Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av oppmerksomhetsfordeler for affektive signaler hos spedbarn av mødre med depresjon

19. februar 2025 oppdatert av: Binghamton University
Målet med denne studien er å undersøke oppmerksomhetsskjevheter for ansiktsvisninger av følelser som en mekanisme for risiko hos spedbarn hos mødre med postpartum major depresjon, og den potensielle rollen som spedbarns opphisselse i utviklingen av disse oppmerksomhetsfordelinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av studieprotokollen vil spedbarn fullføre en datamaskinbasert oppgave der de ser på ansiktsvisninger av følelser (sint, lykkelig, trist, nøytral) mens en øye-tracker registrerer blikket. Mor og spedbarn vil også fullføre en standardisert interaksjonsoppgave der vi vurderer spedbarns blikk og psykofysiologi. Oppgaven består av tre trinn, som hver varer tre minutter. For den første fasen (gratis lek 1) sitter spedbarn i en barnestol og mødre blir bedt om å leke med babyen sin som de normalt ville gjort, uten leker eller andre gjenstander. I den andre fasen (SAD) blir mødre bedt om å tenke på tider når de er triste eller deprimerte og ikke føler seg i stand til å spille effektivt med barnet sitt. De blir bedt om å se på barnet sitt, men snakke i en monoton og minimere kroppsbevegelse eller fysisk kontakt med spedbarnet. I tredje etappe (gratis spill 2) samhandler mødre igjen med spedbarnene sine normalt i tre minutter. Disse to oppgavene stemmer overens med definisjonen av en grunnleggende eksperimentell studie hos mennesker (BESH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13902
        • Rekruttering
        • Binghamton University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Høyrisikogruppen (n = 150) vil bestå av kvinner med minst en episode av MDD siden babyens fødsel. For å kvalifisere seg til lavrisikogruppen (n = 75), kan kvinner ikke ha en historie med noen depressiv lidelse eller noen nåværende psykiatriske diagnoser. Vårt mål med denne rekrutteringsstrategien er å maksimere variabiliteten i depresjonsnivåer som er observert under spedbarns første to leveår. De to gruppene vil bli matchet på demografiske faktorer (f.eks. Alder, rase/etnisitet, inntekt). Spedbarn vil bli pålagt å være singleton-barn som er født på full sikt (> 37 uker) og normal vekt (> 2500 gram) uten fødselskomplikasjoner eller helseproblemer for å unngå medisinske komplikasjoner som bidrar til spedbarns oppmerksomhet, reaktivitet og reguleringstiltak.

Eksklusjonskriterier:

  • Ytterligere eksklusjonskriterier er diagnoser av alkohol- eller rusforstyrrelser for tiden eller når som helst under graviditet, eller levetidshistorien til bipolare eller psykotiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell protokoll for alle spedbarn
Annen: Passiv visningsoppgave
Spedbarn vil fullføre en datamaskinbasert oppgave der de ser på ansiktsvisninger av følelser (sint, lykkelig, trist, nøytral) mens en øye-tracker registrerer blikket.
Annen: Interaksjonsoppgave
Mor og spedbarn vil også fullføre en standardisert interaksjonsoppgave der vi vurderer spedbarns blikk og psykofysiologi. Oppgaven består av tre trinn, som hver varer tre minutter. For den første fasen (gratis lek 1) sitter spedbarn i en barnestol og mødre blir bedt om å leke med babyen sin som de normalt ville gjort, uten leker eller andre gjenstander. I den andre fasen (SAD) blir mødre bedt om å tenke på tider når de er triste eller deprimerte og ikke føler seg i stand til å spille effektivt med barnet sitt. De blir bedt om å se på barnet sitt, men snakke i en monoton og minimere kroppsbevegelse eller fysisk kontakt med spedbarnet. I tredje etappe (gratis spill 2) samhandler mødre igjen med spedbarnene sine normalt i tre minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyet blikk under datamaskinbasert oppgave
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Brukes til å bestemme prosent av spedbarnsoppmerksomhet som er tildelt hver emosjonelle stimulustype (sint, lykkelig, trist, nøytral) under den datamaskinbaserte oppgaven
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Øyet blikk under samhandlingsoppgaven
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Brukes til å vurdere andelen av tiden i løpet av hver fase av samhandlingsoppgaven som babyer ser på moren sin (mot moren sin)
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Spedbarns hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Under samhandlingsoppgavene vil etterforskerne registrere spedbarnselektrokardiografi (EKG) for å beregne hjertefrekvens (HR) ved bruk av et Mindware -mobilsystem.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Spedbarns respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Under samhandlingsoppgavene vil etterforskerne registrere spedbarnselektrokardiografi (EKG) for å beregne respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved bruk av et Mindware -mobilsystem. For å beregne RSA vil spektrale kraftanalyser bli utført med en rask Fourier -transformasjon. RSA vil bli definert som krafttetthet i .24-1.04 Hz frekvensbånd og vil bli beregnet for hver 30 s epoke av hver oppgave.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns sosiale-emosjonelle problemer
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Spedbarns sosiale-emosjonelle problemer vil bli vurdert ved hjelp av morsrapporter om spørreskjemaet for aldre og stadier: sosial-emosjonell, andre utgave (ASQ: SE-2). Høyere score på ASQ: SE-2 gjenspeiler større sosiale-emosjonelle problemer.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Binghamton University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt via NIMH Data Archive (NDA). Alle data vil bli avidentifisert før innsending til depotet, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator for NDA vil bli samlet for hvert emne.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli satt inn til NDA som starter 12 måneder etter at tildelingen begynner og vil bli satt inn hvert halvår deretter etter de vanlige datoene for innlevering av NDA.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være funnet for forskersamfunnet gjennom NDA -samlingen som etableres da denne applikasjonen ble finansiert. For alle publikasjoner vil det bli opprettet en NDA -studie. Hver av disse studiene tildeles en digital objektidentifikator (DOI). Disse dataene vil bli referert til i publikasjonen for å gi forskningssamfunnet enkel tilgang til de nøyaktige dataene som er brukt i publikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere