Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van aandachtsvooroordelen voor affectieve signalen bij zuigelingen van moeders met depressie

19 februari 2025 bijgewerkt door: Binghamton University
Het doel van deze studie is om aandachtsbias te onderzoeken op gezichtshoners van emotie als een risicomanisme bij zuigelingen van moeders met een na de bevalling van grote depressie, en de potentiële rol van opwinding in de baby bij de ontwikkeling van deze aandachtsvooroordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van het studieprotocol zullen zuigelingen een computergebaseerde taak voltooien waarin ze gezichtsvertooningen van emotie (boos, gelukkig, triest, neutraal) bekijken, terwijl een eye tracker hun blik registreert. Moeder en baby's zullen ook een gestandaardiseerde interactietaak voltooien waarin we de blik en psychofysiologie van kinderen beoordelen. De taak bestaat uit drie fasen, die elk drie minuten duren. Voor de eerste fase (Free Play 1) zitten baby's in een kinderstoel en moeders worden gevraagd om met hun baby te spelen zoals ze normaal zouden doen, zonder speelgoed of andere objecten. In de tweede fase (triest) wordt moeders gevraagd om na te denken over tijden dat ze verdrietig of depressief zijn en zich niet in staat voelen om effectief met hun kind te spelen. Ze worden geïnstrueerd om naar hun kind te kijken, maar spreken in een monotoon en het minimaliseren van lichaamsbeweging of enig fysiek contact met de baby. In de derde fase (Free Play 2) interageren moeders opnieuw normaal gedurende drie minuten met hun baby's. Deze twee taken zijn consistent met de definitie van een basale experimenteel onderzoek bij mensen (Besh).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13902
        • Werving
        • Binghamton University
        • Contact:
        • Contact:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De risicogroep (n = 150) zal bestaan ​​uit vrouwen met ten minste één aflevering van MDD sinds de geboorte van hun baby. Om in aanmerking te komen voor de groep met een laag risico (n = 75), kunnen vrouwen geen geschiedenis hebben van een depressieve stoornis of huidige psychiatrische diagnoses. Ons doel met deze wervingsstrategie is het maximaliseren van de variabiliteit in de niveaus van depressie die wordt waargenomen tijdens de eerste twee levensjaren van baby's. De twee groepen zullen worden gekoppeld aan demografische factoren (bijvoorbeeld leeftijd, ras/etniciteit, inkomen). Baby's moeten singleton-kinderen zijn die op volledige termijn (> 37 weken) zijn geboren en normaal gewicht (> 2500 gram) zonder geboortecomplicaties of gezondheidsproblemen om medische complicaties te voorkomen die bijdragen aan de aandacht, reactiviteit en regulatiemaatstaven van kinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende uitsluitingscriteria zijn diagnoses van alcohol- of middelengebruikstoornissen die momenteel of op enig moment tijdens de zwangerschap, of levenslange geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel protocol voor alle zuigelingen
Ander: Passieve kijktaak
Baby's zullen een computergebaseerde taak voltooien waarin ze gezichtsvertankingen van emotie bekijken (boos, gelukkig, verdrietig, neutraal) terwijl een eye tracker hun blik registreert.
Ander: Interactietaak
Moeder en baby's zullen ook een gestandaardiseerde interactietaak voltooien waarin we de blik en psychofysiologie van kinderen beoordelen. De taak bestaat uit drie fasen, die elk drie minuten duren. Voor de eerste fase (Free Play 1) zitten baby's in een kinderstoel en moeders worden gevraagd om met hun baby te spelen zoals ze normaal zouden doen, zonder speelgoed of andere objecten. In de tweede fase (triest) wordt moeders gevraagd om na te denken over tijden dat ze verdrietig of depressief zijn en zich niet in staat voelen om effectief met hun kind te spelen. Ze worden geïnstrueerd om naar hun kind te kijken, maar spreken in een monotoon en het minimaliseren van lichaamsbeweging of enig fysiek contact met de baby. In de derde fase (Free Play 2) interageren moeders opnieuw normaal gedurende drie minuten met hun baby's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogkijk tijdens computergebaseerde taak
Tijdsspanne: Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Gebruikt om het percentage van de baby-aandacht te bepalen die is toegewezen aan elk emotioneel stimulustype (boos, gelukkig, verdrietig, neutraal) tijdens de computergebaseerde taak
Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Oogkijk tijdens de interactietaak
Tijdsspanne: Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Gebruikt om het aandeel van de tijd te beoordelen tijdens elke fase van de interactietaak die baby's naar hun moeder kijken (versus weg van hun moeder)
Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
De hartslag van kinderen
Tijdsspanne: Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Tijdens de interactietaken zullen de onderzoekers baby -elektrocardiografie (ECG) opnemen om de hartslag (HR) te berekenen met behulp van een Mindware Mobile System.
Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Sinus aritmie baby's
Tijdsspanne: Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Tijdens de interactietaken zullen de onderzoekers zuigelingenelektrocardiografie (ECG) opnemen om respiratoire sinus -aritmie (RSA) te berekenen met behulp van een Mindware Mobile System. Om RSA te berekenen, worden spectrale vermogensanalyses uitgevoerd met een snelle Fourier -transformatie. RSA zal worden gedefinieerd als vermogensdichtheid in de .24-1.04 Hz-frequentieband en wordt berekend voor elk 30 seconden van elke taak.
Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-emotionele problemen met kinderen
Tijdsspanne: Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-ups
De sociale-emotionele problemen van kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van moederrapporten over de vragenlijst van de eeuwen en de stadia: Social-Emotional, Second Edition (ASQ: SE-2). Hogere scores op de ASQ: SE-2 weerspiegelen grotere sociaal-emotionele problemen.
Baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Binghamton University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden gedeeld via het NIMH Data Archive (NDA). Alle gegevens worden voorafgaand aan de indiening van de repository uitgesproken, maar de informatie die nodig is om een ​​globale unieke identificatie voor de NDA te genereren, wordt voor elk onderwerp verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden gestort aan NDA vanaf 12 maanden nadat de prijs begint en worden om de zes maanden daarna gedeponeerd na de gebruikelijke NDA -gegevensverzenddata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen voor de onderzoeksgemeenschap worden gevonden via de NDA -collectie die vaststelde toen deze applicatie werd gefinancierd. Voor alle publicaties zal een NDA -studie worden gecreëerd. Aan al die studies is een digitale object -ID (DOI) toegewezen. Deze gegevens DOI worden in de publicatie verwezen om de onderzoeksgemeenschap gemakkelijk toegang te geven tot de exacte gegevens die in de publicatie worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren