- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842641
Posouzení účinku chladných střech na zdraví pomocí chytrých hodinek v Ouagadougou, Burkina Faso (REFLECT)
Cluster randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) Hodnocení účinků chladných střech na zdravotní výsledky pomocí chytrých hodinek v Ouagadougou, Burkina Faso
Teploty okolního vzduchu v Africe mají v roce 2024 rozbité rekordní maxima. K vybudování odolnosti tepla v komunitách a přizpůsobení se zvyšování tepla ze změny klimatu jsou nutná řešení. Chladné povlaky střechy na slunci mohou pasivně snižovat vnitřní teploty a využití energie k ochraně domácích cestujících před extrémním teplem. Obyvatelé žijící ve špatných podmínkách bydlení- například v neformálních osadách, slumech a nízkosociových domácnostech- jsou náchylní ke zvýšené expozici tepla.
Expozice tepla může podněcovat a zhoršit řadu fyzických, duševních a sociálních zdravotních stavů. Nejhorší nepříznivé účinky na zdraví se vyskytují v komunitách, které jsou nejméně schopny přizpůsobit se expozici teplu. Snížením teplot vnitřních teplot může chladná střecha zlepšit zdraví srdce, spánek a fyzickou aktivitu u obyvatel domácnosti.
Dlouhodobým cílem výzkumu je identifikovat životaschopné technologie adaptace na bydlení s prokázanými zdravotními přínosy ke snížení zátěže tepelného stresu v komunitách postižených teplem. K splnění tohoto cíle budou vyšetřovatelé používat chytré hodinky k měření účinků chladné aplikace střechy na zdraví srdce, spánku a fyzickou aktivitu v Ouagadougou, Burkina Faso.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšování expozice tepla z změny klimatu způsobuje a zhoršuje onemocnění související s teplem v milionech po celém světě - zejména v nízkých prostředích zdrojů. Červen 2024 byl 13. po sobě jdoucí nejžhavější měsíc v celosvětovém záznamu - rozbil předchozí záznamy. Expozice tepla může podněcovat a zhoršit řadu zdravotních stavů. Adaptace je nezbytná pro ochranu lidí před zvyšováním tepelného vystavení. Postavené prostředí, zejména domy, je ideální pro nasazení intervencí ke snížení expozice tepla a urychlení úsilí o přizpůsobení. Důkazy však v současné době chybí v globálním měřítku - generované empirickými studiemi - vedení absorpcí intervencí ke snížení vnitřního tepelného stresu v nízkých nastaveních zdrojů.
Sluneční odrážení chladných střešních povlaků pasivně snižují vnitřní teploty a nižší spotřebu energie a poskytují ochranu domácích obyvatel před extrémním teplem. Neustálé sledování zdraví a pohody pomocí chytrých hodinek může poskytnout vhled do důležitých parametrů, jako je srdeční frekvence, spánek a fyzická aktivita - které jsou ovlivněny teplem. Pomocí chytrých hodinek budou vyšetřovatelé během dne a noci neustále měřit výsledky zdraví a pohody. Vyšetřovatelé provedou studii s cílem prozkoumat účinky chladné střechy na srdeční frekvenci, spánek a fyzickou aktivitu v Ouagadougou, Burkina Faso (Subsaharská Afrika, kde lidé zažívají trojnásobnou zátěž před tepelnou expozicí, chronické zdravotní problémy a zranitelné bydlení a zranitelné bydlení a zranitelného bydlení Podmínky (slumy, neformální osady a nízké socioekonomické bydlení).
Tato zkouška kvantifikuje, zda jsou chladné střechy účinným pasivním zásahem do domácího chlazení s prospěšnými účinky na zdraví zranitelných populací v Burkině Faso. Zjištění budou informovat o reakcích na globální politiku na škálování chladné implementace střechy, které chrání lidi před rostoucí expozicí tepla poháněnou změnou klimatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aditi Bunker, Doctor of Philosophy (Ph.D)
- Telefonní číslo: +49 6221 565344
- E-mail: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bassiahi Abdramane Soura, Doctor of Phylosophy (Ph.D)
- Telefonní číslo: +226 70 02 62 32
- E-mail: bassiahi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Ouagadougou Health and Demographic Surveillance System
-
Kontakt:
- Yacouba Compaoré, Doctor of Philosophy (Ph.D)
- Telefonní číslo: +226 70562664
- E-mail: compaoreyacouba@gmail.com
-
Kontakt:
- Idrissa Ouili, Doctor of Philosophy (Ph.D)
- Telefonní číslo: +226 60158080
- E-mail: ouilidris@gmail.com
-
Kontakt:
- Bassiahi Abdramane Soura, Doctor of Philosophy (Ph.D)
-
Kontakt:
- Idrissa Ouili, Doctor of Philosophy (Ph.D)
-
Kontakt:
- Yacouba Compaore, Doctor of Philosophy (Ph.D)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Rezident pro trvalé domácnosti
Kritéria pro vyloučení:
• Poškození střechy, nepřístupná nebo nestabilita střechy nepříznivě ovlivňující chladný aplikaci povlaku střechy.
- Účastník neschopný poskytnout písemný/verbální informovaný souhlas. Účastníci budou vyloučeni, pokud nejsou ochotni nebo schopni nosit chytré hodinky.
- Jeden účastník na domácnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Domácnosti budou dostávat sluneční světlo odrážející povlak „cool roof“ na jejich střechách.
|
Chladné střechy jsou sluneční světlo odrážící střešní povlak, který může snížit vnitřní teplotu.
Chladné střechy mají vysokou sluneční odrazivost (odrážející ultrafialové a viditelné vlnové délky slunečního světla, snižující přenos tepla na povrch střechy) a vysokou tepelnou emisí (vyzařování absorbované sluneční energie
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná aplikace na chladnou střechu.
Domácnosti si po dobu zkušebního provozu ponechají původní střešní krytinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Výsledek bude měřen v 15 sekundových intervalech nepřetržitě během každého 12měsíčního období, přičemž účastníci nosí zařízení po dobu nejméně dvou týdnů měsíčně, aby zachytili konzistentní datové body.
|
Srdeční frekvence u rytmů za minutu měřené v 15sekundových intervalech pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců.
Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Výsledek bude měřen v 15 sekundových intervalech nepřetržitě během každého 12měsíčního období, přičemž účastníci nosí zařízení po dobu nejméně dvou týdnů měsíčně, aby zachytili konzistentní datové body.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celodenní kroky
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Počet kroků měřených denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
|
Vzdálenost chodila
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Celková vzdálenost procházela denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
|
Aktivní minuty
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Celkový počet minut aktivního cvičení denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
|
Zápisy z aktivity střední intenzity
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Celkový počet minut aktivity střední intenzity denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
|
Doba trvání aktivity intenzivní intenzity
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Celkový počet minut aktivity intenzivní intenzity denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
|
Množství spánku
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Počet hodin strávených spaní každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
|
Čas ve fázích spánku
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Počet hodin strávených ve fázích spánku každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
|
A probuzení doba trvání
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Počet hodin strávených vzhůru během spánku každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
|
Skóre spánku
Časové okno: Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Skóre spánku Garmin (0-100) každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Měření bude prováděna nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aditi Bunker, Doctor of Phylosophy (Ph.D), Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3728163
- 226745/Z/22/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data, která mohou být sdílena bezpodmínečně o základě publikovaných výzkumných článků, budou zpřístupněna dalším vědcům v době zveřejnění a data budou propojena prostřednictvím článku DOI. Data, která nelze bezpodmínečně sdílet při zveřejnění v důsledku požadavků na ochranu důvěrnosti nebo údajů, budou identifikována jako takové a kontaktní e -mail bude poskytnut v příslušných publikacích pro dotazy přístupu k datům jinými vědci. Jednotlivá jména účastníků studie a identifikační faktory budou odstraněny před sdílením dat.
Očekává se, že demografická data lidí na studijních místech (velikost a složení rodiny, základní socioekonomické ukazatele) mohou obsahovat osobní údaje a údaje o poloze. Všechna taková data budou odstraněna před uložením na online úložištích dat, a proto budou k dispozici tak, aby byly veřejně sdíleny v době zveřejnění rukopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepová frekvence
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Skvělá střecha
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustDokončeno
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseNáborTraumatické zranění mozku | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
MediCool TechnologiesZatím nenabíráme
-
University of MinnesotaDokončenoVícesložková školní behaviorální intervence | Zabránit dalšímu přibírání na váze nebo podpořit | Hubnutí mezi dospívajícími
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborHIV | Sexuálně přenosné infekce | Zneužívání alkoholu | Preexpoziční profylaxeSpojené státy
-
University of AarhusDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
TecTraum Inc.Bright Research Partners; Akron Children's HospitalDokončeno