Vertaamalla tarttuvaa sairastuvuutta naisten keskuudessa, jolla on meekoniumvärjätty amnioottinen neste, termillä, jotka on käsitelty ennaltaehkäisevällä antibiootilla Zinacef Vs. Plasebo
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
Ja tarttuva sairastuvuus naisten keskuudessa, joilla on meekoniumvärjätty amnioottinen neste, niiden välillä, joita hoidetaan ennaltaehkäisevällä antibiootilla Zinacef vs. Plasebo
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoinen kliininen polku pyrkii vertaamaan äidin ja vastasyntyneen tarttuvaa sairastuvuutta naisten välillä, joilla on mekoniumvärjätty amnioottinen neste, jota hoidetaan Zinacefilla vs. lumelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekoniumvärjäyksen ja korioamnioniitin sekä vastasyntyneiden sepsiksen välinen suhde on dokumentoitu, mutta tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä.
Lisäksi kuvattiin aikaisemmin pitkittyneen synnytyksen ja meekoniumvärjäyksen välillä.
Näiden havaintojen valossa satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokea polku pyrkii vertaamaan äidin ja vastasyntyneen tarttuvaa sairastuvuutta naisten välillä, joilla on mekoniumvärjätty amnioottinen neste, jota hoidetaan Zinacefilla vs. lumelääkkeellä.
Lisäksi pyrimme arvioimaan patogeenien jakautumista korioamnionittisissä tampo -viljelmissä suhteessa antibioottiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Frank Wolf, Prof.
- Puhelinnumero: 972-50-7887800
- Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Frank Wolf, Prof.
- Puhelinnumero: 972-50-7887800
- Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singletonin raskaus termillä
- Mekoniumvärjätty amnioottinen neste
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- GBS -kantajat
- Zinacef -allergia
- antibioottihoito muihin indikaatioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zinacef -hoito
Naiset, joilla on mekoniumvärjätty amnioottinen neste, käsitelty Zinacef 750 mg x3/d
|
Prefylaktinen antibioottihoito Zinacefilla
|
|
Placebo Comparator: hallinta
Naiset, joilla on mekoniumvärjätty amnioottinen neste, käsitelty I.V suolaliuoksella 100 ccx3/d
|
I.V suolaliuos 100 cm3 x3/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periparturi -infektiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
korioamnioniitti ja endometriitti
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen antibioottihoito
Aikaikkuna: 7 päivää
|
antibioottihoito
|
7 päivää
|
|
NICU
Aikaikkuna: Viikko
|
vastasyntyneen pääsy NICU: han toimituksen jälkeen
|
Viikko
|
|
synnytyssisäinen kuume
Aikaikkuna: Työn aikana jopa 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kuume> 38
|
Työn aikana jopa 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romero R, Hanaoka S, Mazor M, Athanassiadis AP, Callahan R, Hsu YC, Avila C, Nores J, Jimenez C. Meconium-stained amniotic fluid: a risk factor for microbial invasion of the amniotic cavity. Am J Obstet Gynecol. 1991 Mar;164(3):859-62. doi: 10.1016/0002-9378(91)90529-z.
- Attali I, Korb D, Azria E, Lepercq J, Goffinet F, Schmitz T; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Meconium-stained amniotic fluid and neonatal morbidity in nulliparous patients with prolonged pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Aug;102(8):1092-1099. doi: 10.1111/aogs.14619. Epub 2023 Jun 28.
- Rodriguez Fernandez V, Lopez Ramon Y Cajal CN, Marin Ortiz E, Couceiro Naveira E. Intrapartum and perinatal results associated with different degrees of staining of meconium stained amniotic fluid. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:65-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.035. Epub 2018 Mar 20.
- Addisu D, Asres A, Gedefaw G, Asmer S. Prevalence of meconium stained amniotic fluid and its associated factors among women who gave birth at term in Felege Hiwot comprehensive specialized referral hospital, North West Ethiopia: a facility based cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Oct 30;18(1):429. doi: 10.1186/s12884-018-2056-y.
- Gallo DM, Romero R, Bosco M, Gotsch F, Jaiman S, Jung E, Suksai M, Ramon Y Cajal CL, Yoon BH, Chaiworapongsa T. Meconium-stained amniotic fluid. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5S):S1158-S1178. doi: 10.1016/j.ajog.2022.11.1283. Epub 2023 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Istukan sairaudet
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Korioamnioniitti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Kefuroksiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHR-0242-24
- MOH_2025-01-30_013876 (Muu tunniste: MOH-Israel)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .