- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840301
Účinek soucitného tréninku všímavosti na přežvýkavé myšlení a kvalitu spánku
18. února 2025 aktualizováno: Mine CENGİZ, Ataturk University
Vliv soucitného tréninku všímavosti na přežvýkavé myšlení a kvalitu spánku u neformálních pečovatelů lůžkových pacientů na paliativní klinice: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla plánována na vyhodnocení účinků soucitného životního tréninku všímavosti na přežvýkavé myšlení a kvalitu spánku u neformálních pečovatelů pacientů na paliativní klinice v Turecku.
Údaje o studii budou prováděny od listopadu 2024 a dubna 2025 na paliativní klinice Atatürk University Health Research and Application Center se sídlem v centru města Erzurum.
Vesmír studie bude sestávat z jedinců ve věku 18 až 45 let, kteří jsou pečovateli pacientů na paliativní klinice během stanoveného rozsahu data.
Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí počítačového programu GPOWER.
Při výpočtu provedeném s analýzou výkonu na úrovni a = 0,05 byla velikost efektu 150, 153 (d = 0,8) a síla studie byla 90%, bylo vypočteno, že do vzorku by mělo být zahrnuto nejméně 68 pacientů .
Pacienti, kteří splňují výzkumná kritéria a souhlasí s účastí na studii, budou náhodně přiřazeni jedné experimentální a jedné kontrolní skupině. Úvodní informační forma připravená výzkumníkem v souladu s literaturou, obsahující socio-demografická data pacientů a jejich pečovatelů Na paliativní klinice, v rozsahu přežvýkavého stylu myšlení k posouzení obecné myšlenkové tendence jednotlivců, porucha spánku na úrovni 2 Krátká forma (PROMIS) k posouzení kvality spánku, měřítko sebekompanzi krátké formy (Sci-S) posoudit sebevědomí a bude použita stupnice vědomí vědomí (MMIS) k posouzení vědomého vědomí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Sezení 2: Hrozba a sebesoucit
- Behaviorální: Sezení 4: Internalizace soucitu
- Behaviorální: Sezení 5: Já a ostatní – Rozšíření kruhu
- Behaviorální: Lekce 7: Vetkaní moudrosti a soucitu do každodenního života
- Behaviorální: Sezení 8: Život srdcem
- Behaviorální: Relace 1: Jak jsme se vyvinuli - hrozba, impuls a uklidňující systémy
- Behaviorální: Session 3: Rozmotání uzlů touhy a vzorů
- Behaviorální: Session 6: Rostoucí štěstí
Detailní popis
Výzkumný pracovník budou shromažďováni údaje o výzkumu.
Studie bude prováděna s neformálními pečovateli, kteří splňují kritéria pro zařazení (je pečovatelem pacienta na paliativní klinice, který je ochoten účastnit se výzkumu a je otevřen komunikaci a spolupráci).
Na neformální pečovatele, kteří se studie účastní studie, budou použity nástroje měření před testem.
Poté bude použito všímavosti soucitný živý trénink.
Osm po procesu podávání relace bude použita konečná testovací data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pečovatelem pacienta na paliativní klinice,
- Být ve věku 18 až 45 let,
- Být ochoten se zúčastnit studie
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
Kritéria pro vyloučení:
- Mít psychiatrický problém v pečovateli pacienta na paliativní klinice.
- Není otevřený komunikaci a spolupráci,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekce 1: Jak jsme se vyvinuli – hrozba, impuls a uklidňující systémy
|
Praxe „Break Break Break s laskavostí“ bude aplikována po dobu 5 minut.
Poté 15 minut informací o hrozbách, impulsech a uklidňujících systémech, „bezpečném místě“ aplikace po dobu 11 minut, „se svolením meditace“ po dobu 10 minut.
Po každé aplikaci bude od účastníků obdrženo 10 minut zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 2: Hrozba a sebesoucit
|
Cvičení „dýchání s laskavostí“ bude probíhat po dobu 7 minut.
Cvičení „Budování soucitného vztahu s odolností“ bude probíhat 12 minut a praxe „Mittace laskavosti: benevolentní“ bude probíhat 11 minut.
Aplikace „Ruka nad srdce“ bude probíhat 3 minuty a aplikace „Soucitný soudruh“ bude probíhat 10 minut.
Po každé aplikaci obdrží účastníci 3 minuty zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 3: Rozplétání uzlů touhy a agendy vzorů
|
Praxe „dýchání s laskavostí“ bude provedena po dobu 7 minut.
„Budování soucitného vztahu s touhou„ 12 minut “, řídila meditaci, aby objevila vnitřní vzorec“ 10 minut a „zdvořilá meditace: dobrý přítel“ 11 minut.
S výjimkou aplikace „Break Break Break s laskavostí“ budou od účastníků obdrženy 3 minuty zpětné vazby po každé aplikaci
|
|
Experimentální: Sezení 5: Já a ostatní – Rozšíření kruhu
|
Cvičení „soucitného dopisu“ s účastníky bude pokračovat po dobu 15 minut.
„meditace: „obtížný“ člověk“ 8 minut, „soucit a dýchání: sebe“ 10 minut a „soucitné dýchání: ostatní“ 7 minut.
Aplikace "soucitné přestávky" se provádí po dobu 7 minut.
|
|
Experimentální: Sezení 6: Rostoucí štěstí
|
Praxe „Revisiting the Good“ se provádí po dobu 10 minut s účastníky.
„Odpusťte se“, „Přání za odpuštění“, „Odpusťte ostatní“, „Vděčnost“ se budou konat po dobu 5 minut a bude trvat celkem 20 minut.
„Zdvořilost meditace: Skupiny a všechny bytosti“ budou praktikovány po dobu 10 minut.
Po každé aplikaci budou od účastníků obdrženy 3 minuty zpětné vazby
|
|
Experimentální: Lekce 7: Vetkaní moudrosti a soucitu do každodenního života
|
Účastníci dostanou 10 minut na to, aby si vybrali den ve svém životě, a dostanou pár minut na pauzu.
Cvičení „dýchání pro moudré a soucitné jednání“ trvá 10 minut, praxe „meditace klidu“ 8 minut a praxe „meditace sdílení radosti“ 8 minut.
Po každé aplikaci obdrží účastníci 3 minuty zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 8: Život srdcem
|
Účastníci jsou informováni o aplikacích, o které se mohou ucházet, kde potřebují pomoc s rozvojem soucitu směrem k sebeuzdravovacím dovednostem a celý trénink bude vyhodnocen po dobu 20 minut.
Aplikace "řeka života" se provádí po dobu 20 minut.
Po aplikaci obdržíte 10 minut zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Relace 4: Internalizace soucitu
Během dne budou informováni, že by měli sami provést praxi „chůze s laskavostí“. |
Cvičení „předstírat, že se mají“ účastníci pozorovat, bude probíhat po dobu 10 minut.
Cvičení „internalizace soucitu“ bude prováděno po dobu 7 minut, „meditace laskavosti: neutrální osoba“ praxe po dobu 10 minut a „laskavost vůči vašemu tělu“ po dobu 10 minut.
Po každé aplikaci obdrží účastníci 3 minuty zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: Až 1 den
|
Forma se skládá ze 16 otázek připravených výzkumným pracovníkem v rozsahu literatury, včetně informací o pacientovi a pečovateli na paliativní klinice.
Vytvořená forma zahrnuje otázky týkající se věku pečovatele, pohlaví, místo pobytu, vzdělávací stav, sociální zabezpečení, rodinný stav, profese a proces, ve kterém poskytoval péči pacientovi.
|
Až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežvýkavý měřítko stylu myšlení
Časové okno: Až 1 den
|
Měřítko vyvinuté Brinkerem a Dozois ignoruje současné pocity a nálady jednotlivce a snaží se pochopit obecnou tendenci myšlení.
Toto měřítko lze také použít v jiných patologických podmínkách.
Předešené stupnice stylu myšlení má 7-bodový systém typu Likertova typu od 1 do 7, přičemž 1 je „popisný vůbec“ a 7 je „popisuje mě velmi dobře“.
V tomto měřítku účastníci naznačují, do jaké míry se prohlášení v měřítku odrážejí tím, že se možnosti bodování od 1 do 7. turecké verze tohoto měřítka provedly v naší zemi Karatepe, Yavuz a Türkcan; Bylo zjištěno, že koeficient Cronbach Alpha stupnice je 0,90.
|
Až 1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň 2 porucha spánku pro dospělé krátké formy (Promis)
Časové okno: Až 1 den
|
Porušení spánku bude hodnoceno pomocí informačního systému měření výsledků pacienta (Promis®) krátké formy - porucha spánku.
Všech sedm položek bude hodnoceno na 5-bodové stupnici od „velmi chudého“ po „velmi dobré“ pro první položku a od „vůbec ne“ do „velmi“ pro všechny ostatní položky.
Položka 2 stupnice je reverzní kódována.
|
Až 1 den
|
|
Krátká forma měřítka sebekompassion (SCI-K)
Časové okno: Až 1 den
|
Měřítko vyvinuté Neff (2003) bylo v roce 2018 v turečtině validováno a spolehlivé v turečtině.
Bylo potvrzeno, že měřítko má strukturu sestávající z 11 položek, jedné dimenze a dvou doplňkových složek (pozitivní složka a negativní složka).
Koeficient vnitřní konzistence stupnice byl vypočten jako 0,75.
Doporučuje se, aby byl použit ve studiích, kde bude celkové skóre použito k měření sebepotředního řízení.
|
Až 1 den
|
|
Měřítko vědomí vědomí (CAS)
Časové okno: Až 1 den
|
Byl vyvinut společností Brown a Ryan27 za účelem vyhodnocení úrovně BF jednotlivců.
Ve studii platnosti a spolehlivosti stupnice prováděného ve vzorku univerzity v Turecku byl Cronbach Alpha stanoven jako 0,80.28
Měřítko je jednorozměrná šestibodová stupnice Likertova typu sestávající z 15 otázek.
Minimální a maximální skóre, které mohou jednotlivci získat z měřítka, je mezi 15 a 90.
Vysoká skóre označuje vysokou úroveň BF.
|
Až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pınar Tosun Taşar (Associate Professor), Atatürk University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCENGİZ4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sezení 2: Hrozba a sebesoucit
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko