Desarrollo de sesgos atencionales para señales afectivas en bebés de madres con depresión
19 de febrero de 2025 actualizado por: Binghamton University
El objetivo de este estudio es examinar los sesgos atencionales para las muestras faciales de emoción como mecanismo de riesgo en bebés de madres con depresión mayor posparto y el papel potencial de la excitación infantil en el desarrollo de estos sesgos atencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del protocolo de estudio, los bebés completarán una tarea basada en computadora en la que ven las muestras faciales de emoción (enojado, feliz, triste, neutral) mientras un rastreador ocular registra su mirada.
La madre y los bebés también completarán una tarea de interacción estandarizada durante la cual evaluamos la mirada infantil y la psicofisiología.
La tarea consta de tres etapas, cada una de las cuales dura tres minutos.
Para la primera etapa (Free Play 1), los bebés se sientan en una silla alta y se les pide a las madres que jueguen con su bebé como lo harían normalmente, sin juguetes u otros objetos.
En la segunda etapa (SAD), se les pide a las madres que piensen en los momentos en los que están tristes o deprimidos y no se sienten capaces de jugar de manera efectiva con su hijo.
Se les indica que miren a su hijo, pero hablen en un monótono y minimicen el movimiento del cuerpo o cualquier contacto físico con el bebé.
En la tercera etapa (Free Play 2), las madres nuevamente interactúan con sus bebés normalmente durante tres minutos.
Estas dos tareas son consistentes con la definición de un estudio experimental básico en humanos (BESH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon E Gibb, Ph.D.
- Número de teléfono: 607-777-2511
- Correo electrónico: bgibb@binghamton.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13902
- Reclutamiento
- Binghamton University
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Contacto:
- Brandon E Gibb, Ph.D.
- Número de teléfono: 607-777-2511
- Correo electrónico: bgibb@binghamton.edu
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Contacto:
- Brandon E Gibb, Ph.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de alto riesgo (n = 150) consistirá en mujeres con al menos un episodio de MDD desde el nacimiento de su bebé. Para calificar para el grupo de bajo riesgo (n = 75), las mujeres no pueden tener antecedentes de ningún trastorno depresivo o ningún diagnóstico psiquiátrico actual. Nuestro objetivo con esta estrategia de reclutamiento es maximizar la variabilidad en los niveles de depresión observados durante los primeros dos años de vida de los bebés. Los dos grupos se igualarán en factores demográficos (por ejemplo, edad, raza/etnia, ingresos). Se requerirá que los bebés sean niños singleton nacidos a término completo (> 37 semanas) y peso normal (> 2.500 gramos) sin complicaciones de nacimiento ni problemas de salud para evitar complicaciones médicas que contribuyan a la atención, la reactividad y las medidas de regulación de los bebés.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión adicionales son diagnósticos de trastornos por consumo de alcohol o sustancias actualmente o en cualquier momento durante el embarazo, o antecedentes de por vida de trastornos bipolares o psicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo experimental para todos los bebés
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Los bebés completarán una tarea basada en computadora en la que vean muestras faciales de emoción (enojado, feliz, triste, neutral) mientras un rastreador ocular registra su mirada.
La madre y los bebés también completarán una tarea de interacción estandarizada durante la cual evaluamos la mirada infantil y la psicofisiología.
La tarea consta de tres etapas, cada una de las cuales dura tres minutos.
Para la primera etapa (Free Play 1), los bebés se sientan en una silla alta y se les pide a las madres que jueguen con su bebé como lo harían normalmente, sin juguetes u otros objetos.
En la segunda etapa (SAD), se les pide a las madres que piensen en los momentos en los que están tristes o deprimidos y no se sienten capaces de jugar de manera efectiva con su hijo.
Se les indica que miren a su hijo, pero hablen en un monótono y minimicen el movimiento del cuerpo o cualquier contacto físico con el bebé.
En la tercera etapa (Free Play 2), las madres nuevamente interactúan con sus bebés normalmente durante tres minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mirada de los ojos durante la tarea basada en computadora
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Se utiliza para determinar el porcentaje de atención infantil asignada a cada tipo de estímulo emocional (enojado, feliz, triste, neutral) durante la tarea basada en computadora
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Basario y seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Mirada de ojos durante la tarea de interacción
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Se utiliza para evaluar la proporción del tiempo durante cada fase de la tarea de interacción que los bebés miran a su madre (en comparación con su madre)
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Basario y seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Frecuencia cardíaca infantil
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Durante las tareas de interacción, los investigadores registrarán la electrocardiografía infantil (ECG) para calcular la frecuencia cardíaca (recursos humanos) utilizando un sistema móvil de mentalidad.
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Basario y seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Aritmia del seno respiratorio infantil
Periodo de tiempo: Basora y 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Durante las tareas de interacción, los investigadores registrarán la electrocardiografía infantil (ECG) para calcular la arritmia sinusal respiratoria (RSA) utilizando un sistema móvil de mortal.
Para calcular el RSA, los análisis de potencia espectral se realizarán con una transformación rápida de Fourier.
El RSA se definirá como densidad de potencia en la banda de frecuencia de .24-1.04 Hz y se calculará para cada época de 30 s de cada tarea.
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Basora y 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas socioemocionales infantiles
Periodo de tiempo: Basora y seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Los problemas sociales-emocionales de los bebés se evaluarán utilizando informes de la madre sobre el cuestionario de edades y etapas: socioemocional, segunda edición (ASQ: SE-2).
Los puntajes más altos en el ASQ: SE-2 reflejan mayores problemas socioemocionales.
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Basora y seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004999
- R01MH132667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán a través del archivo de datos NIMH (NDA).
Todos los datos se desidentificarán antes de la presentación al repositorio, pero la información necesaria para generar un identificador único global para el NDA se recopilará para cada sujeto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos se depositarán en NDA a partir de los 12 meses después de que comience el premio y se depositarán cada seis meses después después de las fechas habituales de envío de datos de NDA.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se encontrarán para la comunidad de investigación a través de la recopilación NDA que se estableció cuando se financió esta aplicación.
Para todas las publicaciones, se creará un estudio de NDA.
A cada uno de esos estudios se le asigna un identificador de objeto digital (DOI).
Estos datos DOI se referenciarán en la publicación para permitir a la comunidad de investigación fácil acceso a los datos exactos utilizados en la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .