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Confrontare la morbilità infettiva tra le donne con fluido amniotico macchiato di meconio a termine, tra quelli trattati con antibiotici profilattici Zinacef vs. Placebo

16 luglio 2025 aggiornato da: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

E morbilità infettiva tra le donne con liquido amniotico macchiato di meconio a termine, tra coloro che saranno trattati con antibiotici profilattici Zinacef vs. Placebo

La nostra pista clinica a doppia cieca controllata randomizzata mira a confrontare la morbilità infettiva materna e neonatale tra donne con fluido amniotico macchiato di meconio trattati con Zinacef vs. placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata documentata la relazione tra colorazione del meconio e corioamnionite, nonché sepsi neonatale, ma i meccanismi precisi rimangono poco chiari. Inoltre, in passato la correlazione tra manodopera prolungata e colorazione del meconio. Alla luce di questi risultati, il nostro doppio percorso randomizzato a doppio cieco mira a confrontare la morbilità infettiva materna e neonatale tra donne con fluido amniotico macchiato di meconio trattati con Zinacef vs. Placebo. Inoltre, abbiamo mirato a valutare la distribuzione di agenti patogeni nelle colture di tampone corioamnionitiche rispetto al trattamento antibiotico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maya Frank Wolf, Prof.
  • Numero di telefono: 972-50-7887800
  • Email: mayaw@gmc.gov.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariyya, Israele
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:
          • Maya Frank Wolf, Prof.
          • Numero di telefono: 972-50-7887800
          • Email: mayaw@gmc.gov.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Singleton Gravidancy a Term
  • Fluido amniotico macchiato di meconio

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale intrauterina
  • Vettori GBS
  • Zinacef Allergy
  • Trattamento antibiotico per altre indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di Zinacef
Donne con fluido amniotico macchiato di meconio trattati con Zinacef 750 mg x3/d
Droga: Zinacef Tretment
Trattamento antibiotico profilattico con Zinacef
Comparatore placebo: controllare
Donne con fluido amniotico macchiato di meconio trattati con soluzione salina i.v 100 ccx3/d
Altro: Placebo
Salino i.v 100 cc x3/d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezioni peripartum
Lasso di tempo: 7 giorni
corioamnionite ed endometrite
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento antibiotico neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni
trattamento antibiotico
7 giorni
Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Ammissione neonatale alla terapia intensiva dopo la consegna
1 settimana
febbre intrapartum
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a 2 ore dopo il parto
febbre> 38
Durante il travaglio fino a 2 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHR-0242-24
  • MOH_2025-01-30_013876 (Altro identificatore: MOH-Israel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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