- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854744
Sinkoksid ozonert olivenolje i Lstr (Zn-OO/MTAP)
Sinkoksyd ozonert olje kontra modifisert trippel antibiotikapasta som en lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk i primære molarer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bevaring av primær tannbehandling er avgjørende for utvikling av buform, estetikk, funksjon, mastikasjon og normalt utbrudd av permanente tenner. For tidlig tap, spesielt av den primære andre molar, kan forårsake flere problemer. De første permanente jekslene bryter vanligvis mesialt som et resultat, noe som fører til noen problemer, inkludert det ektopiske utbruddet av den andre premolar, tapet av plass for de påfølgende permanente tennene og funksjonsnedsettelse 1.
Tannkaries er den mest utbredte ikke-smittsomme sykdommen hos barn med betydelig estetikk, funksjonell og livskvalitet forverring2. Karies lesjoner kan sette tennene 'vitalitet i fare, ettersom deres progresjon forårsaker infeksjon, smerte og til og med tidlig tanntap 2,3. Dermed er rettidig inngrep nøkkelen for å unngå ugunstige konsekvenser for barnet. Avhengig av dybden av karies (som kan ha masseinvolvering), kan to tilnærminger vurderes i den primære tannbehandlingen: Vital masseterapi (VPT) eller ikke-vital terapi (NPT) 2,4.
Når massen kan gjenvinnes, kan VPT være et alternativ og tre alternativer er tilgjengelige: indirekte massebehandling (IPT), direkte massehette (DPC) og pulpotomi 2-6.
Når karies -lesjonen utvikler seg til det punktet der masse nekrotiserer, utføres en PT, for eksempel en pulspektomi 4. Det er en ikke -vital behandling (NVT), en rotfyllingsbehandling med irreversibelt betent eller nekrotisk masse som følge av karies eller trauma 2,4,6,7. Pulspektomi har vært den gullstandardbehandlingen for primære tenner med masse nekrose eller irreversibel massebetennelse og er basert på debridement av rotkanalene med manuelle eller roterende instrumenter sammen med bruk av antimikrobiell vanningsløsning for å gjøre det til å gjøre det til å gjøre det til å gjøre det til å få den som er rotte. Utfordring, spesielt i molar 9,10.
På 1990-tallet ble en innovativ prosedyre kalt lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) foreslått som en alternativ biologisk tilnærming som ble antatt å lette desinfeksjonen av tannlege lesjoner, masse og periapiske lesjoner i primære tenner 11-13 med fordelene med å være enklere og raskere 14.15.
LSTR er en minimalt invasiv endodontisk terapimetode som involverer introduksjon av en antibiotikakombinasjon i et propylenglykolbil for å desinfisere rotfyllingssystemer og periapiske lesjoner 16. Det er også kjent som ingen instrumental endodontisk behandling (NIET) 17. Begrunnelsen for LSTR er den kombinasjonen av tre antibiotika (3MIX) kan sterilisere nekrotiske masser og infisert rot dentin av primære tenner. I primær tannbehandling har LSTR vist en høy frekvens av klinisk suksess som en erstatning for pulspektomi 14,18.
Et enkelt antibiotika er utilstrekkelig for å utrydde patogen flora; Derfor anbefales en kombinasjon av medisiner som er populært kjent som '' Triple Antibiotic Paste '' (TAP). Denne blandingen er kraftig aktiv mot et bredt spekter av bakterier. Det hjelper til med å desinfisere og sterilisere rotkanalsystemet. Det tillater også inntreden og vekst av nytt vev i det radikulære området i regenerativ terapi når det gjelder unge, umodne tenner. TAP kan også hjelpe til med å utvikle en disiplin som vil gi mulighet for vellykket anvendelse av andre ønskede og nødvendige terapier 19,20.
Oftest brukes en kombinasjon av tre bredspektret antibiotika, nemlig ciprofloxacin, metronidazol og minocyklin for desinfeksjon av rotkanal. Metronidazol virker mot obligatoriske anaerober, som er de mest isolerte artene fra infiserte rotkanaler. Minocycline er et bakteriostatisk langtidsvirkende antibiotika, potent mot et bredt spekter av mikroorganismer. Ciprofloxacin tilsettes for å utrydde gramnegative arter21,22.
Bruken av cefaclor (en andre generasjons cephalosporin) i stedet for minocyklin og ornidazol i stedet for metronidazol i 3MIX forbedrer kliniske utfall 23,24.
Cruz et al. 25 viste at inkorporering av propylenglykol og makrogol (MP) som et bærerkjøretøy dramatisk hevet penetrasjonen av disse medisinene.
Urte- og naturlige ekstrakter brukt i tannbehandling som irriganter og intracanale medisiner har fått popularitet de siste tiårene på grunn av deres antimikrobielle aktivitet, biokompatibilitet og antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper 26.
Nye generasjoner av desinfiseringsmidler er utviklet blant dem er ozon, som er et kraftig oksidasjonsmiddel og kan brukes til å eliminere bakterier i rotkanaler 27.
Ozones antibakterielle påvirkning blir utløst av oksygenrike radikaler i vandige oppløsninger, dette vil føre til endringer i den osmotiske permeabiliteten til cellemembranene som resulterer i celleskade 28. Ozon er ikke bare et antimikrobielt middel, men det kan også forbedre blodsirkulasjonen og immunresponsen. Det kan modulere det cellulære og humorale immunforsvaret til pasienten ved spredning av immunkompetente celler og syntese av immunoglobuliner. Det kan stimulere fagocytoseprosessen, aktivere makrofagene og øke følsomheten til mikroorganismer for makrofager29.
Det er flere former for påføring av ozon som ozongass, ozonert vann og ozonert olje som brukes til rotfyllingsvanning og som intra-kanal medisiner for å oppnå desinfeksjon av rotfyllingssystemer. Ozonert vann- og olivenolje Act ved å inngå ozon og deretter sende den ut 30.
I dag brukes ozon i produksjonen av ozonert olivenolje (oleozon), som i økende grad blir brukt som et klinisk terapeutisk middel for sårheling 31.
Olivenolje har antiinflammatoriske og antibakterielle egenskaper, hovedsakelig på grunn av fettsyres oljesyre og linolsyre, og dens polyfenolforbindelser, så som hydroksytyrosol, tyrosol, oleuropein og oleocanthal 32.
Opp til vår kunnskap diskuterte ingen tidligere studier sinkoksid-ozonert olivenolje som masseavløpsmateriale i ikke-vitale primære molarer.
Dermed er hovedformålet med denne studien å evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske effekten av sinkoksid-ozonert olivenolje kontra modifisert trippel antibiotikapasta (MTAP) ved bruk av LSTR-teknikk i behandlingen av ikke-vitale primære jeksler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: nouran esmail shalaby, master
- Telefonnummer: 04836440064 +20 01018710314
- E-post: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: .ahmad al el kholy, master
- Telefonnummer: +20 0109552575
- E-post: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Minūf, Egypt, +20
- Rekruttering
- Nouran Esmail Mohamed Shalaby
-
Hovedetterforsker:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Underetterforsker:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Underetterforsker:
- nancy mo metwally, doctor
-
Ta kontakt med:
- esmail shalaby
- Telefonnummer: +20 01018710314
- E-post: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
-
Garbia
-
Tanta, Garbia, Egypt, +20
- Rekruttering
- faculty of dentistry Tanta university
-
Ta kontakt med:
- nouran esmail shalaby
- Telefonnummer: +20 01018710314
- E-post: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Underetterforsker:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Underetterforsker:
- nancy mo metwally, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1- Kooperative pasienter i aldersgruppen (4-7) år uten tilknyttet systemisk sykdom.
2- Bilaterale mandibulære primære molarer som viser tegn og symptomer på masse nekrose eller kronisk masseinfeksjon med/uten blødning, suppuration eller purulence.
3- Spontan smerte eller ømhet til perkusjon. 4- Tilstedeværelse av kronisk apikal abscess, bihulebehandling eller mobilitet i grad I. 5-tannen skal være gjenopprettbar. 6- Radiografiske egenskaper er:
- Utvidelse av periodontal leddbånd.
- Radikulær involvering.
Furcation involvering mindre enn eller lik halvparten av den korteste roten i den vertikale dimensjonen
-
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier:
- Fysiologisk rotresorpsjon er mer enn en tredjedel av lengden.
- Overdreven intern resorpsjon.
- Ikke-bestillbare tenner som viser større enn mobilitet i grad I.
- Perforering i bifurkasjonen.
- Enhver underliggende patologisk lesjon.
- Enhver tidligere historie med allergi mot antibiotika som ble brukt i studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinkoksid ozonert olje
Sinkoksid ozonert olje som en lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk i primære molarer
|
Evaluer og sammenlign den kliniske og radiografiske effekten av sinkoksid-ozonert olivenolje (ZnO-OO) kontra modifisert trippel antibiotikapasta (MTAP) som en lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk i primære molarer.
Andre navn:
Sinkoksid ozonert olje
|
|
Eksperimentell: Modifisert trippel antibiotikapasta
Modifisert trippel antibiotikapasta (MTAP) som en lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk i primære molarer
|
Evaluer og sammenlign den kliniske og radiografiske effekten av sinkoksid-ozonert olivenolje (ZnO-OO) kontra modifisert trippel antibiotikapasta (MTAP) som en lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk i primære molarer.
Andre navn:
Modifisert trippel antibiotikapasta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ut kommer
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
|
. Evaluer kliniske utfall inkludert fravær av smerter eller ømhet, ingen tannmobilitet og tilstedeværelse av sunt bløtvev; Ingen hevelse, rødhet eller bihulebehandling for begge grupper inkludert sinkoksid-ozonert oljegruppe og MTAP-gruppe i oppfølgingsperiodene 3,6,9,12 måneder oppfølging Evaluer radiografisk effekt av begge materialene på: Kontinuitet av lamina dura, statisk eller reduksjon i størrelsen på eksisterende patologisk intra-radisk eller periapisk radiol.
Ingen nyopprettet radiografisk lesjon, fravær av patologisk rotresorpsjon og bevis på beinregenerering ved bruk av grå verdi
|
3,6,9,12 måneder
|
|
primært utfall
Tidsramme: 3,6,9,12 måneders oppfølging
|
evaluere radiograhisk effekt av begge materialene på:
|
3,6,9,12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær ut kommer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
evaluere lesjonssterlisering og vevsreparasjon av (Zn-OO) som en erstatning for pulspektomi
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaimaa Sh El-Desokey, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Studieleder: Fatma el hendawy, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Studieleder: Nancy metwally, doctor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tannsykdommer
- Pulpitis
- Tannmassesykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Beskyttende agenter
- Antituberkulære midler
- Strålebeskyttende midler
- Solkremer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Sink
- Sinkoksid
Andre studie-ID-numre
- 10-23-2093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .