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Vergleich der infektiösen Morbidität bei Frauen mit mekoniumfärbtem Fruchtwasser am Term zwischen denen, die mit prophylaktischen Antibiotika Zinacef Vs. Placebo

16. Juli 2025 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Und infektiöse Morbidität bei Frauen mit mekoniumfärbtem Fruchtwasser am Term zwischen denen, die mit prophylaktischen Antibiotika Zinacef Vs. behandelt werden. Placebo

Unser randomisierte kontrollierte doppelblinde klinische Trail zielt darauf ab, die infektiöse Morbidität mütterlicher und neugeborener Morbidität zwischen Frauen mit mit mekonium gefärbter Fruchtwasser zu vergleichen, die mit Zinacef vs. Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beziehung zwischen Mekoniumfärbung und Chorioamnionitis sowie die Sepsis für Neugeborene wurde dokumentiert, aber die genauen Mechanismen bleiben unklar. Zusätzlich wurde in der Vergangenheit die Korrelation zwischen verlängerter Arbeitskräfte und Mekoniumfärbung beschrieben. In Anbetracht dieser Ergebnisse zielt unser randomisierter kontrollierter Doppelblindpfad darauf ab, die infektiöse Morbidität von Frauen mit mütterlicher und neugeborener Fruchtwasser zu vergleichen, die mit Zinacef vs. Placebo behandelt wurden. Darüber hinaus wollten wir die Verteilung von Krankheitserregern in chorioamnionitischen Tupferkulturen in Bezug auf die Antibiotika -Behandlung bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maya Frank Wolf, Prof.
  • Telefonnummer: 972-50-7887800
  • E-Mail: mayaw@gmc.gov.il

Studienorte

  • Israel
      • Nahariyya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton -Schwangerschaft beim Term
  • mit Mekonium gefärbter Fruchtwasserflüssigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Intrauteriner fetaler Tod
  • GBS -Träger
  • Zinacef -Allergie
  • Antibiotikabehandlung für andere Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinacef -Behandlung
Frauen mit mit Mekonium gefärbter Fruchtwasserflüssigkeit, behandelt mit Zinacef 750 mg x3/d
Arzneimittel: Zinacef Tretment
Prophylaktische Antibiotika mit Zinacef
Placebo-Komparator: Kontrolle
Frauen mit mit Mekonium gefärbter Fruchtwasserflüssigkeit, behandelt mit I.V-Kochsalzlösung 100 ccx3/d
Sonstiges: Placebo
I.v salzlösung 100 cc x3/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peripartale Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage
Chorioamnionitis und Endometritis
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene -Antibiotika -Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Antibiotikabehandlung
7 Tage
NICU -Zulassung
Zeitfenster: 1 Woche
Neugeborene Zulassung zur Intensivstation nach der Lieferung
1 Woche
intrapartale Fieber
Zeitfenster: während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach der Geburt
Fieber> 38
während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHR-0242-24
  • MOH_2025-01-30_013876 (Andere Kennung: MOH-Israel)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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