Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj pozornosti pro afektivní podněty u kojenců matek s depresí

19. února 2025 aktualizováno: Binghamton University
Cílem této studie je prozkoumat předpětí pozornosti pro obličejové projevy emocí jako mechanismu rizika u kojenců matek s poporodní velkou depresí a potenciální roli vzrušení kojenců při vývoji těchto pozorných zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci studijního protokolu kojenci dokončí počítačový úkol, ve kterém vidí zobrazení emocí obličeje (rozzlobené, šťastné, smutné, neutrální), zatímco sledovač očí zaznamenává svůj pohled. Matka a kojenci také dokončí standardizovaný interakční úkol, během kterého hodnotíme kojenecký pohled a psychofyziologii. Úkol se skládá ze tří fází, z nichž každá trvá tři minuty. Pro první etapu (hra 1), kojenci sedí ve vysokém sále a matky jsou požádány, aby si hrály se svým dítětem, jak by to normálně, bez jakýchkoli hraček nebo jiných předmětů. Ve druhé fázi (SAD) jsou matky požádány, aby přemýšlely o časech, kdy jsou smutné nebo depresivní a necítí se schopny efektivně hrát se svým dítětem. Jsou instruováni, aby se podívali na své dítě, ale mluvili v monotónním a minimalizovali pohyb těla nebo jakýkoli fyzický kontakt s dítětem. Ve třetí fázi (Free Play 2) matky opět interagují se svými kojenci normálně po dobu tří minut. Tyto dva úkoly jsou v souladu s definicí základní experimentální studie u lidí (besh).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13902
        • Nábor
        • Binghamton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce riziková skupina (n = 150) bude sestávat z žen s alespoň jednou epizodou MDD od narození jejich dítěte. Aby se kvalifikovaly pro skupinu s nízkým rizikem (n = 75), nemohou ženy mít anamnézu žádné depresivní poruchy nebo současné psychiatrické diagnózy. Naším cílem s touto náborovou strategií je maximalizovat variabilitu úrovně deprese pozorované během prvních dvou let života kojenců. Obě skupiny budou porovnány s demografickými faktory (např. Věk, rasa/etnicita, příjem). Kojenci budou muset být singletonskými dětmi narozenými na plný termín (> 37 týdnů) a normální hmotnost (> 2 500 gramů) bez narození komplikací nebo zdravotních problémů, aby se zabránilo lékařským komplikacím přispívajícím k pozornosti kojenců, reaktivity a regulačních opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dalšími kritérii vyloučení jsou diagnózy poruch užívání alkoholu nebo návykových látek v současné době nebo v jakémkoli bodě během těhotenství nebo celoživotní anamnézy bipolárních nebo psychotických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální protokol pro všechny kojence
Jiný: Pasivní sledování úkolu
Kojenci dokončí počítačový úkol, ve kterém vidí zobrazení obličeje emocí (rozzlobené, šťastné, smutné, neutrální), zatímco oční sledovač zaznamenává svůj pohled.
Jiný: Úkol interakce
Matka a kojenci také dokončí standardizovaný interakční úkol, během kterého hodnotíme kojenecký pohled a psychofyziologii. Úkol se skládá ze tří fází, z nichž každá trvá tři minuty. Pro první etapu (hra 1), kojenci sedí ve vysokém sále a matky jsou požádány, aby si hrály se svým dítětem, jak by to normálně, bez jakýchkoli hraček nebo jiných předmětů. Ve druhé fázi (SAD) jsou matky požádány, aby přemýšlely o časech, kdy jsou smutné nebo depresivní a necítí se schopny efektivně hrát se svým dítětem. Jsou instruováni, aby se podívali na své dítě, ale mluvili v monotónním a minimalizovali pohyb těla nebo jakýkoli fyzický kontakt s dítětem. Ve třetí fázi (Free Play 2) matky opět interagují se svými kojenci normálně po dobu tří minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled na oční během počítačového úkolu
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Používá se k určení procenta pozornosti dítěte přiděleného každému typu emocionálního stimulu (rozzlobený, šťastný, smutný, neutrální) během počítačového úkolu
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Pohled očí během interakce
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Používá se k posouzení podílu času během každé fáze interakce, kterou děti dívají na svou matku (versus daleko od své matky)
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Kojenecká srdeční frekvence
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Během interakčních úkolů zaznamenají vyšetřovatelé kojeneckou elektrokardiografii (EKG) pro výpočet srdeční frekvence (HR) pomocí mobilního systému Mindware.
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Kojenecká respirační sinus arytmie
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Během interakčních úkolů budou vyšetřovatelé zaznamenávat kojeneckou elektrokardiografii (EKG) pro výpočet respirační sinusové arytmie (RSA) pomocí mobilního systému Mindware. Pro výpočet RSA budou prováděny spektrální analýzy výkonu s rychlou Fourierovou transformací. RSA bude definována jako hustota výkonu ve frekvenčním pásmu 0,24-1,04 Hz a bude vypočtena pro každou 30 s epochu každé úlohy.
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecké sociálně-emoční problémy
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Sociálně-emoční problémy kojenců budou hodnoceny pomocí mateřských zpráv o dotazníku věku a fází: sociálně-emocionální, druhé vydání (ASQ: SE-2). Vyšší skóre na ASQ: SE-2 odráží větší sociální emocionální problémy.
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Binghamton University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků budou sdílena prostřednictvím archivu NIMH Data Archive (NDA). Všechna data budou de-identifikována před odesláním do úložiště, ale informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru pro NDA budou shromážděny pro každý subjekt.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou uložena na NDA počínaje 12 měsíci po zahájení ocenění a budou uložena každých šest měsíců poté po obvyklých termínech odesílání dat NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zjištěna pro výzkumnou komunitu prostřednictvím sbírky NDA, která byla stanovena, když byla tato aplikace financována. Pro všechny publikace bude vytvořena studie NDA. Každé z těchto studií je přiřazen identifikátor digitálního objektu (DOI). Tato data DOI budou odkazována do publikace, aby umožnila výzkumné komunitě snadný přístup k přesným datům použitým v publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasivní sledování úkolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit