- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06854744
Zinkoxid ozonerad olivolja i LSTR (Zn-OO/MTAP)
Zinkoxid ozonerad olja kontra modifierad trippel antibiotikastpasta som en lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik i primära molar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bevarande av primär tandvård är avgörande för utvecklingen av bågform, estetik, funktion, mastication och normalt utbrott av permanenta tänder. För tidig förlust, särskilt av den primära andra molaren, kan orsaka flera problem. De första permanenta molarna bryter vanligtvis ut mesialt som ett resultat, vilket leder till vissa problem inklusive det ektopiska utbrottet av den andra premolära, förlusten av rymden för de efterföljande permanenta tänderna och funktionsnedsättning 1.
Tandkaries är den vanligaste icke-smittsamma sjukdomen hos barn med betydande estetiska, funktionella och livskvalitet försämring2. Kareslesioner kan äventyra tändernas vitalitet, eftersom deras utveckling orsakar infektion, smärta och till och med tidig tandförlust 2,3. Således är snabb intervention nyckeln för att undvika ogynnsamma återverkningar för barnet. Beroende på djupet på karies (som kan ha massainvolvering) kan två tillvägagångssätt övervägas i den primära tandvård: Vital Pulp Therapy (VPT) eller icke-vitalterapi (NPT) 2,4.
När massan kan återvinnas kan VPT vara ett alternativ och tre alternativ finns tillgängliga: indirekt massabehandling (IPT), direkt massahock (DPC) och pulpotomi 2-6.
När kariesskadan fortskrider till den punkt där massan nekrotiseras, utförs en NPT, såsom en pulpektomi 4. Det är en icke -vitalbehandling (NVT), en rotkanalbehandling med irreversibelt inflammerad eller nekrotisk massa som resulterar från karies eller trauma 2,4,6,7. Pulpectomy has been the gold-standard treatment for primary teeth with pulp necrosis or irreversible pulp inflammation and is based on the debridement of the root canals with manual or rotary instruments together with the use of antimicrobial irrigation solutions to decontaminate the root canal system for posterior filling with resorbable materials 8 However, the inherent characteristics of the root canal system in primary teeth make this procedure an endodontic challenge, särskilt i molar 9,10.
På 1990-talet föreslogs ett innovativt förfarande som kallas lesionssterilisering och vävnadsreparation (LSTR) som en alternativ biologisk strategi som tros underlätta desinfektionen av tandkärlskador, massa och periapiska lesioner i primära tänder 11-13 med fördelarna med att vara enklare och snabbare 14,15.
LSTR är en minimalt invasiv endodontisk terapimetod som involverar införandet av en antibiotikakombination i ett propylenglykolfordon för att desinficera rotkanalsystemen och periapiska lesioner 16. Det är också känt som ingen instrumentell endodontisk behandling (NIET) 17. Motiveringen av LSTR är den kombinationen av tre antibiotika (3MIX) kan sterilisera nekrotiska massor och infekterade rotdentin av primära tänder. I primär tandvård har LSTR visat en hög hastighet av klinisk framgång som ersättning för pulpektomi 14,18.
Ett enda antibiotikum är otillräckligt för att utrota patogen flora; Därför rekommenderas en kombination av läkemedel som är populärt känt som '' trippel antibiotikastpasta '' (TAP). Denna blandning är kraftfullt aktiv mot ett brett spektrum av bakterier. Det hjälper till att desinficera och sterilisera rotkanalsystemet. Det tillåter också inträde och tillväxt av ny vävnad i det radikala området i regenerativ terapi i fallet med unga, omogna tänder. TAP kan också hjälpa till att utveckla en disciplin som möjliggör en framgångsrik tillämpning av andra önskade och nödvändiga terapier 19,20.
Vanligtvis används en kombination av tre bredspektrumantibiotika, nämligen ciprofloxacin, metronidazol och minocyklin för rotkanaldesinfektion. Metronidazol verkar mot obligatoriska anaerober, som är de vanligaste isolerade arterna från infekterade rotkanaler. Minocyklin är ett bakteriostatiskt långverkande antibiotikum, potent mot ett brett spektrum av mikroorganismer. Ciprofloxacin tillsätts för att utrota Gram-negativa arter21,22.
Användningen av cefaclor (en andra generationens cefalosporin) istället för minocyklin och ornidazol istället för metronidazol i 3Mix förbättrar kliniska resultat 23,24.
Cruz et al. 25 visade att införlivandet av propylenglykol och makrogol (MP) som ett bärfordon dramatiskt höjde penetrationen av dessa läkemedel.
Örbaserade och naturliga extrakt som används i tandvård som irriganter och intrakanala läkemedel har vunnit popularitet under de senaste decennierna på grund av deras antimikrobiella aktivitet, biokompatibilitet och antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper 26.
Nya generationer av desinficeringsmedel har utvecklats bland dem är ozon, som är ett kraftfullt oxidationsmedel och kan användas för att eliminera bakterier i rotkanaler 27.
Ozones antibakteriella påverkan utlöses av syresatta radikaler i vattenhaltiga lösningar, detta kommer att orsaka förändringar i den osmotiska permeabiliteten hos cellmembranen vilket resulterar i cellskador 28. Ozon är inte bara ett antimikrobiellt medel, utan det kan också förbättra blodcirkulationen och immunsvaret. Det kan modulera det cellulära och humorala immunsystemet hos patienten genom spridning av immunkompetenta celler och syntesen av immunoglobuliner. Det kan stimulera fagocytosprocessen, aktivera makrofagerna och öka känsligheten hos mikroorganismer för makrofager29.
Det finns flera former för applicering av ozon som ozongas, ozonerat vatten och ozonerad olja som används för rotkanalbevattning och som intra-kanalläkemedel för att få desinfektion av rotkanalsystem. Ozonerat vatten och olivolja verkar genom att fånga ozon och sedan avge den 30.
Numera används ozon vid tillverkning av ozonerad olivolja (Oleozon), som alltmer används som ett kliniskt terapeutiskt medel för sårläkning 31.
Olivolja har antiinflammatoriska och antibakteriella egenskaper, främst på grund av dess fettsyras oljesyra och linolsyra, och dess polyfenolföreningar, såsom hydroxytyrosol, tyrosol, oleuropein och oleokantal 32.
Fram till vår kunskap diskuterade inga tidigare studier zinkoxid-ozonerade olivolja som massa-kapningsmaterial i icke-vitala primära molar.
Således är det huvudsakliga syftet med denna studie att utvärdera och jämföra den kliniska och radiografiska effekten av zinkoxid-ozonerad olivolja kontra modifierad trippelantibiotikastpasta (MTAP) med LSTR-teknik vid behandling av icke-vitala primära molar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: nouran esmail shalaby, master
- Telefonnummer: 04836440064 +20 01018710314
- E-post: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: .ahmad al el kholy, master
- Telefonnummer: +20 0109552575
- E-post: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Minūf, Egypten, +20
- Rekrytering
- Nouran Esmail Mohamed Shalaby
-
Huvudutredare:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Underutredare:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Underutredare:
- nancy mo metwally, doctor
-
Kontakt:
- esmail shalaby
- Telefonnummer: +20 01018710314
- E-post: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
-
Garbia
-
Tanta, Garbia, Egypten, +20
- Rekrytering
- faculty of dentistry Tanta university
-
Kontakt:
- nouran esmail shalaby
- Telefonnummer: +20 01018710314
- E-post: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
Huvudutredare:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Underutredare:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Underutredare:
- nancy mo metwally, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: 1- Kooperativa patienter i åldersgruppen (4-7) år utan tillhörande systemisk sjukdom.
2- Bilaterala mandibulära primära molar som visar tecken och symtom på massa-nekros eller kronisk massainfektion med/utan blödning, suppuration eller purulens.
3- Spontan smärta eller ömhet mot slagverk. 4- Närvaro av kronisk apikal abscess, sinuskanal eller rörlighet i klass I. 5-tanden ska vara återställande. 6- Radiografiska egenskaper är:
- Utökning av periodontalt ligamentutrymme.
- Radikulär involvering.
Furcation involvering mindre än eller lika med hälften av den kortaste roten i den vertikala dimensionen
-
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier:
- Fysiologisk rotresorption är mer än en tredjedel av sin längd.
- Överdriven intern resorption.
- Icke-återställbara tänder som uppvisar större än rörlighet i klass I.
- Perforering i bifurcationen.
- Varje underliggande patologisk lesion.
- Varje tidigare historia av allergi mot antibiotika som användes i studien. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zinkoxid ozonerad olja
Zinkoxid ozonerad olja som en lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik i primära molar
|
Utvärdera och jämföra den kliniska och radiografiska effekten av zinkoxid-ozonerad olivolja (Zno-OO) kontra modifierad trippelantibiotikastpasta (MTAP) som en lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik i primära molar.
Andra namn:
Zinkoxid ozonerad olja
|
|
Experimentell: Modifierad trippel antibiotikastpasta
Modifierad trippel antibiotikastpasta (MTAP) som en lesionsssterilisering och vävnadsreparationsteknik i primära molar
|
Utvärdera och jämföra den kliniska och radiografiska effekten av zinkoxid-ozonerad olivolja (Zno-OO) kontra modifierad trippelantibiotikastpasta (MTAP) som en lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik i primära molar.
Andra namn:
Modifierad trippel antibiotikastpasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär ut kommer
Tidsram: 3,6,9,12 månader
|
. Utvärdera kliniska resultat inklusive frånvaro av smärta eller ömhet, ingen tandrörlighet och närvaro av frisk mjukvävnad; Ingen svullnad, rodnad eller sinuskanal för båda grupperna inklusive zinkoxid ozonerad oljegrupp och MTAP-grupp under uppföljningsperioderna 3,6,9,12 månader uppföljer utvärdering av radiografisk effekt av båda materialen på: kontinuitet i lamina dura, statisk eller reduktion i storleken på befintlig patologisk intra-radikulär eller periapisk radiocency.
Ingen nybildad radiografisk lesion, frånvaro av patologisk rotresorption och bevis på benregenerering som använder grått värde
|
3,6,9,12 månader
|
|
primärresultat
Tidsram: 3,6,9,12 månader uppföljning
|
Utvärdera radiograhisk effekt av båda materialen på:
|
3,6,9,12 månader uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Out Come
Tidsram: 12 månader uppföljning
|
Utvärdera lesionssterlisering och vävnadsreparation av (Zn-OO) som ersättare till pulpektomi
|
12 månader uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaimaa Sh El-Desokey, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Studierektor: Fatma el hendawy, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Studierektor: Nancy metwally, doctor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-23-2093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .