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Entwicklung von Aufmerksamkeitsverzerrungen für affektive Hinweise bei Säuglingen von Müttern mit Depressionen

19. Februar 2025 aktualisiert von: Binghamton University
Ziel dieser Studie ist es, die Aufmerksamkeitsverzerrungen für Gesichtsanträge von Emotionen als Risikomechanismus bei Säuglingen von Müttern mit einer Major -Depression nach der Geburt und der potenziellen Rolle der Erregung der Kinder bei der Entwicklung dieser Aufmerksamkeitsverzerrungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Studienprotokolls werden Säuglinge eine computergestützte Aufgabe ausführen, bei der sie Gesichtsausstellungen von Emotionen (wütend, glücklich, traurig, neutral) betrachten, während ein Eye-Tracker ihren Blick aufzeichnet. Mutter und Säuglinge werden auch eine standardisierte Interaktionsaufgabe erledigen, bei der wir den Blick auf den Kind und die Psychophysiologie bewerten. Die Aufgabe besteht aus drei Stufen, von denen jede drei Minuten dauert. In der ersten Stufe (freies Spiel 1) sitzen Säuglinge in einem Hochstuhl und Mütter werden gebeten, mit ihrem Baby zu spielen, wie sie es normalerweise tun würden, ohne Spielzeug oder andere Objekte. In der zweiten Stufe (SAD) werden Mütter gebeten, über Zeiten nachzudenken, in denen sie traurig oder depressiv sind und sich nicht in der Lage fühlen, effektiv mit ihrem Kind zu spielen. Sie werden angewiesen, ihr Kind zu betrachten, aber in einem Monoton sprechen und die Körperbewegung oder einen physischen Kontakt mit dem Kind minimieren. In der dritten Stufe (freies Spiel 2) interagieren Mütter normalerweise drei Minuten lang mit ihren Säuglingen. Diese beiden Aufgaben stimmen mit der Definition einer grundlegenden experimentellen Studie am Menschen (Besh) überein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13902
        • Rekrutierung
        • Binghamton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hochrisikogruppe (n = 150) besteht aus Frauen mit mindestens einer MDD-Episode seit der Geburt ihres Babys. Um sich für die Gruppe mit geringem Risiko zu qualifizieren (n = 75), können Frauen keine depressive Störung oder aktuelle psychiatrische Diagnosen in der Vergangenheit haben. Unser Ziel bei dieser Rekrutierungsstrategie ist es, die Variabilität des in den ersten zwei Lebensjahren der Säuglingen beobachteten Depressionsniveaus zu maximieren. Die beiden Gruppen werden auf demografische Faktoren (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Einkommen) abgestimmt. Säuglinge müssen Singleton-Kinder sein, die in Vollzeit (> 37 Wochen) und normales Gewicht (> 2.500 Gramm) geboren wurden, ohne Geburtskomplikationen oder gesundheitliche Probleme, um medizinische Komplikationen zu vermeiden, die zur Aufmerksamkeit der Säuglinge, Reaktivität und Regulierungsmaßnahmen beitragen.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien sind die Diagnosen von Alkohol- oder Substanzstörungen, die derzeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder zu einer lebenslangen Vorgeschichte von bipolaren oder psychotischen Erkrankungen vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsprotokoll für alle Säuglinge
Sonstiges: Passive Betrachtungsaufgabe
Säuglinge erledigen eine computergestützte Aufgabe, bei der sie Gesichtsausschüsse von Emotionen (wütend, glücklich, traurig, neutral) sehen, während ein Eye Tracker ihren Blick aufnimmt.
Sonstiges: Interaktionsaufgabe
Mutter und Säuglinge werden auch eine standardisierte Interaktionsaufgabe erledigen, bei der wir den Blick auf den Kind und die Psychophysiologie bewerten. Die Aufgabe besteht aus drei Stufen, von denen jede drei Minuten dauert. In der ersten Stufe (freies Spiel 1) sitzen Säuglinge in einem Hochstuhl und Mütter werden gebeten, mit ihrem Baby zu spielen, wie sie es normalerweise tun würden, ohne Spielzeug oder andere Objekte. In der zweiten Stufe (SAD) werden Mütter gebeten, über Zeiten nachzudenken, in denen sie traurig oder depressiv sind und sich nicht in der Lage fühlen, effektiv mit ihrem Kind zu spielen. Sie werden angewiesen, ihr Kind zu betrachten, aber in einem Monoton sprechen und die Körperbewegung oder einen physischen Kontakt mit dem Kind minimieren. In der dritten Stufe (freies Spiel 2) interagieren Mütter normalerweise drei Minuten lang mit ihren Säuglingen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenblatt während computergestützter Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird verwendet, um den Prozentsatz der Säuglingsaufmerksamkeit zu bestimmen, die jedem emotionalen Stimulustyp (wütend, glücklich, traurig, neutral) während der computergestützten Aufgabe zugewiesen wurden
Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Augenblatt während der Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird verwendet, um den Zeitanteil in jeder Phase der Interaktionsaufgabe zu beurteilen, die Babys ihre Mutter betrachten (im Vergleich zu ihrer Mutter)
Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Kinderherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Während der Wechselwirkungsaufgaben erfassen die Ermittler die Säuglings -Elektrokardiographie (EKG), um die Herzfrequenz (HR) mithilfe eines Mindware -Mobilsystems zu berechnen.
Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Atemwegsfinus Arrhythmie
Zeitfenster: Basislinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
Während der Wechselwirkungsaufgaben erfassen die Ermittler die Säuglingselektrokardiographie (EKG), um die Atemnival -Sinus -Arrhythmie (RSA) mit einem mobilen Mindware -System zu berechnen. Zur Berechnung von RSA werden Spektralleistunganalysen mit einer schnellen Fourier -Transformation durchgeführt. RSA wird als Leistungsdichte im Frequenzband .24-1.04 Hz definiert und für jede 30-s-Epoche jeder Aufgabe berechnet.
Basislinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozial-emotionale Probleme bei Säuglingen
Zeitfenster: Basis- und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
Sozial-emotionale Probleme durch Säuglinge werden anhand von Mutterberichten über das Alter und in den Phasen der Fragebogen bewertet: sozial-emotionale, zweite Ausgabe (ASQ: SE-2). Höhere Punktzahlen für den ASQ: SE-2 spiegeln größere sozial-emotionale Probleme wider.
Basis- und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Binghamton University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden über das NIMH -Datenarchiv (NDA) geteilt. Alle Daten werden vor der Einreichung beim Repository nicht identifiziert. Die Informationen, die für die Generierung einer globalen eindeutigen Kennung für die NDA erforderlich sind, werden für jedes Thema gesammelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden ab 12 Monaten nach Beginn der Auszeichnung an die NDA hinterlegt und alle sechs Monate danach nach den üblichen NDA -Datenübermittlungsdaten hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden für die Forschungsgemeinschaft durch die NDA -Sammlung gefunden, die bei der Finanzierung dieser Anwendung festgelegt wurde. Für alle Veröffentlichungen wird eine NDA -Studie erstellt. Jedem dieser Studien wird eine digitale Objektkennung (DOI) zugewiesen. Auf diese Daten doi wird in der Veröffentlichung verwiesen, um der Forschungsgemeinschaft einen einfachen Zugriff auf die genauen Daten zu ermöglichen, die in der Veröffentlichung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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