Använda strålningsfri ultraljud för screening av skolios bland kvinnliga skolbarn i Hong Kong för att minska onödig röntgenexponering (SScoE)
I Scoliosis Screening-programmet för Student Health Service (SHS), Department of Health (DH), i Hong Kong, hade mer än 50% av screenade skolbarn som föreskrivs med röntgenundersökning basering på screeningprotokollet inte Cobb Angle större än remissgränsen på 20 °; dvs. de behövde inte specialiserad remiss och utsattes således för onödig röntgenexponering. Vårt primära mål är att bestämma om ett nytt strålningsfritt ultraljudssystem kan identifiera personer med Cobb-vinkel större än remissgränsen på 20 ° och därmed undvika onödiga röntgenstrålar i remissarbetsflödet. Det sekundära målet är att utvärdera om vinkeln på stamrotation (ATR) kan ytterligare öka noggrannheten i ultraljudsbedömningen.
Denna studie är en förlängning av det registrerade projektet med titeln "Använda strålningsfri ultraljud för screening av skolios bland skolbarn i Hong Kong för att minska onödig röntgenexponering", (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03135665), men fokuserar dock på giltigheten av ultraljudsmätning för omogna kvinnliga försökspersoner som åldras cirka tio med år sedan Menarche är lika med eller mindre än 9 månader, som är benägna att kurva progression, och därmed är bland de mest kritiska grupperna i klinisk hantering av Scolios för regelbundet övervakning, behandlingsbeslut och stagindikation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
i. Skolbarn i Hong Kong som deltar i skolans screeningprogram som tillhandahålls av Student Health Service II. Rekommenderas för radiografisk bedömning i scolios -screeningprogrammet III. Kvinna med år sedan menarken på lika med eller mindre än 9 månader
Uteslutningskriterier:
i. Patienter med stående höjd <1 M, eller> 2 M II. Patienter med kroppsmassaindex (BMI) ≥25 kg/m2 III. Ämnen med hudsjukdomar IV. Ämnen med fraktur eller sår som påverkar ultraljudsscanning v. Ämnen med ferromagnetiska implantat VI. Ämnen med operation gjort för ryggraden VII. Ämnen med bevingade scapula eller annan oregelbundenhet av ryggkontur som påverkar ultraljudsskanning VIII. Ämnen som inte kan stå stadigt under skanning av IX. Ämnen med allergi mot ultraljudsgel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sscoe
Detta är en tvärsnittsstudie på kvinnliga screenade skolbarn som rekommenderas för radiografisk bedömning i scolios-screeningprogrammet för SHS i Hong Kong.
Både röntgen, ultraljud och ATR-mätning av ryggraden kommer att utföras samma dag på Prince of Wales Hospital.
|
Scolioscan ultraljudssystem rapporterades vara tillförlitligt och giltigt för bedömning av ryggmärgsdeformitet.
Systemet består av en ultraljudsscanner med en linjär sond på 10 cm bredd och frekvensområde på 4-10 MHz, en ramstruktur och en rumslig sensor fäst vid ultraljudssonden för rumslig datafångst.
Daglig kalibrering kommer att utföras med hjälp av fantom för att säkerställa noggrannhet för bildbildning av ryggraden och efterföljande vinkelmätning.
Ämnen kommer att stå på Scolioscan -plattformen med en standardiserad hållning som hålls stabil med pinnar under hela skanningsprocessen.
Sonden kommer att styras från L5 till C7 spinous process för skanning.
SPA kommer att användas för att bestämma den ultraljudsbaserade remissstatusen genom att förutsäga om Cobb-vinkeln ligger utanför remissgränsen på ≥20 ° eller inte.
Det finns två värden för remissstatus: antingen "för specialiserad remiss" eller "inte för specialiserad hänvisning".
Koronal Cobb -vinkelmätning på EOS -röntgenbilder kommer att användas som guldstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultraljudsbaserad remissstatus
Tidsram: Baslinje
|
"för specialistremiss" eller "ej för specialistremiss", genom att förutsäga om Cobb-vinkeln ligger över remisströskeln på ≥20° eller inte vid skoliosscreening
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vinkel för stamrotation (ATR)
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera om denna parameter kan öka noggrannheten i ultraljudsbedömning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tsz-ping Lam, FHKAM(Ortho Surg), Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. COBB JR. The problem of the primary curve. J Bone Joint Surg Am. 1960 Dec; 42-A:1413-25. 2. Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17; 369(16):1512-21. 3. Hresko MT, Talwalkar V, Schwend R; AAOS, SRS, and POSNA. Early Detection of Idiopathic Scoliosis in Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):e67. 4. Luk KD, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Fong DY. Clinical effectiveness of school screening for adolescent idiopathic scoliosis: a large population-based retrospective cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1607-14. 5. Fong DY, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. A meta-analysis of the clinical effectiveness of school scoliosis screening. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1061-71. 6. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Costs of school scoliosis screening: a large, population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):2266-72. 7. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Referral criteria for school scoliosis screening: assessment and recommendations based on a large longitudinally followed cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):E1492-8. 8. Fong DY, Cheung KM, Wong YW, Wan YY, Lee CF, Lam TP, Cheng JC, Ng BK, Luk KD. A population-based cohort study of 394,401 children followed for 10 years exhibits sustained effectiveness of scoliosis screening. Spine J. 2015 May 1;15(5):825-33. 9. Hoffman DA, Lonstein JE, Morin MM, Visscher W, Harris BS 3rd, Boice JD Jr. Breast cancer in women with scoliosis exposed to multiple diagnostic x rays. J Natl Cancer Inst. 1989 Sep 6;81(17):1307-12. 10. Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. 11. Schmitz-Feuerhake I, Pflugbeil S. 'Lifestyle' and cancer rates in former East and West Germany: the possible contribution of diagnostic radiation exposures. Radiat Prot Dosimetry. 2011 Sep;147(1-2):310-3. doi: 10.1093/rpd/ncr348. Epub 2011 Aug 10. 12. Suzuki S, Yamamuro T, Shikata J, Shimizu K, Iida H. Ultrasound measurement of vertebral rotation in idiopathic scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):252-5. 13. Huang QH, Zheng YP, Lu MH, Chi ZR. Development of a portable 3D ultrasound imaging system for musculoskeletal tissues. Ultrasonics. 2005 Jan;43(3):153-63. 14. Cheung CW, Law SY, Zheng YP. Development of 3-D ultrasound system for assessment of adolescent idiopathic scoliosis (AIS): and system validation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6474-7. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611037. 15. Purnama KE, Wilkinson MH, Veldhuizen AG, van Ooijen PM, Lubbers J, Burgerhof JG, Sardjono TA, Verkerke GJ. A framework for human spine imaging using a freehand 3D ultrasound system. Technol Health Care. 2010;18(1):1-17. 16. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Zheng YP, Lam TP, Wong WY, Wong MS. Could clinical ultrasound improve the fitting of spinal orthosis for the patients with AIS? Eur Spine J. 2012 Oct;21(10):1926-35. 17. Chen W, Lou EH, Zhang PQ, Le LH, Hill D. Reliability of assessing the coronal curvature of children with scoliosis by using ultrasound images. J Child Orthop. 2013 Dec;7(6):521-9. doi: 10.1007/s11832-013-0539-y. Epub 2013 Oct 22. 18. Ungi T, King F, Kempston M, Keri Z, Lasso A, Mousavi P, Rudan J, Borschneck DP, Fichtinger G. Spinal curvature measurement by tracked ultrasound snapshots. Ultrasound Med Biol. 2014 Feb;40(2):447-54. 19. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Lam TP, Wong MS. A Preliminary Study of Estimation of Cobb's Angle From the Spinous Process Angle Using a Clinical Ultrasound Method. Spine Deform. 2015 Sep;3(5):476-482. 20. Cheung CW, Zhou GQ, Law SY, Mak TM, Lai KL, Zheng YP. Ultrasound Volume Projection Imaging for Assessment of Scoliosis. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Aug;34(8):1760-8. 21. Zheng YP, Lee TT, Lai KK, Yip BH, Zhou GQ, Jiang WW, Cheung JC, Wong MS, Ng BK, Cheng JC, Lam TP. A reliability and validity study for Scolioscan: a radiation-free scoliosis assessment system using 3D ultrasound imaging. Scoliosis Spinal Disord. 2016 May 31;11:13. 22. Morrison DG, Chan A, Hill D, Parent EC, Lou EH. Correlation between Cobb angle, spinous process angle (SPA) and apical vertebrae rotation (AVR) on posteroanterior radiographs in adolescent idiopathic scoliosis (AIS). Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):306-12. 23. Lowe T, Berven SH, Schwab FJ, Bridwell KH. The SRS classification for adult spinal deformity: building on the King/Moe and Lenke classification systems. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19 Suppl):S119-25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SScoE_Protocol_V01
- Project no: 04152896 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund of the Hong Kong S.A.R., China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .