HEPC mikro-eliminace na populaci MSM a TGW.
21. února 2025 aktualizováno: Projecte dels NOMS Hispanosida
HEPC mikro-eliminace na MSM
Jedná se o observační studii, ve které bude provedena jedna návštěva, která zahrnuje dotazník o sexuálních návycích a ve kterém bude nabídnuta možnost provedení screeningu pro hepatitidu C.
V závislosti na skóre získaném v dotazníku bude screening prováděn pomocí rychlého sérologického testu nebo virové zátěže.
Během prvního roku bude vyvinuto skóre pro klasifikaci rizika pozitivních výsledků.
Toto skóre bude použito během fáze 2 k nabídce uživatelům center cílený screening na základě skóre před testem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08015
- BCN Checkpoint
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži, kteří mají sex s jinými muži nebo transgender ženami, kteří jsou negativní HIV a přicházejí, aby byli testováni v našem centru nebo jsou v našem centru pod kontrolou.
Odhadovaný zápis první fáze 6000-7000 účastníků.
Druhá fáze 2000-3000 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny kontrolní bod BCN a BCN Prep · Point klienti.
- 18 let a starší.
- HIV neinfikovaný nebo diagnostikovaný ve středu za posledních 7 dní před začleněním studie.
- Muži, kteří mají sex s muži nebo transgender ženy.
- Podpis formuláře písemného souhlasu.
- Schopnost dodržovat požadavky protokolu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Znalost infekce HIV z více než 7 dnů
- Znalost aktivní infekce HCV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MSM a TGW HIV negativní přípravné uživatel.
|
|
MSM a TGW HIV negativní uživatel Prep.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní infekce hepatitidy C
Časové okno: Srpen 2021 o září 2023
|
Potvrzená aktivní infekce hepatitidy C
|
Srpen 2021 o září 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSM-HCV-MicroElimination
- IN-ES-987-5997 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences, S.L.U)
- PI-21-206 (Identifikátor registru: IEC Germans Trias i Pujol)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Požadavka na data bude individuálně vyhodnocena.
Poté bude IEC vyžadován k vyhodnocení sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici až 5 let po zveřejnění dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje v oblasti soukromého rekvizice a po individuálním vyhodnocení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .