Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání infekční morbidity u žen s meconium obarvenou amniotovou tekutinou za termín, mezi těmi, které jsou léčeny profylaktickými antibiotikami Zinacef Vs. Placebo

16. července 2025 aktualizováno: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

A infekční morbidita u žen s meconium obarvenou amniotovou tekutinou za termín, mezi těmi, s nimiž budou léčena profylaktickými antibiotikami Zinacef Vs. Placebo

Cílem naší randomizované kontrolované dvojité klinické TRAIL je porovnat infekční morbiditu matek a novorozence mezi ženami s amniotiovou tekutinou z meconia ošetřené Zinacef vs. placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vztah mezi barvením meconia a chorioamnionitidou, jakož i novorozeneckou sepsou, byl zdokumentován, ale přesné mechanismy zůstávají nejasné. V minulosti byla navíc popsána korelace mezi prodlouženou prací a barvením meconia. Ve světle těchto zjištění je naše randomizovaná kontrolovaná dvojitá slepá stezka porovnat mateřskou a novorozeneckou infekční morbiditu mezi ženami s mekoniovou amniotickou tekutinou ošetřenou Zinacef vs. placebem. Navíc jsme se zaměřili na posouzení distribuce patogenů v kulturách chorioamnionitických výtěrů vzhledem k léčbě antibiotiky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maya Frank Wolf, Prof.
  • Telefonní číslo: 972-50-7887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariyya, Izrael
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Frank Wolf, Prof.
          • Telefonní číslo: 972-50-7887800
          • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství po dobu
  • Amniotiová tekutina obarvená meconiem

Kritéria pro vyloučení:

  • Intrauterinní smrt plodu
  • GBS nosiče
  • Alergie Zinacef
  • Antibiotická léčba pro jiné indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření Zinacef
Ženy s meconium obarvenou amniotovou tekutinou ošetřenou Zinacef 750 mg x3/d
Lék: ZINACEF TRETMENT
Profylaktická antibiotická léčba Zinacefem
Komparátor placeba: řízení
Ženy s meconium obarvenou amniotovou tekutinou ošetřenou i.v solným 100 ccx3/d
Jiný: Placebo
I.V Saline 100 CC X3/D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce peripartum
Časové okno: 7 dní
Chorioamnionitida a endometritida
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba novorozenecké antibiotiky
Časové okno: 7 dní
Antibiotická léčba
7 dní
NICU přijetí
Časové okno: 1 týden
Neonatální přijetí na NICU po dodání
1 týden
Intrapartum horečka
Časové okno: Během porodu až 2 hodiny po porodu
Horečka> 38
Během porodu až 2 hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHR-0242-24
  • MOH_2025-01-30_013876 (Jiný identifikátor: MOH-Israel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit