cheung CW, Law SY, Zheng YP. Development of 3-D ultrasound system for assessment of adolescent idiopathic scoliosis (AIS): and system validation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6474-7. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611037. 15. Purnama KE, Wilkinson MH, Veldhuizen AG, van Ooijen PM, Lubbers J, Burgerhof JG, Sardjono TA, Verkerke GJ. A framework for human spine imaging using a freehand 3D ultrasound system. Technol Health Care. 2010;18(1):1-17. 16. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Zheng YP, Lam TP, Wong WY, Wong MS. Could clinical ultrasound improve the fitting of spinal orthosis for the patients with AIS? Eur Spine J. 2012 Oct;21(10):1926-35. 17. Chen W, Lou EH, Zhang PQ, Le LH, Hill D. Reliability of assessing the coronal curvature of children with scoliosis by using ultrasound images. J Child Orthop. 2013 Dec;7(6):521-9. doi: 10.1007/s11832-013-0539-y. Epub 2013 Oct 22. 18. Ungi T, King F, Kempston M, Keri Z, Lasso A, Mousavi P, Rudan J, Borschneck DP, Fichtinger G. Spinal curvature measurement by tracked ultrasound snapshots. Ultrasound Med Biol. 2014 Feb;40(2):447-54. 19. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Lam TP, Wong MS. A Preliminary Study of Estimation of Cobb's Angle From the Spinous Process Angle Using a Clinical Ultrasound Method. Spine Deform. 2015 Sep;3(5):476-482. 20. Cheung CW, Zhou GQ, Law SY, Mak TM, Lai KL, Zheng YP. Ultrasound Volume Projection Imaging for Assessment of Scoliosis. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Aug;34(8):1760-8. 21. Zheng YP, Lee TT, Lai KK, Yip BH, Zhou GQ, Jiang WW, Cheung JC, Wong MS, Ng BK, Cheng JC, Lam TP. A reliability and validity study for Scolioscan: a radiation-free scoliosis assessment system using 3D ultrasound imaging. Scoliosis Spinal Disord. 2016 May 31;11:13. 22. Morrison DG, Chan A, Hill D, Parent EC, Lou EH. Correlation between Cobb angle, spinous process angle (SPA) and apical vertebrae rotation (AVR) on posteroanterior radiographs in adolescent idiopathic scoliosis (AIS). Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):306-12. 23. Lowe T, Berven SH, Schwab FJ, Bridwell KH. The SRS classification for adult spinal deformity: building on the King/Moe and Lenke classification systems. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19 Suppl):S119-25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SScoE_Protocol_V01
- Project no: 04152896 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health and Medical Research Fund of the Hong Kong S.A.R., China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .