Comparando a morbidade infecciosa entre mulheres com líquido amniótico corado com mecônio a termo, entre aquelas tratadas com antibióticos profiláticos Zinacef vs. Placebo
10 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
E morbidade infecciosa entre mulheres com líquido amniótico corado com mecônio a termo, entre aquelas que serão tratadas com antibióticos profiláticos Zinacef vs. Placebo
Nossa trilha clínica clínica dupla clínica clínica randomizada visa comparar a morbidade infecciosa materna e neonatal entre mulheres com líquido amniótico corado com mecônio tratado com Zinacef vs. placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação entre coloração de mecônio e corioamnionite, bem como sepse neonatal, foi documentada, mas os mecanismos precisos permanecem incertos.
Além disso, a correlação entre trabalho prolongado e coloração de mecônio foi descrito no passado.
À luz desses achados, nossa trilha dupla clínica clínica randomizada visa comparar a morbidade infecciosa materna e neonatal entre mulheres com líquido amniótico corado com mecônio tratado com Zinacef vs. placebo.
Além disso, pretendemos avaliar a distribuição de patógenos em culturas de swab corioamnioníticas em relação ao tratamento antibiótico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Frank Wolf, Prof.
- Número de telefone: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Nahariya, Israel
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Contato:
- Maya Frank Wolf, Prof.
- Número de telefone: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- gravidez de singleton a termo
- Fluido amniótico corado com mecônio
Critérios de exclusão:
- Morte fetal intra -uterina
- Transportadoras GBs
- Alergia Zinacef
- tratamento antibiótico para outra indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Zinacef
Mulheres com líquido amniótico corado com mecônio tratado com Zinacef 750 mg x3/d
|
Tratamento antibiótico profilático com Zinacef
|
|
Comparador de Placebo: controlar
Mulheres com líquido amniótico corado com mecônio tratado com i.v salina 100 ccx3/d
|
I.V salina 100 cc x3/d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecções por periparto
Prazo: 7 dias
|
corioamnionite e endometrite
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento antibiótico neonatal
Prazo: 7 dias
|
tratamento de antibióticos
|
7 dias
|
|
Admissão na UTIN
Prazo: 1 semana
|
Admissão neonatal na UTIN após o parto
|
1 semana
|
|
Febre intraparto
Prazo: Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após o parto
|
Febre> 38
|
Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romero R, Hanaoka S, Mazor M, Athanassiadis AP, Callahan R, Hsu YC, Avila C, Nores J, Jimenez C. Meconium-stained amniotic fluid: a risk factor for microbial invasion of the amniotic cavity. Am J Obstet Gynecol. 1991 Mar;164(3):859-62. doi: 10.1016/0002-9378(91)90529-z.
- Attali I, Korb D, Azria E, Lepercq J, Goffinet F, Schmitz T; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Meconium-stained amniotic fluid and neonatal morbidity in nulliparous patients with prolonged pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Aug;102(8):1092-1099. doi: 10.1111/aogs.14619. Epub 2023 Jun 28.
- Rodriguez Fernandez V, Lopez Ramon Y Cajal CN, Marin Ortiz E, Couceiro Naveira E. Intrapartum and perinatal results associated with different degrees of staining of meconium stained amniotic fluid. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:65-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.035. Epub 2018 Mar 20.
- Addisu D, Asres A, Gedefaw G, Asmer S. Prevalence of meconium stained amniotic fluid and its associated factors among women who gave birth at term in Felege Hiwot comprehensive specialized referral hospital, North West Ethiopia: a facility based cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Oct 30;18(1):429. doi: 10.1186/s12884-018-2056-y.
- Gallo DM, Romero R, Bosco M, Gotsch F, Jaiman S, Jung E, Suksai M, Ramon Y Cajal CL, Yoon BH, Chaiworapongsa T. Meconium-stained amniotic fluid. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5S):S1158-S1178. doi: 10.1016/j.ajog.2022.11.1283. Epub 2023 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Doenças da Placenta
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Corioamnionite
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Cefuroxima
Outros números de identificação do estudo
- NHR-0242-24
- MOH_2025-01-30_013876 (Outro identificador: MOH-Israel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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