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Verwendung von strahlungsfreiem Ultraschall zum Screening-Skoliose bei weiblichen Schulkindern in Hongkong, um die unnötige Röntgenexposition zu verringern (SScoE)

30. März 2026 aktualisiert von: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Im Scoliosis Screening-Programm des Student Health Service (SHS), dem Gesundheitsministerium (DH), in Hongkong als die Überweisungsschwelle von 20 °; dh sie brauchten keine spezialisierte Überweisung und wurden daher einer unnötigen Röntgenexposition ausgesetzt. Unser Hauptziel ist es zu bestimmen, ob ein neues strahlungsfreies Ultraschallsystem Probanden mit Cobb-Winkel identifizieren kann, das größer ist als der Empfehlungsschwellenwert von 20 °, wodurch unnötige Röntgenstrahlen im Überweisungs-Workflow vermieden werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob die Rumpfrotation (ATR) die Genauigkeit der Ultraschallbewertung weiter erhöhen kann.

Diese Studie ist eine Erweiterung des registrierten Projekts mit dem Titel "Verwendung von strahlungsfreiem Ultraschall zum Screening-Skoliose bei Schulkindern in Hongkong zur Reduzierung unnötiger Röntgenexposition" (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03135665), der sich jedoch auf die Validität der Ultraschallmessung für unreife weibliche Probanden im Alter von zehn Jahren mit einem Jahr konzentriert, da die Menarche gleich oder weniger als 9 Monate anfällig für die Kurvenprogression ist und daher zu der kritischsten Gruppe im klinischen Management von gehören Skoliose für regelmäßige Überwachung, Behandlungsentscheidung und Bereitschaftsanzeige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Schulkinder in Hongkong besuchten das School -Screening -Programm, das vom Student Health Service II bereitgestellt wurde. Empfohlen zur radiologischen Bewertung im Scoliosis -Screening -Programm III. Frau mit Jahr seit Menarche von gleich oder weniger als 9 Monaten

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten mit stehender Höhe <1 m oder> 2 m II. Patienten mit Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 III. Probanden mit Hautkrankheiten IV. Probanden mit Fraktur oder Wunde, die Ultraschallscanning gegen Probanden mit ferromagnetischen Implantaten VI beeinflussen. Probanden mit einer Operation für die Wirbelsäule VII. Probanden mit geflügelten Schulterblättern oder einer anderen Unregelmäßigkeit der Rückenkontur, die das Ultraschall -Scan -VIII beeinflussen. Probanden, die beim Scannen von IX nicht stetig stehen können. Probanden mit Allergie gegen Ultraschallgel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SSCOE
Dies ist eine Querschnittsstudie zu weiblichen untersuchten Schulkindern, die für die radiologische Bewertung im Skoliose-Screening-Programm von SHS in Hongkong empfohlen werden. Sowohl Röntgen-, Ultraschall- als auch ATR-Messungen der Wirbelsäule werden am selben Tag im Prince of Wales Hospital durchgeführt.
Gerät: Ultraschall (Skolioscan -System) und EOS -Radiographiesystem
Es wurde berichtet, dass das Skolioscan -Ultraschallsystem für die Bewertung der Wirbelsäulendeformität zuverlässig und gültig ist. Das System umfasst einen Ultraschallscanner mit einer linearen Sonde von 10 cm Breite und einem Frequenzbereich von 4-10 MHz, einer Rahmenstruktur und einem räumlichen Sensor, der an der Ultraschallsonde zur räumlichen Datenerfassung gebunden ist. Die tägliche Kalibrierung wird unter Verwendung von Phantom durchgeführt, um die Genauigkeit der Bildung von Wirbelsäulenbild und die anschließende Winkelmessung zu gewährleisten. Die Probanden stehen auf der Scolioscan -Plattform mit einer standardisierten Haltung, die während des gesamten Scanprozesses mit den Zapfen stabil gehalten wird. Die Sonde wird zum Scannen vom L5- bis C7 -Fachprozess gesteuert. SPA wird verwendet, um den ultraschallbasierten Überweisungsstatus zu bestimmen, indem er vorhersagt, ob der COBB-Winkel über den Empfehlungsschwellenwert von ≥ 20 ° hinausgeht oder nicht. Es gibt zwei Werte für den Überweisungsstatus: entweder "für die spezielle Überweisung" oder "nicht für die spezielle Überweisung". Die koronale Cobb -Winkelmessung an EOS -Röntgenaufnahmen werden als Goldstandard verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-basierter Überweisungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
„für Facharztüberweisung“ oder „nicht für Facharztüberweisung“ durch die Vorhersage, ob der Cobb-Winkel über der Überweisungsschwelle von ≥20° liegt oder nicht im Skoliose-Screening
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kofferungswinkel (ATR)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie, ob dieser Parameter die Genauigkeit der Ultraschallbewertung erhöhen kann
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsz-ping Lam, FHKAM(Ortho Surg), Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. COBB JR. The problem of the primary curve. J Bone Joint Surg Am. 1960 Dec; 42-A:1413-25. 2. Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17; 369(16):1512-21. 3. Hresko MT, Talwalkar V, Schwend R; AAOS, SRS, and POSNA. Early Detection of Idiopathic Scoliosis in Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):e67. 4. Luk KD, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Fong DY. Clinical effectiveness of school screening for adolescent idiopathic scoliosis: a large population-based retrospective cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1607-14. 5. Fong DY, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. A meta-analysis of the clinical effectiveness of school scoliosis screening. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1061-71. 6. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Costs of school scoliosis screening: a large, population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):2266-72. 7. Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Referral criteria for school scoliosis screening: assessment and recommendations based on a large longitudinally followed cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):E1492-8. 8. Fong DY, Cheung KM, Wong YW, Wan YY, Lee CF, Lam TP, Cheng JC, Ng BK, Luk KD. A population-based cohort study of 394,401 children followed for 10 years exhibits sustained effectiveness of scoliosis screening. Spine J. 2015 May 1;15(5):825-33. 9. Hoffman DA, Lonstein JE, Morin MM, Visscher W, Harris BS 3rd, Boice JD Jr. Breast cancer in women with scoliosis exposed to multiple diagnostic x rays. J Natl Cancer Inst. 1989 Sep 6;81(17):1307-12. 10. Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. 11. Schmitz-Feuerhake I, Pflugbeil S. 'Lifestyle' and cancer rates in former East and West Germany: the possible contribution of diagnostic radiation exposures. Radiat Prot Dosimetry. 2011 Sep;147(1-2):310-3. doi: 10.1093/rpd/ncr348. Epub 2011 Aug 10. 12. Suzuki S, Yamamuro T, Shikata J, Shimizu K, Iida H. Ultrasound measurement of vertebral rotation in idiopathic scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):252-5. 13. Huang QH, Zheng YP, Lu MH, Chi ZR. Development of a portable 3D ultrasound imaging system for musculoskeletal tissues. Ultrasonics. 2005 Jan;43(3):153-63. 14. Cheung CW, Law SY, Zheng YP. Development of 3-D ultrasound system for assessment of adolescent idiopathic scoliosis (AIS): and system validation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6474-7. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611037. 15. Purnama KE, Wilkinson MH, Veldhuizen AG, van Ooijen PM, Lubbers J, Burgerhof JG, Sardjono TA, Verkerke GJ. A framework for human spine imaging using a freehand 3D ultrasound system. Technol Health Care. 2010;18(1):1-17. 16. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Zheng YP, Lam TP, Wong WY, Wong MS. Could clinical ultrasound improve the fitting of spinal orthosis for the patients with AIS? Eur Spine J. 2012 Oct;21(10):1926-35. 17. Chen W, Lou EH, Zhang PQ, Le LH, Hill D. Reliability of assessing the coronal curvature of children with scoliosis by using ultrasound images. J Child Orthop. 2013 Dec;7(6):521-9. doi: 10.1007/s11832-013-0539-y. Epub 2013 Oct 22. 18. Ungi T, King F, Kempston M, Keri Z, Lasso A, Mousavi P, Rudan J, Borschneck DP, Fichtinger G. Spinal curvature measurement by tracked ultrasound snapshots. Ultrasound Med Biol. 2014 Feb;40(2):447-54. 19. Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Lam TP, Wong MS. A Preliminary Study of Estimation of Cobb's Angle From the Spinous Process Angle Using a Clinical Ultrasound Method. Spine Deform. 2015 Sep;3(5):476-482. 20. Cheung CW, Zhou GQ, Law SY, Mak TM, Lai KL, Zheng YP. Ultrasound Volume Projection Imaging for Assessment of Scoliosis. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Aug;34(8):1760-8. 21. Zheng YP, Lee TT, Lai KK, Yip BH, Zhou GQ, Jiang WW, Cheung JC, Wong MS, Ng BK, Cheng JC, Lam TP. A reliability and validity study for Scolioscan: a radiation-free scoliosis assessment system using 3D ultrasound imaging. Scoliosis Spinal Disord. 2016 May 31;11:13. 22. Morrison DG, Chan A, Hill D, Parent EC, Lou EH. Correlation between Cobb angle, spinous process angle (SPA) and apical vertebrae rotation (AVR) on posteroanterior radiographs in adolescent idiopathic scoliosis (AIS). Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):306-12. 23. Lowe T, Berven SH, Schwab FJ, Bridwell KH. The SRS classification for adult spinal deformity: building on the King/Moe and Lenke classification systems. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19 Suppl):S119-25.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SScoE_Protocol_V01
  • Project no: 04152896 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and Medical Research Fund of the Hong Kong S.A.R., China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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