- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06840301
Wpływ uważności współczujący trening życia na myślenie i jakość snu
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mine CENGİZ, Ataturk University
Wpływ uważności współczujący trening życia na myślenie i jakość snu u nieformalnych opiekunów pacjentów w klinice paliatywnej: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to zostało zaplanowane w celu oceny wpływu szkolenia współczującego uważności na myślenie i jakość snu u nieformalnych opiekunów pacjentów w klinice paliatywnej w Turcji.
Dane z badania zostaną przeprowadzone między listopadem 2024 r. A kwietniem 2025 r. W Paliative Clinic of Atatürk University Health Research and Application Center w centrum Erzurum.
Wszechświat badania będzie składał się z osób w wieku od 18 do 45 lat, które są opiekunami pacjentów w klinice paliatywnej w określonym zakresie dat.
Wielkość próbki badania obliczono za pomocą programu komputerowego GPower.
W obliczeniach wykonanych za pomocą analizy mocy na poziomie α = 0,05 wielkość efektu wynosiła 150, 153 (d = 0,8), a moc badania wynosiła 90%, obliczono, że co najmniej 68 pacjentów powinno zostać włączonych do próbki .
Pacjenci, którzy spełniają kryteria badawcze i zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzielani do jednej eksperymentalnej i jednej grupy kontrolnej. Wprowadzający formularz informacji przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą, zawierający dane społeczno-demograficzne pacjentów i ich opiekunów W klinice paliatywnej skala stylu myślenia w celu oceny ogólnej tendencji przemyślenia osób, dorosłej formy (PROMIS) w celu oceny jakości snu, krótkiej formy snu, skali samozgody (SCI-S) Aby ocenić współczucie i zostanie zastosowana Skala uważna (MMI) w celu oceny świadomej świadomości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Sesja 2: Zagrożenie i współczucie dla samego siebie
- Behawioralne: Sesja 4: Internalizacja współczucia
- Behawioralne: Sesja 5: Ja i inni – Poszerzanie kręgu
- Behawioralne: Sesja 7: Wplatanie mądrości i współczucia w życie codzienne
- Behawioralne: Sesja 8: Życie sercem
- Behawioralne: Sesja 1: Jak ewoluowaliśmy - systemy zagrożenia, impulsu i kojącego
- Behawioralne: Sesja 3: Rozwijanie węzłów pożądania i wzorów
- Behawioralne: Sesja 6: Rosnące szczęście
Szczegółowy opis
Dane badawcze zostaną zebrane przez badacza.
Badanie zostanie przeprowadzone z nieformalnymi opiekunami, którzy spełniają kryteria włączenia (będąc opiekunem pacjenta w klinice paliatywnej, będąc gotowym uczestniczyć w badaniach, otwarty na komunikację i współpracę).
Narzędzia pomiarowe przed testem zostaną zastosowane do nieformalnych opiekunów uczestniczących w badaniu.
Następnie zostanie zastosowane współczujące szkolenie w zakresie uważności.
Osiem po procesie aplikacji sesji zostaną zastosowane ostateczne dane testowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Indyk
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie opiekunem pacjenta w klinice paliatywnej,
- Będąc w wieku od 18 do 45 lat,
- Chęć uczestniczenia w badaniu
- Otwarcie na komunikację i współpracę
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie problemu psychiatrycznego u opiekuna pacjenta w klinice paliatywnej.
- Nie jest otwarty na komunikację i współpracę,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: Jak ewoluowaliśmy — systemy zagrożenia, impulsu i ukojenia
|
Praktyka „przerwy oddechu z życzliwością” będzie stosowana przez 5 minut.
Następnie 15 minut informacji na temat zagrożeń, impulsów i łagodzenia systemów, „bezpieczne miejsce” przez 11 minut, „medytacji uprzejmości” przez 10 minut.
Po każdej aplikacji od uczestników otrzyma 10 minut informacji zwrotnych.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: Zagrożenie i samowspółczucie
|
Praktykę „oddychania życzliwością” będziemy wykonywać przez 7 minut.
Praktyka „Budowanie współczującej relacji z odpornością” będzie trwać 12 minut, a praktyka „Medytacji życzliwości: życzliwy” będzie trwać 11 minut.
Aplikacja „Dłoń na sercu” będzie trwała 3 minuty, a aplikacja „Współczujący towarzysz” będzie trwała 10 minut.
Po każdym zgłoszeniu uczestnicy otrzymają 3 minuty na informację zwrotną.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 3: Rozplątywanie węzłów pożądania i schematów
|
Praktyka „oddychania z życzliwością” będzie wykonywana przez 7 minut.
„Budowanie współczującej relacji z pożądaniem„ 12 minut ”, medytacja z przewodnikiem, aby odkryć wewnętrzny wzór„ 10 minut i „uprzejmość medytacji: dobry przyjaciel” 11 minut.
Z wyjątkiem aplikacji „przerwy oddechu z życzliwością”, 3 minuty informacji zwrotnej zostaną odebrane od uczestników po każdej aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Sesja 5: Ja i inni – Poszerzenie kręgu
|
Praktyka „listu współczującego” z uczestnikami będzie kontynuowana przez 15 minut.
„medytacja: „trudna” osoba” 8 minut, „współczucie i oddychanie: ty” 10 minut oraz „współczujące oddychanie: inni” 7 minut.
Aplikacja „przerwy współczującej” wykonywana jest przez 7 minut.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 6: Rosnące szczęście
|
Praktyka „odwiedzania dobra” odbywa się przez 10 minut z uczestnikami.
„Wybaczasz się”, „Wish for Forveresje”, „Wybacz innym”, „Wdzięczność” odbywają się przez 5 minut i potrwa w sumie 20 minut.
„Uprzejmość medytacji: grupy i wszystkie istoty” będą praktykowane przez 10 minut.
Po każdej aplikacji od uczestników otrzymają 3 minuty informacji zwrotnej
|
|
Eksperymentalny: Sesja 7: Wplatanie mądrości i współczucia w codzienne życie
|
Uczestnicy otrzymają 10 minut na wybranie dnia w swoim życiu i kilka minut na uważną przerwę.
Praktyka „oddechu dla mądrych i współczujących działań” trwa 10 minut, praktyka „medytacji spokoju” wynosi 8 minut, a praktyka „medytacji dzielenia się radością” wynosi 8 minut.
Po każdym zgłoszeniu uczestnicy otrzymają 3 minuty na informację zwrotną.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 8: Życie z sercem
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o aplikacjach, o które mogą się ubiegać, gdzie potrzebują pomocy w rozwinięciu współczucia wobec umiejętności samoleczenia, a całe szkolenie będzie oceniane przez 20 minut.
Aplikację „rzeki życia” przeprowadza się przez 20 minut.
Po złożeniu wniosku otrzymamy informację zwrotną w ciągu 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 4: Współczucia internalizacyjne
W ciągu dnia zostaną poinformowani, że powinni sami ćwiczyć „chodzenie z dobroci”. |
Ćwiczenie „udawania” polegające na obserwacji siebie przez uczestników będzie trwało 10 minut.
Praktyka „internalizowania współczucia” będzie wykonywana przez 7 minut, „medytacja życzliwości: osoba neutralna” przez 10 minut, a „życzliwość wobec swojego ciała” przez 10 minut.
Po każdym zgłoszeniu uczestnicy otrzymają 3 minuty na informację zwrotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji wprowadzających
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Formularz składa się z 16 pytań przygotowanych przez badacza w zakresie literatury, w tym informacji o pacjencie i opiekuna w klinice paliatywnej.
Utworzony formularz zawiera pytania dotyczące wieku opiekuna, płeć, miejsce zamieszkania, status edukacji, ubezpieczenie społeczne, stan cywilny, zawód i proces, w którym zapewniał on pacjentowi.
|
do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala w stylu myślenia
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Skala opracowana przez Brinkera i Dozoisa ignoruje obecne uczucia i nastroje jednostki i próbuje zrozumieć ogólną tendencję myślenia.
Ta skala może być również stosowana w innych warunkach patologicznych.
Skala przeglądania myślenia ma 7-punktowy system punktacji typu Likerta o wartości od 1 do 7, przy czym 1 w ogóle nie jest opisowy ”, a 7 opisuje mnie bardzo dobrze”.
W tej skali uczestnicy wskazują, w jakim stopniu stwierdzenia w skali odzwierciedlają siebie poprzez ocenę opcji od 1 do 7. Turecka wersja tej skali została przeprowadzona w naszym kraju przez Karatepe, Yavuz i Türkcan; Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,90.
|
do 1 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma poziomu snu na poziomie 2 (PROMIS)
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Zaburzenia snu zostaną ocenione za pomocą zgłoszonego systemu informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS®). Zaburzenie snu.
Wszystkie siedem pozycji zostanie ocenione w 5-punktowej skali, od „bardzo biednych” do „bardzo dobrego” dla pierwszego elementu i od „wcale” do „bardzo” dla wszystkich innych pozycji.
Pozycja 2 skali jest zakodowana odwrotnie.
|
do 1 dnia
|
|
Krótka forma skali samokompasowej (SCI-K)
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Skala opracowana przez Neffa (2003) została zatwierdzona i wiarygodna w języku tureckim przez Yıldırım i Sarı w 2018 r.
Potwierdzono, że skala ma strukturę składającą się z 11 pozycji, pojedynczego wymiaru i dwóch komplementów (komponent dodatni i składnik ujemny).
Wewnętrzny współczynnik spójności skali obliczono jako 0,75.
Zaleca się zastosowanie w badaniach, w których całkowity wynik zostanie wykorzystany do pomiaru współczucia.
|
do 1 dnia
|
|
Świadoma Skala świadomości (CAS)
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Został opracowany przez Browna i Ryan27 w celu oceny poziomu BF osób.
W badaniu ważności i niezawodności skali przeprowadzonej w próbce uniwersyteckiej w Turcji współczynnik alfa Cronbacha określono jako 0,80,28
Skala jest jednowymiarową, sześciopunktową skalą typu Likerta składającą się z 15 pytań.
Minimalne i maksymalne wyniki, które osoby mogą uzyskać ze skali, wynoszą od 15 do 90.
Wysokie wyniki wskazują wysoki poziom BF.
|
do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pınar Tosun Taşar (Associate Professor), Atatürk University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCENGİZ4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .