- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850441
Účinky vzdělávání na stigma a kvalitu života u jednotlivců s diabetem 1. typu
Účinky anti-stigmatické psychoedukace založené na Royově adaptačním modelu na stigma a kvalitu života u jedinců s diabetem 1. typu 1
Cílem tohoto klinického hodnocení bylo prozkoumat účinky anti-stigmatické psychoedukace založené na modelu adaptace Roy na stigma a kvalitu života u jedinců s diabetem 1. typu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:::
- Snižuje anti-stigma psychoedukace stigma jedinců diagnostikovaných s diabetem 1. typu?
- Zlepšuje anti-stigma psychoedukace kvalitu života jednotlivců diagnostikovaných diabetes typu 1?
Vědci budou porovnat skupinu, která nedostala psychoedukaci prevence stigmatu s těmi, kteří to udělali.
Účastníci dostanou 7 sezení psychoedukace jednou týdně. Hodnotící relace bude podána 3 měsíce po psychoedukaci.
Vědci posoudí stigma všech účastníků a kvalitu života před, po a 3 měsíce po psychoedukaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci, kterým byla diagnostikována diabetes typu 1 nejméně před 6 měsíci, jsou ve věku 18-75 let a mohou mluvit a porozumět tomu, že mluvený jazyk bude zahrnut do studie. Jednotlivci se sluchovým a zrakovým postižením a osoby s diagnózou mentální retardace nebudou do studie zahrnuti. Účastníci budou statistikem přiděleni k intervenčním a kontrolním skupinám prostřednictvím randomizace. Každá skupina bude sestávat z 18 lidí.
Psychoedukace prevence stigmatu bude použita na intervenční skupinu. Tato psychoedukace bude prováděna jako skupinové vzdělání. Na kontrolní skupinu nebude použit žádný zásah.
Výzkumník vyhodnotí stigma a kvalitu života intervenčních a kontrolních skupin před, po a 3 měsíce po vzdělávání. Účastníci intervenční skupiny se budou vztahovat předtest a potest a 3měsíční sledovací skupinu Psychoeducation. Po vzdělání budou hodnoceny podle kritérií výsledku ošetřovatelství
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turecko (Türkiye), 35040
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s diabetem 1. typu před 6 měsíci,
- Být ve věku 18 až 75 let,
- Mluvení a porozumění turečkám,
Kritéria pro vyloučení:
- Po poškození sluchu a vidění
- Diagnostikována s mentální retardací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Psychoedukační skupina
Vzdělávání je psychoedukací skupiny. Budou použity metody vzdělávání, jako je hraní rolí, diskuse, demonstrace a vyprávění. Vzdělávání se bude konat jednou týdně a bude dokončeno za 7 týdnů. Psychoedukační témata zahrnují adaptaci stigmatu u diabetu 1. typu, zvládání, řízení cukrovky, společenský život, sebeúctu, role v životě a dopad na život. Budou zahrnuty koncepty jako stigma, vina, úsudek, diskriminace, hanba a stereotypní myšlenky. |
Vzdělávání je psychoedukací skupiny. Budou použity metody vzdělávání, jako je hraní rolí, diskuse, demonstrace a vyprávění. Vzdělávání se bude konat jednou týdně a bude dokončeno za 7 týdnů. Psychoedukační témata zahrnují adaptaci stigmatu u diabetu 1. typu, zvládání, řízení cukrovky, společenský život, sebeúctu, role v životě a dopad na život. Budou zahrnuty koncepty jako stigma, vina, úsudek, diskriminace, hanba a stereotypní myšlenky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení diabetu typu 1 diabetes
Časové okno: 0 den, 7 týdnů, 3 měsíce
|
Stupnice hodnocení diabetu typu 1 byla vyvinuta Browne et al. V roce 2017 posoudit vnímané a zkušené stigma u dospělých diagnostikovaných s diabetem 1. typu.
Měřítko se skládá z 19 položek.
Měřítko má 3 dílčí dimenze; „zacházeno odlišně“, „vina a úsudek“ a „obavy o identitu“, každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici.
(1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = není jisté, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasím).
Skóre položek se přidává k získání dílčích dimenzí a celkového skóre stupnice.
Vysoké skóre naznačuje zvýšení vnímané a pociťové stigmy.
|
0 den, 7 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 0 den, 7 týdnů, 3 měsíce
|
Krátká forma 36 je měřítko, které hodnotí kvalitu života z hlediska fyzického a duševního zdraví.
Byl vyvinut společností Ware a jeho kolegy (Ware a Sherbourne, 1992).
Skládá se z 36 položek a 8 dílčích dimenzí; Fyzická funkce, fyzická role, bolest, vnímání obecného zdraví, vitalita, sociální funkce, duševní role a duševní zdraví.
Čtvrté a 5. položky hodnocení jsou ano/ne a zbytek jsou Likertovy typ.
Sub-dimenze jsou hodnoceny, ne celé měřítko.
Bodování dílčích škály se pohybuje mezi 0 a 100.
Vysoké skóre naznačuje lepší úroveň zdraví, zatímco nízké skóre naznačuje zhoršení zdraví.
|
0 den, 7 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seyda Dülgerler, PhD, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Browne JL, Ventura AD, Mosely K, Speight J. Measuring Type 1 diabetes stigma: development and validation of the Type 1 Diabetes Stigma Assessment Scale (DSAS-1). Diabet Med. 2017 Dec;34(12):1773-1782. doi: 10.1111/dme.13507.
- Satil EM, Arabaci LB. Turkish validity and reliability of Type-1 Diabetes Stigma Assessment Scale. North Clin Istanb. 2022 Dec 12;9(6):654-662. doi: 10.14744/nci.2021.36937. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IzmirKCU-SBF-EMS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ I
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Hemab ApSPSI CRONáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 3 | Von Willebrandova choroba, typ 2A | Von Willebrandova choroba, typ 2M | Von Willebrand Chosing, typ 2NSpojené státy, Spojené království, Austrálie
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Zigong Mental Health CenterChengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
University Hospital, GenevaDokončenoNoční můry, typ REM spánkuŠvýcarsko
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
Klinické studie na Psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína