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Développement de biais attentionnels pour les indices affectifs chez les nourrissons de mères souffrant de dépression

19 février 2025 mis à jour par: Binghamton University
Le but de cette étude est d'examiner les biais attentionnels pour les manifestations faciales de l'émotion comme mécanisme de risque chez les nourrissons de mères souffrant de dépression post-partum majeure, et le rôle potentiel de l'excitation du nourrisson dans le développement de ces biais attentionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre du protocole d'étude, les nourrissons accompliront une tâche informatique dans laquelle ils consultent des démonstrations faciales d'émotion (en colère, heureuse, triste, neutre) tandis qu'un tracker des yeux enregistre leur regard. La mère et les nourrissons effectueront également une tâche d'interaction standardisée au cours de laquelle nous évaluons le regard du nourrisson et la psychophysiologie. La tâche se compose de trois étapes, chacune dure trois minutes. Pour la première étape (jeu libre 1), les nourrissons sont assis dans une chaise haute et les mères sont invitées à jouer avec leur bébé comme ils le feraient normalement, sans aucun jouet ni autre objet. Dans la deuxième étape (triste), les mères sont invitées à penser aux moments où elles sont tristes ou déprimées et ne se sentent pas capables de jouer efficacement avec leur enfant. Ils sont invités à regarder leur enfant mais à parler dans un monotone et à minimiser le mouvement du corps ou tout contact physique avec le nourrisson. Dans la troisième étape (Free Play 2), les mères interagissent à nouveau avec leurs nourrissons normalement pendant trois minutes. Ces deux tâches sont cohérentes avec la définition d'une étude expérimentale de base chez l'homme (BESH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13902
        • Recrutement
        • Binghamton University
        • Contact:
        • Contact:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Le groupe à haut risque (n = 150) sera composé de femmes avec au moins un épisode de MDD depuis la naissance de leur bébé. Pour se qualifier pour le groupe à faible risque (n = 75), les femmes ne peuvent pas avoir d'histoire de trouble dépressif ou de diagnostic psychiatrique actuel. Notre objectif avec cette stratégie de recrutement est de maximiser la variabilité des niveaux de dépression observés pendant les deux premières années de vie des nourrissons. Les deux groupes seront appariés sur des facteurs démographiques (par exemple, l'âge, la race / l'ethnicité, le revenu). Les nourrissons devront être des enfants singleton nés à terme (> 37 semaines) et un poids normal (> 2 500 grammes) sans complications de naissance ni problèmes de santé pour éviter les complications médicales contribuant à l'attention, à la réactivité et aux mesures de régulation des nourrissons.

Critères d'exclusion:

  • Des critères d'exclusion supplémentaires sont des diagnostics de troubles de la consommation d'alcool ou de substances actuellement ou à tout moment pendant la grossesse, ou des antécédents à vie de troubles bipolaires ou psychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole expérimental pour tous les nourrissons
Autre: Tâche de visualisation passive
Les nourrissons accompliront une tâche informatique dans laquelle ils voient des affichages faciaux d'émotion (en colère, heureux, triste, neutre) tandis qu'un tracker des yeux enregistre leur regard.
Autre: Tâche d'interaction
La mère et les nourrissons effectueront également une tâche d'interaction standardisée au cours de laquelle nous évaluons le regard du nourrisson et la psychophysiologie. La tâche se compose de trois étapes, chacune dure trois minutes. Pour la première étape (jeu libre 1), les nourrissons sont assis dans une chaise haute et les mères sont invitées à jouer avec leur bébé comme ils le feraient normalement, sans aucun jouet ni autre objet. Dans la deuxième étape (triste), les mères sont invitées à penser aux moments où elles sont tristes ou déprimées et ne se sentent pas capables de jouer efficacement avec leur enfant. Ils sont invités à regarder leur enfant mais à parler dans un monotone et à minimiser le mouvement du corps ou tout contact physique avec le nourrisson. Dans la troisième étape (Free Play 2), les mères interagissent à nouveau avec leurs nourrissons normalement pendant trois minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regard des yeux pendant la tâche informatique
Délai: BASELINE ET LE SUIVANCE DE 3, 6, 9 et 12 mois
Utilisé pour déterminer le pourcentage de l'attention infantile allouée à chaque type de stimulus émotionnel (en colère, heureux, triste, neutre) pendant la tâche informatique
BASELINE ET LE SUIVANCE DE 3, 6, 9 et 12 mois
Regard des yeux pendant la tâche d'interaction
Délai: BASELINE ET LE SUIVANCE DE 3, 6, 9 et 12 mois
Utilisé pour évaluer la proportion de temps pendant chaque phase de la tâche d'interaction que les bébés regardent leur mère (contre loin de leur mère)
BASELINE ET LE SUIVANCE DE 3, 6, 9 et 12 mois
Fréquence cardiaque infantile
Délai: BASELINE ET LE SUIVANCE DE 3, 6, 9 et 12 mois
Au cours des tâches d'interaction, les chercheurs enregistreront l'électrocardiographie infantile (ECG) pour calculer la fréquence cardiaque (RH) à l'aide d'un système mobile Mindware.
BASELINE ET LE SUIVANCE DE 3, 6, 9 et 12 mois
Arythmie des sinus respiratoires nourrissants
Délai: Suivi de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Au cours des tâches d'interaction, les chercheurs enregistreront l'électrocardiographie infantile (ECG) pour calculer l'arythmie des sinus respiratoires (RSA) à l'aide d'un système mobile Mindware. Pour calculer le RSA, des analyses de puissance spectrale seront effectuées avec une transformation rapide de Fourier. RSA sera défini comme une densité de puissance dans la bande de fréquence de .24-1.04 Hz et sera calculé pour chaque époque de 30 s de chaque tâche.
Suivi de référence et 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes sociaux émotionnels nourrissants
Délai: Suivi de référence et de suivi de 3, 6, 9 et 12 mois
Les problèmes socio-émotionnels des nourrissons seront évalués à l'aide de rapports mère sur le questionnaire sur les âges et les étapes: socio-émotionnel, deuxième édition (ASQ: SE-2). Des scores plus élevés sur l'ASQ: SE-2 reflètent des problèmes sociaux plus importants.
Suivi de référence et de suivi de 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Binghamton University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées via l'archive de données NIMH (NDA). Toutes les données seront identifiées avant la soumission au référentiel, mais les informations nécessaires pour générer un identifiant unique global pour la NDA seront collectées pour chaque sujet.

Délai de partage IPD

Toutes les données seront déposées à la NDA à partir de 12 mois après le début du prix et seront déposées tous les six mois par la suite après les dates habituelles de soumission des données NDA.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront trouvées pour la communauté de recherche par le biais de la collection NDA qui a été établie lorsque cette application a été financée. Pour toutes les publications, une étude NDA sera créée. Chacune de ces études se voit attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI). Ces données DOI seront référencées dans la publication pour permettre à la communauté de recherche un accès facile aux données exactes utilisées dans la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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