- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854744
Sinkkioksidi otsonoitu oliiviöljy LSTR: ssä (Zn-OO/MTAP)
Sinkkioksidi otsonoitu öljy vs. modifioitu kolminkertainen antibioottipasta vaurion steriloinnin ja kudoksen korjaustekniikkana primaarisissa molaareissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen hammaslääketieteen säilyttäminen on ratkaisevan tärkeä pysyvien hampaiden kaarimuodon, estetiikan, toiminnan, mastikaation ja normaalin purkauksen kehittämiselle. Ennenaikainen menetys, etenkin ensisijainen toinen molaari, voi aiheuttaa useita ongelmia. Ensimmäiset pysyvät molaarit purkautuvat tyypillisesti mesiaalisesti seurauksena, mikä johtaa joihinkin ongelmiin, mukaan lukien toisen premolaarin ektooppinen purkaus, avaruuden menetys seuraaville pysyville hampaille ja toiminnalliselle heikkenemiselle 1.
Hammaskaries on yleisimpiä tartuntatauti lapsilla, joilla on merkittävä esteettinen, toiminnallinen ja elämänlaadun heikkeneminen2. Karies -vauriot voivat vaarantaa hampaiden elinvoiman, koska niiden eteneminen aiheuttavat infektiota, kipua ja jopa varhaisen hampaiden menetystä 2,3. Siten oikea -aikainen interventio on avain lapsen epäsuotuisten vaikutusten välttämiseksi. Karieksen syvyydestä riippuen (jolla voi olla massan osallistumista), kaksi lähestymistapaa voidaan harkita primaarisessa hammaslääketieteellisessä hampaassa: elintärkeä massaterapia (VPT) tai ei-elintärkeä terapia (NPT) 2,4.
Kun massa voidaan palauttaa, VPT voi olla vaihtoehto ja saatavana kolme vaihtoehtoa: epäsuora massankäsittely (IPT), suora massan korkki (DPC) ja Pulpotomy 2-6.
Kun karies -vaurio etenee pisteeseen, jossa massa nekrotisoituu, suoritetaan NPT, kuten pulpektomy 4. Se on ei -elinvoimainen hoito (NVT), juurikanavakäsittely, jolla on peruuttamattomasti tulehtunut tai nekroottinen massa, joka johtuu kariesista tai traumaista 2,4,6,7. Pulpektomy on ollut primaaristen hampaiden kultastandardihoito massan nekroosilla tai peruuttamattomalla massan tulehduksella ja perustuu manuaalisten tai kiertovälineiden juurikanavien käyttöä varten käyttämään antimikrobisia kasteluliuoksia, jotka puhdistavat juurikanavan täyteaineen takaosan filmi-järjestelmän takaosan. Edodonc-ominaisuudet. Haaste, etenkin molaarissa 9,10.
1990-luvulla ehdotettiin innovatiivista menettelyä, jota kutsutaan vaurioiden steriloinnista ja kudosten korjaamisesta (LSTR), vaihtoehtoisena biologisena lähestymistapana, jonka ajateltiin helpottavan hammashampaiden dentaalimaisten karioiden vaurioiden, sellun ja periapisten vaurioiden desinfiointia 11-13, ja sen edut ovat yksinkertaisempia ja nopeampia 14,15.
LSTR on minimaalisesti invasiivinen endodontinen terapiamenetelmä, johon sisältyy antibioottiyhdistelmän käyttöönotto propeeniglykoliajoneuvossa juurikanavajärjestelmien ja periapisten vaurioiden 16. Sitä kutsutaan myös nimellä ei instrumentaalista endodontinen hoito (Niet) 17. LSTR: n peruste on, että kolmen antibiootin (3MIX) yhdistelmä voi steriloida nekroottiset massot ja primaarihampaiden tartunnan saaneet juuri dentiini. Primaarisessa hammaslääketiede LSTR: ssä on osoittanut korkean kliinisen menestyksen määrän pulpektomian 14,18 korvikkeena.
Yksi antibiootti on riittämätön patogeenisen kasvistojen hävittämiseen; Siksi suositellaan lääkkeitä, joita kutsutaan nimellä '' kolminkertainen antibioottipasta '' (TAP). Tämä sekoitus on voimakkaasti aktiivinen laajaa bakteeria vastaan. Se auttaa juurikanavajärjestelmän desinfiointia ja sterilointia. Se mahdollistaa myös uuden kudoksen pääsyn ja kasvulle regeneratiivisessa terapiassa nuorten, epäkypsien hampaiden tapauksessa. TAP voi myös auttaa kurinalaisuuden kehittämisessä, joka mahdollistaa muiden haluttujen ja välttämättömien hoitomuotojen onnistuneen soveltamisen 19,20.
Juurikanavan desinfiointiin käytetään yleisimmin kolmen laaja-alaisen antibiootin, nimittäin siprofloksasiinin, metronidatsolin ja minosykliinin, yhdistelmää. Metronidatsoli vaikuttaa pakollisia anaerobeja, jotka ovat yleisimmin eristettyjä lajeja tartunnan saaneista juurikanavista. Minosykliini on bakteriostaattinen pitkävaikutteinen antibiootti, voimakas monenlaisia mikro-organismeja vastaan. Siprofloksasiinia lisätään gram-negatiivisten lajien hävittämiseen21,22.
Cefaklorin (toisen sukupolven kefalosporiinin) käyttö minosykliinin ja ornidatsolin sijasta metronidatsolin sijasta 3MIX: ssä parantaa kliinisiä tuloksia 23,24.
Cruz et ai. 25 osoitti, että propeeniglykolin ja makrogolin (MP) sisällyttäminen kantaja -ajoneuvoksi nosti dramaattisesti näiden lääkkeiden tunkeutumista.
Hammaslääketieteessä käytetyt kasviperäiset ja luonnolliset uutteet kasviperäisinä ja sisäisinä lääkkeinä ovat saaneet suosiota viime vuosikymmeninä niiden antimikrobisen aktiivisuuden, biologisen yhteensopivuuden ja anti-inflammatoristen ja antioksidanttiominaisuuksien vuoksi 26.
Niiden joukossa on kehitetty uusia desinfiointiaineiden sukupolvia, mikä on voimakas hapettava aine, ja sitä voidaan käyttää bakteerien poistamiseen juurikanavissa 27.
Otsonin antibakteerinen vaikutus laukaisee hapettuneet radikaalit vesiliuoksissa, tämä aiheuttaa muutoksia solukalvojen osmoottisessa läpäisevyydessä, mikä johtaa soluvaurioihin 28. Otsoni ei ole vain antimikrobinen aine, vaan se voi myös parantaa verenkiertoa ja immuunivastetta. Se voi moduloida potilaan solu- ja humoraalista immuunijärjestelmää immunokompetenttien solujen lisääntymisellä ja immunoglobuliinien synteesillä. Se voi stimuloida fagosytoosiprosessia, aktivoida makrofagit ja lisätä mikro -organismien herkkyyttä makrofageihin29.
Otsonin levittämiselle otsonikaasu, otsonoitu vesi ja otsonoitu öljy, jota käytetään juurikanavan kasteluun, ja kananalien sisäisinä lääkkeinä juurikanavajärjestelmien desinfioinnin saamiseksi. Otsonoitu vesi ja oliiviöljy toimivat peittämällä otsonin ja säteilee sitten 30.
Nykyään otsonia käytetään otsonoidun oliiviöljyn (Oleozon) valmistuksessa, jota käytetään yhä enemmän kliinisenä terapeuttisena aineena haavan paranemisessa 31.
Oliiviöljyllä on anti-inflammatorisia ja antibakteerisia ominaisuuksia, johtuen pääasiassa sen rasvahapon öljyhaposta ja linolihapoista, ja sen polyfenoliyhdisteistä, kuten hydroksityrosoli, tyrosoli, oleuropeiini ja oleocanthal 32.
Tietojemme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei käsitelty sinkkioksidi-otaanista oliiviöljyä massan sulkemismateriaalina ei-elintärkeissä primaarisissa molaareissa.
Siten tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida ja verrata sinkkioksidi-ootonoitujen oliiviöljyn kliinistä ja radiografista vaikutusta verrattuna modifioidun kolminkertaisen antibioottipasta (MTAP), joka hyödyntää LSTR-tekniikkaa ei-elintärkeiden primaaristen molaarien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: nouran esmail shalaby, master
- Puhelinnumero: 04836440064 +20 01018710314
- Sähköposti: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: .ahmad al el kholy, master
- Puhelinnumero: +20 0109552575
- Sähköposti: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Minūf, Egypti, +20
- Rekrytointi
- Nouran Esmail Mohamed Shalaby
-
Päätutkija:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Alatutkija:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Alatutkija:
- nancy mo metwally, doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- esmail shalaby
- Puhelinnumero: +20 01018710314
- Sähköposti: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
-
Garbia
-
Tanta, Garbia, Egypti, +20
- Rekrytointi
- faculty of dentistry Tanta university
-
Ottaa yhteyttä:
- nouran esmail shalaby
- Puhelinnumero: +20 01018710314
- Sähköposti: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
Päätutkija:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Alatutkija:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Alatutkija:
- nancy mo metwally, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1- (4-7) vuoden ikäryhmän osuuspotilaat, joilla ei ole liittyvää systeemistä sairautta.
2- Kahdenväliset mandibulaariset primaariset molaarit, jotka osoittavat massan nekroosin tai kroonisen massan tartunnan oireita ja ilman verenvuotoa, suppuraatiota tai märkyyttä.
3- Spontaani kipu tai arkuus lyömäsoittimiin. 4- Kroonisen apikaalisen paiseen, sinusrakenteen tai luokan I liikkuvuuden läsnäolo. 5-hampaan tulisi olla palautettavissa. 6- Radiografiset ominaisuudet ovat:
- Periodontaalisen ligamenttitilan laajentaminen.
- Radikulaarinen osallistuminen.
Furkaation osallistuminen vähemmän tai yhtä suuret kuin puolet pystysuunnassa olevasta lyhyimmistä juurista
-
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit:
- Fysiologinen juurten resorptio on yli kolmasosa sen pituudesta.
- Liiallinen sisäinen resorptio.
- Palauttamattomat hampaat, joilla on suurempi kuin luokan I liikkuvuus.
- Rei'itys haaroittumiseen.
- Kaikki taustalla olevat patologiset vauriot.
- Mikä tahansa aikaisempi historia allergiasta tutkimuksessa käytettyihin antibiooteihin. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkkioksidi otsonoitu öljy
Sinkkioksidi otsonoitu öljy leesion sterilointi- ja kudosten korjaustekniikkana primaarisissa molaareissa
|
Arvioi ja vertaa sinkkioksidi-oototoituneen oliiviöljyn (ZnO-OO) kliinistä ja radiografista vaikutusta verrattuna modifioituun kolminkertaiseen antibioottipastaan (MTAP) leesion sterilointina ja kudoksen korjaustekniikana primaarisissa molaareissa.
Muut nimet:
Sinkkioksidi otsonoitu öljy
|
|
Kokeellinen: Muokattu kolminkertainen antibioottipasta
Modifioitu kolminkertainen antibioottipasta (MTAP) leesion steriloinnin ja kudoksen korjaustekniikkana primaarisissa molaareissa
|
Arvioi ja vertaa sinkkioksidi-oototoituneen oliiviöljyn (ZnO-OO) kliinistä ja radiografista vaikutusta verrattuna modifioituun kolminkertaiseen antibioottipastaan (MTAP) leesion sterilointina ja kudoksen korjaustekniikana primaarisissa molaareissa.
Muut nimet:
Muokattu kolminkertainen antibioottipasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulossa
Aikaikkuna: 3,6,9,12 kuukautta
|
.Vuota kliiniset tulokset, mukaan lukien kivun tai arkuuden puuttuminen, ei hampaiden liikkuvuutta ja terveen pehmytkudoksen läsnäoloa; Ei turvotusta, punoitusta tai sinusrakennetta molemmille ryhmille, mukaan lukien sinkkioksidi otsonoitu öljyryhmä ja MTAP-ryhmä seurantajaksoina 3,6,9,12 kuukauden seuranta arvioi molempien materiaalien radiografinen vaikutus: Lamina Duran, staattisen tai vähentyneen olemassa olevan patologisen radikulaarisen tai periapisen radolucentin koon väheneminen, jatkuvuus, jatkuvuus, jatkuminen, säteilyn sisäisen sisäisen tai periapisen radolucen koon, kooltaan.
Ei äskettäin muodostettua radiografista vauriota, patologisen juurten resorptiota ja todisteita luun uudistumisesta harmaasuunnassa
|
3,6,9,12 kuukautta
|
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3,6,9,12 kuukauden seuranta
|
Arvioi molempien materiaalien radiografinen vaikutus:
|
3,6,9,12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi vaurion sterlisaatio ja kudosten korjaus (Zn-OO) korvikkeena pulpektomian mukaan
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaimaa Sh El-Desokey, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Opintojohtaja: Fatma el hendawy, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Opintojohtaja: Nancy metwally, doctor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hammassairaudet
- Pulpitis
- Hammaspulpin sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Suojaavat aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Aurinkosuoja-aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sinkki
- Sinkkioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-23-2093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .