- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854744
Zinkoxide ozoneerde olijfolie in LSTR (Zn-OO/MTAP)
Zinkoxide Ozonated olie versus gemodificeerde drievoudige antibioticapasta als een laesie -sterilisatie en weefselhersteltechniek in primaire kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Behoud van primair gebit is cruciaal voor de ontwikkeling van boogvorm, esthetiek, functie, kauwen en normale uitbarsting van permanente tanden. Voortijdig verlies, vooral van de primaire tweede kies, kan verschillende problemen veroorzaken. De eerste permanente kiezen barsten doorgaans mesiaal uit, wat leidt tot enkele problemen, waaronder de ectopische uitbarsting van de tweede premolaar, het verlies van ruimte voor de volgende permanente tanden en functionele stoornissen 1.
Tandheelkundige cariës is de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekte bij kinderen met een significante esthetische, functionele en kwaliteit van leven achteruitgang2. Cariëslaesies kunnen de vitaliteit van de tanden in gevaar brengen, omdat hun progressie infectie, pijn en zelfs vroeg tandverlies 2,3 veroorzaakt. Tijdige interventie is dus de sleutel om ongunstige gevolgen voor het kind te voorkomen. Afhankelijk van de diepte van cariës (die mogelijk pulpbetrokkenheid heeft), kunnen twee benaderingen worden overwogen in het primaire gebit: vitale pulptherapie (VPT) of niet-vitale therapie (NPT) 2,4.
Wanneer de pulp kan worden hersteld, kan VPT een optie zijn en zijn er drie opties beschikbaar: indirecte pulpbehandeling (IPT), directe pulpdop (DPC) en pulpotomie 2-6.
Wanneer de laesie van de cariës vordert tot het punt waar de pulp necrotiseert, wordt een NPT uitgevoerd, zoals een pulpopomie 4. Het is een niet -vitale behandeling (NVT), een wortelkanaalbehandeling met onomkeerbaar ontstoken of necrotische pulp als gevolg van cariës of trauma 2,6,7. Pulsperspectomie is de goudstandaardbehandeling voor primaire tanden met pulpnecrose of onomkeerbare pulpontsteking en is gebaseerd op het debridement van de wortelkanalen met handmatige of roterende instrumenten samen met het gebruik van antimicrobiële irrigatieoplossingen om het wortelkanaalsysteem te ontsmetten voor het putivere materiaal 8, de inherende kenmerken van de wortelkeizigers. Mmen 9,10.
In de jaren negentig werd een innovatieve procedure genaamd laesie-sterilisatie en weefselreparatie (LSTR) voorgesteld als een alternatieve biologische benadering waarvan werd gedacht dat het de desinfectie van dentinale carieuze laesies, pulp en periapische laesies in primaire tanden 11-13 vergemakkelijkt met de voordelen van eenvoudiger en faster 14,15.
De LSTR is een minimaal invasieve endodontische therapiemethode die de introductie van een antibiotica -combinatie in een propyleenglycolvoertuig inhoudt om wortelkanaalsystemen en periapische laesies te desinfecteren 16. Het is ook bekend als geen instrumentale endodontische behandeling (Niet) 17. De reden van LSTR is dat combinatie van drie antibiotica (3MIX) necrotische pulp en geïnfecteerde wortel dentine van primaire tanden kan steriliseren. In het primaire gebit heeft LSTR een hoge snelheid van klinisch succes aangetoond als vervanging voor pulpopomie 14,18.
Een enkel antibioticum is onvoldoende om pathogene flora uit te roeien; Vandaar dat een combinatie van medicijnen in de volksmond '' Triple Antibiotic Paste '' (TAP) wordt aanbevolen. Deze mix is krachtig actief tegen een breed scala aan bacteriën. Het helpt bij het desinfecteren en steriliseren van het wortelkanaalsysteem. Het maakt ook de toegang en groei van nieuw weefsel in het radiculaire gebied in regeneratieve therapie mogelijk in het geval van jonge, onvolwassen tanden. TAP kan ook helpen bij de ontwikkeling van een discipline die de succesvolle toepassing van andere gewenste en noodzakelijke therapieën 19,20 mogelijk maakt.
Meestal wordt een combinatie van drie breed-spectrum antibiotica, namelijk ciprofloxacine, metronidazol en minocycline, gebruikt voor desinfectie van het wortelkanaal. Metronidazol werkt tegen obligate anaëroben, de meest voorkomende geïsoleerde soorten van geïnfecteerde wortelkanalen. Minocycline is een bacteriostatische langwerkend antibioticum, krachtig tegen een breed scala van micro-organismen. Ciprofloxacine wordt toegevoegd om gram-negatieve soorten te vernietigen21,22.
Het gebruik van cefaclor (een tweede generatie cephalosporine) in plaats van minocycline en ornidazol in plaats van metronidazol in 3MIX verbetert de klinische resultaten 23,24.
Cruz et al. 25 toonde aan dat de opname van propyleenglycol en macrogol (MP) als een dragervoertuig de penetratie van deze medicijnen dramatisch verhoogde.
Kruiden- en natuurlijke extracten die in de tandheelkunde worden gebruikt, omdat irrigaties en intracanale medicijnen de afgelopen decennia populair zijn geworden vanwege hun antimicrobiële activiteit, biocompatibiliteit en ontstekingsremmende en anti-oxiderende eigenschappen 26.
Nieuwe generaties desinfecterende middelen zijn ontwikkeld onder hen is ozon, wat een krachtig oxidatiemiddel is en kan worden gebruikt om bacteriën in wortelkanalen te elimineren 27.
De antibacteriële impact van ozon wordt geactiveerd door geoxygeneerde radicalen in waterige oplossingen, dit zal veranderingen veroorzaken in de osmotische permeabiliteit van de celmembranen resulterend in celschade 28. Ozon is niet alleen een antimicrobieel middel, maar het kan ook de bloedcirculatie en immuunrespons verbeteren. Het kan het cellulaire en humorale immuunsysteem van de patiënt moduleren door de proliferatie van immunocompetente cellen en de synthese van immunoglobulinen. Het kan het fagocytoseproces stimuleren, de macrofagen activeren en de gevoeligheid van micro -organismen voor macrofagen 29 vergroten.
Er zijn meerdere vormen voor de toepassing van ozon als ozongas, ozoneerd water en ozoneerde olie die worden gebruikt voor wortelkanaalirrigatie en als intra-canale medicijnen om desinfectie van wortelkanaalsystemen te verkrijgen. Ozonated water- en olijfolie -handeling door ozon te bedekken en vervolgens 30 uit te stoten.
Tegenwoordig wordt ozon gebruikt bij de productie van ozonated olijfolie (Oleozon), die in toenemende mate wordt gebruikt als een klinisch therapeutisch middel voor wondgenezing 31.
Olijfolie heeft ontstekingsremmende en antibacteriële eigenschappen, voornamelijk vanwege het oliezuur en linolzuur van vetzuur, en zijn polyfenolverbindingen, zoals hydroxytyrosol, tyrosol, oleuropeïne en oleocanthal 32.
Voor zover wij weten, bespraken geen eerdere studies met zinkoxide-gecodiseerde olijfolie als pulpafdekkingsmateriaal in niet-vitale primaire kiezen.
Het hoofddoel van deze studie is dus het evalueren en vergelijken van het klinische en radiografische effect van zinkoxide-gecodoneerde olijfolie versus gemodificeerde drievoudige antibioticapasta (MTAP) met behulp van LSTR-techniek bij de behandeling van niet-vitale primaire kiezen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: nouran esmail shalaby, master
- Telefoonnummer: 04836440064 +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: .ahmad al el kholy, master
- Telefoonnummer: +20 0109552575
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Minūf, Egypte, +20
- Werving
- Nouran Esmail Mohamed Shalaby
-
Hoofdonderzoeker:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Onderonderzoeker:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Onderonderzoeker:
- nancy mo metwally, doctor
-
Contact:
- esmail shalaby
- Telefoonnummer: +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
-
Garbia
-
Tanta, Garbia, Egypte, +20
- Werving
- faculty of dentistry Tanta university
-
Contact:
- nouran esmail shalaby
- Telefoonnummer: +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Onderonderzoeker:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Onderonderzoeker:
- nancy mo metwally, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1- Coöperatieve patiënten in de leeftijdsgroep van (4-7) jaar zonder bijbehorende systemische ziekte.
2- Bilaterale mandibulaire primaire kiezen die tekenen en symptomen van pulpnecrose of chronische pulpinfectie vertonen met/zonder bloeding, suppuratie of purulentie.
3- Spontane pijn of tederheid voor percussie. 4- Aanwezigheid van chronisch apicaal abces, sinuskanaal of mobiliteit van klasse I. 5-De tand moet herstelbaar zijn. 6- Radiografische kenmerken zijn:
- Verbreder van parodontale ligamentruimte.
- Radiculaire betrokkenheid.
Furcatie -betrokkenheid kleiner dan of gelijk aan de helft van de kortste wortel in de verticale dimensie
-
Uitsluitingscriteria: uitsluitingscriteria:
- Fysiologische wortelresorptie is meer dan een derde van zijn lengte.
- Overmatige interne resorptie.
- Niet-herstelbare tanden die groter zijn dan Grade I Mobiliteit.
- Perforatie in de splitsing.
- Elke onderliggende pathologische laesie.
- Elke eerdere geschiedenis van allergie voor de antibiotica die in de studie worden gebruikt. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zinkoxide geërgeerde olie
Zinkoxide ozoneerde olie als een laesie -sterilisatie en weefselhersteltechniek in primaire kiezen
|
Evalueer en vergelijk het klinische en radiografische effect van zinkoxide-gecodiseerde olijfolie (ZNO-OO) versus gemodificeerde drievoudige antibioticapasta (MTAP) als een laesie-sterilisatie en weefselhersteltechniek in primaire kiezen.
Andere namen:
Zinkoxide geërgeerde olie
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde drievoudige antibioticapasta
Gemodificeerde drievoudige antibioticapasta (MTAP) als een laesie -sterilisatie- en weefselhersteltechniek in primaire kiezen
|
Evalueer en vergelijk het klinische en radiografische effect van zinkoxide-gecodiseerde olijfolie (ZNO-OO) versus gemodificeerde drievoudige antibioticapasta (MTAP) als een laesie-sterilisatie en weefselhersteltechniek in primaire kiezen.
Andere namen:
Gemodificeerde drievoudige antibioticapasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primary Out Come
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
|
. evaluate klinische resultaten inclusief afwezigheid van pijn of tederheid, geen tandmobiliteit en aanwezigheid van gezond zacht weefsel; Geen zwelling, roodheid of sinuskanaal voor beide groepen, waaronder zinkoxide-ozoneerde oliegroep en MTAP-groep tijdens de follow-upperioden 3,6,9,12 maanden Follow-up evalueren Radiografisch effect van beide materialen op: continuïteit van lamina dura, statische of reductie in de grootte van bestaande pathologische intra-radiculaire of periapische radiolucency.
Geen nieuw gevormde radiografische laesie, afwezigheid van pathologische wortelresorptie en bewijs van botregeneratie met behulp van grijswaarde
|
3,6,9,12 maanden
|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden follow -up
|
Evalueer het radiograhische effect van beide materialen op:
|
3,6,9,12 maanden follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundair uitkomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow -up
|
Evalueer laesie-sterlisatie en weefselreparatie door (Zn-oo) als vervanging van pulsperspectomie
|
12 maanden follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaimaa Sh El-Desokey, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Studie directeur: Fatma el hendawy, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Studie directeur: Nancy metwally, doctor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tand ziekten
- Pulpitis
- Tandvleesaandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Dermatologische middelen
- Sporenelementen
- Micronutriënten
- Beschermende middelen
- Antituberculosemiddelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Zonnebrandmiddelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculose
- Zink
- Zinkoxide
Andere studie-ID-nummers
- 10-23-2093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .