Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de vieses atencionais para pistas afetivas em bebês de mães com depressão

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Binghamton University
O objetivo deste estudo é examinar vieses atencionais quanto a demonstrações faciais de emoção como um mecanismo de risco em bebês de mães com depressão maior pós -parto e o papel potencial da excitação infantil no desenvolvimento desses vieses atencionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como parte do protocolo do estudo, os bebês concluirão uma tarefa baseada em computador na qual veem exibições faciais de emoção (raiva, feliz, triste, neutra) enquanto um rastreador ocular registra seu olhar. Mãe e bebês também concluirão uma tarefa de interação padronizada durante a qual avaliamos o olhar infantil e a psicofisiologia. A tarefa consiste em três estágios, cada um dos quais dura três minutos. Para a primeira etapa (jogo grátis 1), os bebês sentam -se em uma cadeira alta e as mães são convidadas a brincar com seu bebê como normalmente, sem brinquedos ou outros objetos. No segundo estágio (SAD), as mães são convidadas a pensar em momentos em que estão tristes ou deprimidos e não se sentem capazes de brincar efetivamente com o filho. Eles são instruídos a olhar para o filho, mas falam em um monótono e minimizam o movimento corporal ou qualquer contato físico com o bebê. Na terceira etapa (Play Free 2), as mães interagem novamente com seus bebês normalmente por três minutos. Essas duas tarefas são consistentes com a definição de um estudo experimental básico em humanos (BESH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13902
        • Recrutamento
        • Binghamton University
        • Contato:
        • Contato:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O grupo de alto risco (n = 150) consistirá em mulheres com pelo menos um episódio de MDD desde o nascimento do bebê. Para se qualificar para o grupo de baixo risco (n = 75), as mulheres não podem ter um histórico de qualquer distúrbio depressivo ou qualquer diagnóstico psiquiátrico atual. Nosso objetivo com essa estratégia de recrutamento é maximizar a variabilidade nos níveis de depressão observada durante os dois primeiros anos de vida dos bebês. Os dois grupos serão comparados com fatores demográficos (por exemplo, idade, raça/etnia, renda). Os bebês deverão ser crianças singleton nascidas a termo (> 37 semanas) e peso normal (> 2.500 gramas), sem complicações nascidas ou problemas de saúde para evitar complicações médicas que contribuem para as medidas de atenção, reatividade e regulamentação dos bebês.

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão adicionais são diagnósticos de distúrbios do uso de álcool ou substâncias atualmente ou em qualquer momento durante a gravidez, ou história vitalícia de distúrbios bipolares ou psicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo experimental para todos os bebês
Outro: Tarefa de visualização passiva
Os bebês concluirão uma tarefa baseada em computador na qual veem exibições faciais de emoção (raiva, feliz, triste, neutra) enquanto um rastreador de olhos grava seu olhar.
Outro: Tarefa de interação
Mãe e bebês também concluirão uma tarefa de interação padronizada durante a qual avaliamos o olhar infantil e a psicofisiologia. A tarefa consiste em três estágios, cada um dos quais dura três minutos. Para a primeira etapa (jogo grátis 1), os bebês sentam -se em uma cadeira alta e as mães são convidadas a brincar com seu bebê como normalmente, sem brinquedos ou outros objetos. No segundo estágio (SAD), as mães são convidadas a pensar em momentos em que estão tristes ou deprimidos e não se sentem capazes de brincar efetivamente com o filho. Eles são instruídos a olhar para o filho, mas falam em um monótono e minimizam o movimento corporal ou qualquer contato físico com o bebê. Na terceira etapa (Play Free 2), as mães interagem novamente com seus bebês normalmente por três minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Olhar para os olhos durante a tarefa baseada em computador
Prazo: Linha de base e 3-, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
Usado para determinar a porcentagem de atenção infantil alocada a cada tipo de estímulo emocional (zangado, feliz, triste, neutro) durante a tarefa baseada em computador
Linha de base e 3-, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
Olhar para os olhos durante a tarefa de interação
Prazo: Linha de base e 3-, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
Usado para avaliar a proporção de tempo durante cada fase da tarefa de interação que os bebês olham para a mãe (contra a mãe)
Linha de base e 3-, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
Freqüência cardíaca infantil
Prazo: Linha de base e 3-, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
Durante as tarefas de interação, os investigadores registrarão a eletrocardiografia infantil (ECG) para calcular a freqüência cardíaca (FC) usando um sistema móvel Mindware.
Linha de base e 3-, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
Arritmia do seio respiratório infantil
Prazo: Linha de base e 3-, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
Durante as tarefas de interação, os investigadores registrarão a eletrocardiografia infantil (ECG) para calcular a arritmia do seio respiratório (RSA) usando um sistema móvel Mindware. Para calcular o RSA, as análises de energia espectral serão realizadas com uma transformação rápida de Fourier. A RSA será definida como densidade de potência na banda de frequência 0,24-1,04 Hz e será calculada para cada época de 30 s de cada tarefa.
Linha de base e 3-, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas socioemocionais infantis
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Os problemas socioemocionais dos bebês serão avaliados usando relatórios de mãe sobre o questionário de idades e etapas: socioemocional, segunda edição (ASQ: SE-2). Pontuações mais altas no ASQ: SE-2 refletem maiores problemas socioemocionais.
Linha de base e acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Binghamton University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados através do NIMH Data Archive (NDA). Todos os dados serão desidentificados antes da submissão ao repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global para o NDA serão coletadas para cada sujeito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados serão depositados na NDA a partir de 12 meses após o início do prêmio e serão depositados a cada seis meses após as datas usuais de envio de dados da NDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão encontrados para a comunidade de pesquisa por meio da coleção da NDA estabelecida quando esse aplicativo foi financiado. Para todas as publicações, um estudo da NDA será criado. Cada um desses estudos recebe um identificador de objeto digital (DOI). Esses dados doi serão mencionados na publicação para permitir à comunidade de pesquisa fácil acesso aos dados exatos usados ​​na publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever