- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854744
Oxid zinečnatý ozonovaný olivový olej v LSTR (Zn-OO/MTAP)
Oxid oxidu oxidu zinečnatý versus modifikovaná trojitá antibiotická pasta jako sterilizace léze a techniku opravy tkáně v primárních stolicích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zachování primární chrutí je zásadní pro vývoj formy oblouku, estetiky, funkce, žvýkání a normální erupci trvalých zubů. Předčasná ztráta, zejména primárního druhého moláru, může způsobit několik problémů. První permanentní stoličky obvykle v důsledku toho vybuchly meziálně, což vedlo k některým problémům, včetně ektopické erupce druhého premoláru, ztráty prostoru pro následující trvalé zuby a funkční zhoršení 1.
Dentální kaz je nejčastějším nepřekonatelným onemocněním u dětí s významnou estetickou, funkční a kvalitou zhoršení života2. Léze kazu mohou ohrozit vitalitu zubů, protože jejich postup způsobuje infekci, bolest a dokonce i včasnou ztrátu zubů 2,3. Včasný zásah je tedy klíčem k tomu, aby se zabránilo nepříznivým důsledkům pro dítě. V závislosti na hloubce kazu (který může mít zapojení buničiny), mohou být v primární chrupci zváženy dva přístupy: vitální terapie buničiny (VPT) nebo non-vitální terapie (NPT) 2,4.
Pokud lze buničinu obnovit, může být VPT možnost a jsou k dispozici tři možnosti: Nepřímé ošetření buničiny (IPT), přímá čepice buničiny (DPC) a Pulpotomy 2-6.
Když léze kazuíka postupuje do bodu, kdy nekrotizuje buničina, pak se provede NPT, jako je pulpektomie 4. Jedná se o nezávaznou léčbu (NVT), ošetření kořenovým kanálem s nevratně zanícenou nebo nekrotickou buničinou vyplývající z kariéra nebo traumatu 2,4,6,7. Pulpectomy has been the gold-standard treatment for primary teeth with pulp necrosis or irreversible pulp inflammation and is based on the debridement of the root canals with manual or rotary instruments together with the use of antimicrobial irrigation solutions to decontaminate the root canal system for posterior filling with resorbable materials 8 However, the inherent characteristics of the root canal system in primary teeth make this procedure an endodontic challenge, especially v mokárech 9,10.
V 90. letech byl jako alternativní biologický přístup, o kterém se předpokládalo, že dezinfekcí dezinfekce dentinálních lézí, buničiny a periapických lézí v primárních zubech 11-13, v 90. letech, v 90. letech 20. století byl navržen jako alternativní biologický přístup, který měl usnadnit dezinfekci dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dezinfekce dentinálních lézí, buničiny a periapických lézí.
LSTR je minimálně invazivní metoda endodontické terapie, která zahrnuje zavedení kombinace antibiotiky do propylenglykolu vehikulu, aby se dezinfikovaly systémy kořenového kanálu a periapické léze 16. Je také známá jako žádná instrumentální endodontická léčba (NIET) 17. Důvodem LSTR je to, že kombinace tří antibiotik (3mix) může sterilizovat nekrotické pulpy a infikovaný kořenový dentin primárních zubů. V primárním chrupu LSTR prokázala vysokou míru klinického úspěchu jako náhrada za pulpektomii 14,18.
Jediné antibiotikum není dostatečné k eradikaci patogenní flóry; Doporučuje se tedy kombinace léků známá jako „Triple Antibiotic Paste“ (TAP). Tato směs je silně aktivní proti široké škále bakterií. Pomáhá při dezinfekci a sterilizaci systému kořenového kanálu. Rovněž umožňuje vstup a růst nové tkáně v radikulární oblasti v regenerativní terapii v případě mladých nezralých zubů. Tap může také pomoci při vývoji disciplíny, která umožní úspěšné použití dalších požadovaných a nezbytných terapií 19,20.
Nejčastěji se pro dezinfekci kořenového kanálu používá kombinace tří širokospektrálních antibiotik, jmenovitě ciprofloxacinu, metronidazolu a minocyklinu. Metronidazol působí proti povinným anaerobem, které jsou nejčastěji izolovanými druhy z infikovaných kořenových kanálů. Minocyklin je bakteriostatický dlouhodobě působící antibiotikum, silný proti široké škále mikroorganismů. Ciprofloxacin se přidá k eradikaci gramnegativního druhu21,22.
Použití cefaclor (cefalosporin druhé generace) namísto minocyklinu a ornidazolu místo metronidazolu ve 3mixu zlepšuje klinické výsledky 23,24.
Cruz et al. 25 ukázalo, že začlenění propyleglykolu a makrogolu (MP) jako nosného vozidla dramaticky zvýšilo penetraci těchto léčiv.
Bylinné a přírodní extrakty používané ve stomatologii jako irigannty a intrakanální léčiva získaly popularitu v posledních desetiletích kvůli jejich antimikrobiální aktivitě, biokompatibilitě a protizánětlivých a antioxidačních vlastnostech 26.
Mezi nimi byly vyvinuty nové generace dezinfekčních činidel, ozon, což je výkonné oxidační činidlo a lze je použít k eliminaci bakterií v kořenových kanálech 27.
Ozonový antibakteriální dopad je spuštěn okysličenými radikály ve vodných roztocích, což způsobí změny v osmotické propustnosti buněčných membrán, což má za následek poškození buněk 28. Ozon není jen antimikrobiální činidlo, ale může také zvýšit krevní oběh a imunitní odpověď. Může modulovat buněčný a humorální imunitní systém pacienta proliferací imunokompetentních buněk a syntézou imunoglobulinů. Může stimulovat proces fagocytózy, aktivovat makrofágy a zvýšit citlivost mikroorganismů na makrofágy29.
Existuje několik forem pro aplikaci ozonu jako ozonového plynu, ozonované vody a ozonovaného oleje, které se používají pro zavlažování kořenového kanálu a jako medikamenty uvnitř kanálu k získání dezinfekce systémů kořenového kanálu. Ozonovaná voda a olivový olej působí zachycení ozonu a poté jej vydáním 30.
V současné době je ozon využíván ve výrobě ozonovaného olivového oleje (Oleozon), který je stále více využíván jako klinické terapeutické činidlo pro hojení ran 31.
Olivový olej má protizánětlivé a antibakteriální vlastnosti, hlavně kvůli kyselině oletové a linolové kyseliny mastné kyseliny a sloučeniny polyfenolu, jako je hydroxytyrosol, tyrosol, oleuropein a oleocanthal 32.
Až naše znalosti, žádné předchozí studie diskutovaly o oxidu oxidu oxidu oxidu oxidu jako olivového oleje jako materiálu listiny buničiny v ne-vitálních primárních stolicích.
Hlavním účelem této studie je tedy vyhodnotit a porovnat klinický a radiografický účinek olivového oleje oxidu oxidu zinečnatého oproti modifikované trojité antibiotické pastě (MTAP) s využitím techniky LSTR při léčbě nezávazných primárních molarů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nouran esmail shalaby, master
- Telefonní číslo: 04836440064 +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: .ahmad al el kholy, master
- Telefonní číslo: +20 0109552575
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Minūf, Egypt, +20
- Nábor
- Nouran Esmail Mohamed Shalaby
-
Vrchní vyšetřovatel:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- nancy mo metwally, doctor
-
Kontakt:
- esmail shalaby
- Telefonní číslo: +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
-
Garbia
-
Tanta, Garbia, Egypt, +20
- Nábor
- faculty of dentistry Tanta university
-
Kontakt:
- nouran esmail shalaby
- Telefonní číslo: +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- nancy mo metwally, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1- kooperativní pacienti ve věkové skupině (4-7) let bez přidružených systémových onemocnění.
2- bilaterální mandibulární primární stoličky vykazující příznaky a symptomy nekrózy buničiny nebo chronické infekce buničiny s/bez krvácení, namáhnutí nebo purulencí.
3- Spontánní bolest nebo něha na bicí. 4- Přítomnost chronického apikálního abscesu, sinusového traktu nebo mobility stupně I. 5--zub by měl být obnovitelný. 6- radiografické charakteristiky jsou:
- Rozšíření prostoru pro periodontální vaz.
- Radikulární zapojení.
Zapojení furcation menší nebo rovné polovině nejkratšího kořene ve svislé dimenzi
-
Kritéria pro vyloučení: Kritéria pro vyloučení:
- Fyziologická resorpce kořenů je více než jedna třetina jeho délky.
- Nadměrná vnitřní resorpce.
- Neočekávatelné zuby vykazující větší než mobilitu stupně I.
- Perforace do bifurkace.
- Jakákoli základní patologická léze.
- Jakákoli předchozí historie alergie na antibiotika použitá ve studii. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxid oxid zinečnatý
Oxid oxid oxidu zinečnatého jako technika sterilizace lézí a techniky opravy tkání v primárních stolicích
|
Vyhodnoťte a porovnejte klinický a radiografický účinek olivového oleje oxidu oxidu zinečnatého (ZNO-OO) versus modifikované trojité antibiotické pasty (MTAP) jako sterilizaci léze a techniku opravy tkání v primárních stolicích.
Ostatní jména:
Oxid oxid zinečnatý
|
|
Experimentální: Modifikovaná trojitá antibiotická pasta
Modifikovaná trojitá antibiotická pasta (MTAP) jako technika sterilizace lézí a opravy tkání v primárních stolicích
|
Vyhodnoťte a porovnejte klinický a radiografický účinek olivového oleje oxidu oxidu zinečnatého (ZNO-OO) versus modifikované trojité antibiotické pasty (MTAP) jako sterilizaci léze a techniku opravy tkání v primárních stolicích.
Ostatní jména:
Modifikovaná trojitá antibiotická pasta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární přijde
Časové okno: 3,6,9,12 měsíce
|
.Vyvalujte klinické výsledky, včetně absence bolesti nebo něhy, mobility zubů a přítomnosti zdravé měkké tkáně; Žádné otoky, zarudnutí nebo sinusový trakt pro obě skupiny včetně ozonované olejové skupiny oleje zinečnatého a skupiny MTAP během sledování 3,6,9,12 měsíců Sledování hodnotí radiografický účinek obou materiálů na: kontinuitu lamina dura, statického nebo snížení velikosti existujícího patologického intra-radikulárního nebo periapického radioturkového.
Žádná nově vytvořená radiografická léze, absence patologické resorpce kořenů a důkaz regenerace kostí využívající šedou hodnotu
|
3,6,9,12 měsíce
|
|
Primární výsledek
Časové okno: 3,6,9,12 měsíce
|
Vyhodnoťte radiograhický účinek obou materiálů na:
|
3,6,9,12 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární ven přijďte
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Vyhodnoťte lézi a opravu tkáně (Zn-oo) jako náhradu pulpektomie
|
12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa Sh El-Desokey, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Ředitel studie: Fatma el hendawy, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Ředitel studie: Nancy metwally, doctor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci zubů
- Pulpitida
- Nemoci zubní dřeně
- Stomatognátní onemocnění
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Ochranné prostředky
- Antituberkulární látky
- Radiační ochranné prostředky
- Opalovací přípravky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Zinek
- Oxid zinečnatý
Další identifikační čísla studie
- 10-23-2093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění dřeně, zubní
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Sterlizace lézí a oprava tkáně
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
HALEONDokončeno
-
HALEONDokončeno
-
HALEONDokončenoOrální zdravíSpojené státy
-
Prof. Mayyas Al-RemawiDr. Raed Alkhatib Dental Center; The Jordan Center for Pharmaceutical Research...DokončenoHypersenzitivita dentinu | Změna barvy zubůJordán
-
University of Sao PauloDokončenoParodontální onemocnění | Hypersenzitivita dentinuBrazílie
-
HALEONDokončenoCitlivost dentinuKanada