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Sviluppo di pregiudizi attenzionali per segnali affettivi nei neonati di madri con depressione

19 febbraio 2025 aggiornato da: Binghamton University
L'obiettivo di questo studio è di esaminare pregiudizi attenzionali per le manifestazioni facciali di emozione come meccanismo di rischio nei neonati di madri con depressione maggiore postpartum e il potenziale ruolo dell'eccitazione infantile nello sviluppo di questi pregiudizi attenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte del protocollo di studio, i bambini completeranno un compito basato su computer in cui visualizzano manifestazioni facciali di emozione (arrabbiato, felice, triste, neutrale) mentre un eye tracker registra il loro sguardo. Madre e bambini completeranno anche un compito di interazione standardizzato durante il quale valutiamo lo sguardo e la psicofisiologia del bambino. Il compito è composto da tre fasi, ognuna delle quali dura tre minuti. Per il primo stadio (gioco gratuito 1), i bambini si siedono su un seggiolone e le madri vengono chiesto di giocare con il loro bambino come farebbero normalmente, senza alcun giocattolo o altri oggetti. Nella seconda fase (triste), alle madri viene chiesto di pensare ai tempi in cui sono tristi o depressi e non si sentono in grado di giocare efficacemente con il loro bambino. Sono incaricati di guardare il loro bambino ma parlare in un monotono e minimizzare il movimento del corpo o qualsiasi contatto fisico con il bambino. Nella terza fase (Free Play 2), le madri interagiscono di nuovo con i loro bambini normalmente per tre minuti. Questi due compiti sono coerenti con la definizione di uno studio sperimentale di base nell'uomo (BESH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13902
        • Reclutamento
        • Binghamton University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il gruppo ad alto rischio (n = 150) sarà costituito da donne con almeno un episodio di MDD dalla nascita del loro bambino. Per qualificarsi per il gruppo a basso rischio (n = 75), le donne non possono avere una storia di alcun disturbo depressivo o diagnosi psichiatriche attuali. Il nostro obiettivo con questa strategia di reclutamento è massimizzare la variabilità nei livelli di depressione osservati durante i primi due anni di vita dei bambini. I due gruppi saranno abbinati a fattori demografici (ad es. Età, razza/etnia, reddito). I bambini dovranno essere bambini singleton nati a tempo pieno (> 37 settimane) e peso normale (> 2.500 grammi) senza complicanze di nascita o problemi di salute per evitare complicanze mediche che contribuiscono alle misure di attenzione, reattività e regolamentazione dei bambini.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori criteri di esclusione sono le diagnosi di disturbi da uso di alcol o sostanze attualmente o in qualsiasi momento durante la gravidanza o la storia a vita dei disturbi bipolari o psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo sperimentale per tutti i bambini
Altro: Attività di visualizzazione passiva
I bambini completeranno un compito basato su computer in cui vedono esposizioni facciali di emozione (arrabbiato, felice, triste, neutrale) mentre un eye tracker registra il loro sguardo.
Altro: Attività di interazione
Madre e bambini completeranno anche un compito di interazione standardizzato durante il quale valutiamo lo sguardo e la psicofisiologia del bambino. Il compito è composto da tre fasi, ognuna delle quali dura tre minuti. Per il primo stadio (gioco gratuito 1), i bambini si siedono su un seggiolone e le madri vengono chiesto di giocare con il loro bambino come farebbero normalmente, senza alcun giocattolo o altri oggetti. Nella seconda fase (triste), alle madri viene chiesto di pensare ai tempi in cui sono tristi o depressi e non si sentono in grado di giocare efficacemente con il loro bambino. Sono incaricati di guardare il loro bambino ma parlare in un monotono e minimizzare il movimento del corpo o qualsiasi contatto fisico con il bambino. Nella terza fase (Free Play 2), le madri interagiscono di nuovo con i loro bambini normalmente per tre minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sguardo per gli occhi durante l'attività basata sul computer
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Utilizzato per determinare la percentuale dell'attenzione infantile assegnata a ciascun tipo di stimolo emotivo (arrabbiato, felice, triste, neutrale) durante l'attività basata sul computer
Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Sguardo per gli occhi durante l'attività di interazione
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Utilizzato per valutare la percentuale di tempo durante ogni fase del compito di interazione che i bambini guardano la madre (rispetto a lontano dalla madre)
Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Frequenza cardiaca infantile
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Durante le attività di interazione, gli investigatori registreranno l'elettrocardiografia infantile (ECG) per calcolare la frequenza cardiaca (HR) utilizzando un sistema mobile Mindware.
Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Aritmia del seno respiratorio infantile
Lasso di tempo: Follow-up basali e 3, 6, 9- e 12 mesi
Durante le attività di interazione, gli investigatori registreranno l'elettrocardiografia infantile (ECG) per calcolare l'aritmia del seno respiratorio (RSA) utilizzando un sistema mobile Mindware. Per calcolare RSA, verranno eseguite analisi di potenza spettrale con una trasformazione rapida di Fourier. RSA sarà definito come densità di potenza nella banda di frequenza .24-1,04 Hz e sarà calcolata per ogni epoca di 30 s di ciascuna attività.
Follow-up basali e 3, 6, 9- e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi socio-emotivi infantili
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3, 6, 9 e 12 mesi
I problemi socio-emotivi dei bambini saranno valutati utilizzando i rapporti madre sul questionario sui secoli e nelle fasi: social-emotivo, seconda edizione (ASQ: SE-2). Punteggi più alti sull'ASQ: SE-2 riflettono maggiori problemi socio-emotivi.
Follow-up di base e 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Binghamton University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi tramite NIMH Data Archive (NDA). Tutti i dati saranno de-identificati prima della presentazione al repository, ma le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per la NDA verranno raccolte per ciascun soggetto.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno depositati in NDA a partire da 12 mesi dopo l'inizio del premio e verranno depositati ogni sei mesi in seguito a seguito delle normali date di invio dei dati NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno trovati per la comunità di ricerca attraverso la raccolta NDA che si è stabilita quando questa applicazione è stata finanziata. Per tutte le pubblicazioni, verrà creato uno studio NDA. A ciascuno di questi studi viene assegnato un identificatore di oggetti digitali (DOI). Questi dati DOI saranno citati nella pubblicazione per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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