Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af opmærksomme partier for affektive signaler hos spædbørn af mødre med depression

19. februar 2025 opdateret af: Binghamton University
Målet med denne undersøgelse er at undersøge opmærksomme forspændinger for ansigtsudstillinger af følelser som en risikomekanisme hos spædbørn af mødre med postpartum major depression og den potentielle rolle, som spædbørns ophidselse i udviklingen af ​​disse opmærksomme partier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af undersøgelsesprotokollen vil spædbørn gennemføre en computerbaseret opgave, hvor de ser ansigtsskærme af følelser (vred, glad, trist, neutral), mens en øje tracker registrerer deres blik. Mor og spædbørn vil også gennemføre en standardiseret interaktionsopgave, hvor vi vurderer spædbarns blik og psykofysiologi. Opgaven består af tre faser, som hver varer tre minutter. I den første fase (gratis leg 1) sidder spædbørn i en højstol, og mødre bliver bedt om at lege med deres baby, som de normalt ville, uden legetøj eller andre genstande. I den anden fase (SAD) bliver mødre bedt om at tænke på tidspunkter, hvor de er triste eller deprimerede og ikke føler sig i stand til effektivt at lege med deres barn. De bliver bedt om at se på deres barn, men taler i en monoton og minimerer kropsbevægelsen eller enhver fysisk kontakt med spædbarnet. I den tredje fase (gratis spil 2) interagerer mødre igen med deres spædbørn normalt i tre minutter. Disse to opgaver er i overensstemmelse med definitionen af ​​en grundlæggende eksperimentel undersøgelse hos mennesker (BESH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13902
        • Rekruttering
        • Binghamton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gruppen med høj risiko (n = 150) vil bestå af kvinder med mindst en episode af MDD siden deres babys fødsel. For at kvalificere sig til gruppen med lav risiko (n = 75) kan kvinder ikke have en historie med nogen depressiv lidelse eller nogen aktuelle psykiatriske diagnoser. Vores mål med denne rekrutteringsstrategi er at maksimere variationen i niveauer af depression, der blev observeret under spædbørns første to leveår. De to grupper vil blive matchet med demografiske faktorer (f.eks. Alder, race/etnicitet, indkomst). Spædbørn bliver forpligtet til at være singleton-børn, der er født på hele sigt (> 37 uger) og normal vægt (> 2.500 gram) uden fødselskomplikationer eller sundhedsmæssige problemer for at undgå medicinske komplikationer, der bidrager til spædbørns opmærksomhed, reaktivitet og reguleringsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere ekskluderingskriterier er diagnoser af alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser i øjeblikket eller på ethvert tidspunkt under graviditet eller livstidshistorie med bipolære eller psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel protokol for alle spædbørn
Andet: Passiv visningsopgave
Spædbørn vil gennemføre en computerbaseret opgave, hvor de ser ansigtsskærme af følelser (vrede, glade, triste, neutrale), mens en øje tracker registrerer deres blik.
Andet: Interaktionsopgave
Mor og spædbørn vil også gennemføre en standardiseret interaktionsopgave, hvor vi vurderer spædbarns blik og psykofysiologi. Opgaven består af tre faser, som hver varer tre minutter. I den første fase (gratis leg 1) sidder spædbørn i en højstol, og mødre bliver bedt om at lege med deres baby, som de normalt ville, uden legetøj eller andre genstande. I den anden fase (SAD) bliver mødre bedt om at tænke på tidspunkter, hvor de er triste eller deprimerede og ikke føler sig i stand til effektivt at lege med deres barn. De bliver bedt om at se på deres barn, men taler i en monoton og minimerer kropsbevægelsen eller enhver fysisk kontakt med spædbarnet. I den tredje fase (gratis spil 2) interagerer mødre igen med deres spædbørn normalt i tre minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenblik under computerbaseret opgave
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Bruges til at bestemme procentdel af spædbørns opmærksomhed, der er tildelt hver følelsesmæssig stimulustype (vred, glad, trist, neutral) under den computerbaserede opgave
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Øjenblik under interaktionsopgaven
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Brugt til at vurdere andelen af ​​tiden i hver fase af interaktionsopgaven, som babyer ser på deres mor (versus væk fra deres mor)
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Spædbarns hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Under interaktionsopgaverne registrerer efterforskerne spædbørnselektrokardiografi (EKG) til beregning af hjerterytme (HR) ved hjælp af et Mindware -mobilsystem.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Spædbørns luftvejsoprytmi
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Under interaktionsopgaverne registrerer efterforskerne spædbørnselektrokardiografi (EKG) til beregning af respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved hjælp af et Mindware -mobilsystem. For at beregne RSA udføres spektrale effektanalyser med en hurtig Fourier -transformation. RSA defineres som effekttæthed i .24-1,04 Hz-frekvensbåndet og beregnes for hver 30 s epoke af hver opgave.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns sociale-emotionelle problemer
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Spædbørns sociale-emotionelle problemer vil blive vurderet ved hjælp af moderrapporter om AGES og faser Spørgeskema: Social-emotional, anden udgave (ASQ: SE-2). Højere score på ASQ: SE-2 afspejler større sociale-følelsesmæssige problemer.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Binghamton University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles via NIMH Data Archive (NDA). Alle data vil blive identificeret inden indsendelse til depotet, men de oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator for NDA, indsamles for hvert emne.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret til NDA, der starter 12 måneder efter tildelingen, der begynder og vil blive deponeret hver sjette måned derefter efter de sædvanlige NDA -dataindgivelsesdatoer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan finde for forskningsfællesskabet gennem NDA -samlingen, der etablerede, da denne applikation blev finansieret. For alle publikationer oprettes en NDA -undersøgelse. Hver af disse undersøgelser tildeles en digital objektidentifikator (DOI). Disse data DOI vil blive henvist til i publikationen for at give forskningsfællesskabet let adgang til de nøjagtige data, der bruges i publikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Passiv visningsopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner