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Comparación de la morbilidad infecciosa entre las mujeres con líquido amniótico teñido con meconio al término, entre las tratadas con antibióticos profilácticos zinacef vs. Placebo

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Y la morbilidad infecciosa entre las mujeres con líquido amniótico teñido con meconio al término, entre aquellas que serán tratadas con antibióticos profilácticos zinacef vs. Placebo

Nuestro sendero clínico doble a ciegas controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la morbilidad infecciosa materna y neonatal entre mujeres con líquido amniótico teñido con meconio tratado con zinacef vs. placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha documentado la relación entre la tinción con meconio y la corioamnionitis, así como la sepsis neonatal, sin embargo, los mecanismos precisos siguen sin estar claros. Además, la correlación entre el trabajo prolongado y la tinción de meconio se describió en el pasado. A la luz de estos hallazgos, nuestro sendero doble ciego controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la morbilidad infecciosa materna y neonatal entre mujeres con líquido amniótico manchado de meconio tratado con zinacef vs. placebo. Además, nuestro objetivo fue evaluar la distribución de patógenos en cultivos de hisopos corioamnioníticos en relación con el tratamiento con antibióticos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya Frank Wolf, Prof.
  • Número de teléfono: 972-50-7887800
  • Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:
          • Maya Frank Wolf, Prof.
          • Número de teléfono: 972-50-7887800
          • Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo singleton a término
  • líquido amniótico con meconio

Criterios de exclusión:

  • Muerte fetal intrauterina
  • Portadores de GBS
  • alergia de zinacef
  • tratamiento antibiótico para otra indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de zinacef
Mujeres con líquido amniótico teñido con meconio tratadas con Zinacef 750 mg x3/d
Droga: trama de zinacef
tratamiento antibiótico profiláctico con zinacef
Comparador de placebos: control
Mujeres con líquido amniótico teñido con meconio tratadas con I.V Saline 100 CCX3/D
Otro: Placebo
I.v saline 100 cc x3/d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infecciones periparto
Periodo de tiempo: 7 días
corioamnionitis y endometritis
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tratamiento antibiótico neonatal
Periodo de tiempo: 7 días
tratamiento antibiótico
7 días
Admisión de la UCIN
Periodo de tiempo: 1 semana
Admisión neonatal a la UCIN después de la entrega
1 semana
fiebre intraparto
Periodo de tiempo: durante el parto hasta 2 horas después del parto
fiebre> 38
durante el parto hasta 2 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHR-0242-24
  • MOH_2025-01-30_013876 (Otro identificador: MOH-Israel)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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