- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06854744
Huile d'olive ozonée à l'oxyde de zinc dans LSTR (Zn-OO/MTAP)
Oxyde de zinc huile ozonée versus la pâte d'antibiotique triple modifiée comme une technique de stérilisation et de réparation des tissus en lésion dans les molaires primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La préservation de la dentition primaire est cruciale pour le développement de la forme de l'arc, de l'esthétique, de la fonction, de la mastication et de l'éruption normale des dents permanentes. La perte prématurée, en particulier de la deuxième molaire primaire, peut causer plusieurs problèmes. Les premières molaires permanentes éclatent généralement mésialement, entraînant certains problèmes, notamment l'éruption ectopique du deuxième prémolaire, la perte d'espace pour les dents permanentes et les troubles fonctionnels suivants 1.
Les caries dentaires sont la maladie non transmissible la plus répandue chez les enfants présentant une détérioration importante de la qualité esthétique, fonctionnelle et de la qualité de la qualité2. Les lésions des caries peuvent compromettre la vitalité des dents, car leur progression provoque une infection, une douleur et même une perte de dents précoce 2,3. Ainsi, une intervention en temps opportun est essentielle pour éviter les répercussions défavorables pour l'enfant. Selon la profondeur des caries (qui peuvent avoir une atteinte de la pâte), deux approches peuvent être prises en compte dans la dentition primaire: la thérapie de la pulpe vitale (VPT) ou la thérapie non vitale (NPT) 2,4.
Lorsque la pulpe peut être récupérée, le VPT peut être une option et trois options sont disponibles: traitement de la pâte indirecte (IPT), capuchon de pulpe direct (DPC) et pulpotomie 2-6.
Lorsque la lésion des caries progresse au point où la pulpe necrost, alors un TNP est effectué, comme une pulpectomie 4. Il s'agit d'un traitement non vital (TNV), un traitement du canal radiculaire avec de la pâte irréversiblement enflammée ou nécrotique résultant de caries ou de traumatisme 2,4,6,7. Pulpectomie a été le traitement standard pour les dents primaires avec une nécrose de la pulpe ou une inflammation irréversible de la pulpe et est basée sur le débridement des canaux radiculaires avec des instruments manuels ou rotatifs ainsi que l'utilisation de solutions d'irrigation antimicrobienne pour décontaminer le système racin Défi, en particulier dans les molaires 9,10.
Dans les années 1990, une procédure innovante appelée stérilisation des lésions et réparation des tissus (LSTR) a été proposée comme une approche biologique alternative qui a été considérée comme facilitant la désinfection des lésions cariées dentinales, des pulpeuses et des lésions périapicales dans les dents primaires 11-13 avec les avantages d'être plus simples et plus rapides 14 15.
Le LSTR est une méthode de thérapie endodontique mini-invasive qui implique l'introduction d'une combinaison antibiotique dans un véhicule de propylène glycol pour désinfecter les systèmes de canaux radiculaires et les lésions périapicales 16. Il est également connu sous le nom de Traitement endodontique instrumental (NIET) 17. La justification de LSTR est que la combinaison de trois antibiotiques (3 mix) peut stériliser les pulpes nécrotiques et la dentine racinaire infectée des dents primaires. En dentition primaire, le LSTR a montré un taux élevé de succès clinique en substitut de la pulpectomie 14,18.
Un seul antibiotique est insuffisant pour éradiquer la flore pathogène; Par conséquent, une combinaison de médicaments populairement connue sous le nom de «pâte antibiotique triple» (TAP) est recommandée. Ce mélange est puissant actif contre un large éventail de bactéries. Il aide à désinfecter et à stériliser le système du canal radiculaire. Il permet également l'entrée et la croissance de nouveaux tissus dans la zone radiculaire en thérapie régénérative dans le cas de jeunes dents immatures. TAP peut également aider à développer une discipline qui permettra l'application réussie des autres thérapies souhaitées et nécessaires 19,20.
Le plus souvent, une combinaison de trois antibiotiques à large spectre, à savoir la ciprofloxacine, le métronidazole et la minocycline est utilisée pour la désinfection des canaux radiculaires. Le métronidazole agit contre les anaérobies obligées, qui sont les espèces les plus fréquemment isolées des canaux radiculaires infectés. La minocycline est un antibiotique à longue durée d'action bactériostatique, puissant contre un large éventail de micro-organismes. La ciprofloxacine est ajoutée pour éradiquer les espèces à Gram négatif21,22.
L'utilisation de cefaclor (une céphalosporine de deuxième génération) au lieu de la minocycline et de l'ornidazole au lieu du métronidazole dans 3 mix améliore les résultats cliniques 23,24.
Cruz et al. 25 ont montré que l'incorporation de propylène glycol et de macrogol (MP) en tant que véhicule porteur a considérablement augmenté la pénétration de ces médicaments.
Les extraits à base de plantes et naturels employés en dentisterie, car les irrigants et les médicaments intracanaux ont gagné en popularité au cours des dernières décennies en raison de leur activité antimicrobienne, de leur biocompatibilité et de leurs propriétés anti-inflammatoires et anti-oxydantes 26.
De nouvelles générations d'agents désinfectants ont été développées parmi eux est l'ozone, qui est un puissant agent oxydant et peut être utilisé pour éliminer les bactéries dans les canaux radiculaires 27.
L'impact antibactérien de l'ozone est déclenché par des radicaux oxygénés dans des solutions aqueuses, ce qui entraînera des changements dans la perméabilité osmotique des membranes cellulaires entraînant des dommages cellulaires 28. L'ozone n'est pas seulement un agent antimicrobien, mais il peut également améliorer la circulation sanguine et la réponse immunitaire. Il peut moduler le système immunitaire cellulaire et humoral du patient par la prolifération des cellules immunocompétents et la synthèse d'immunoglobulines. Il peut stimuler le processus de phagocytose, activer les macrophages et augmenter la sensibilité des micro-organismes aux macrophages29.
Il existe plusieurs formes pour l'application de l'ozone comme gaz d'ozone, eau ozonée et huile ozonée qui sont utilisées pour l'irrigation des canaux radiculaires et comme médicaments intra-canaux pour obtenir la désinfection des systèmes de canaux radiculaires. La loi sur l'eau et l'huile d'olive ozonée en piégeant l'ozone puis en l'émettant 30.
De nos jours, l'ozone est utilisé dans la fabrication d'huile d'olive ozonée (Oléozon), qui est de plus en plus utilisée comme agent thérapeutique clinique pour la cicatrisation des plaies 31.
L'huile d'olive a des propriétés anti-inflammatoires et antibactériennes, principalement en raison de l'acide oléique et de l'acide linoléique de son acide gras, et de ses composés polyphénols, tels que l'hydroxytyrosol, le tyrosol, l'oléuropéine et l'oléocanthal 32.
Jusqu'à nos connaissances, aucune étude antérieure n'a discuté de l'huile d'olive ozonnée par l'oxyde de zinc comme matériau de plafonnement de la pulpe dans les molaires primaires non vitales.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet clinique et radiographique de l'huile d'olive ozonnée par l'oxyde de zinc versus la pâte triple antibiotique modifiée (MTAP) utilisant la technique LSTR dans le traitement des molaires primaires non vites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: nouran esmail shalaby, master
- Numéro de téléphone: 04836440064 +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: .ahmad al el kholy, master
- Numéro de téléphone: +20 0109552575
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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Minūf, Egypte, +20
- Recrutement
- Nouran Esmail Mohamed Shalaby
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Chercheur principal:
- shimaa sh el-desouky, professor
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Sous-enquêteur:
- fatma ab el-hendawy, professor
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Sous-enquêteur:
- nancy mo metwally, doctor
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Contact:
- esmail shalaby
- Numéro de téléphone: +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
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Garbia
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Tanta, Garbia, Egypte, +20
- Recrutement
- faculty of dentistry Tanta university
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Contact:
- nouran esmail shalaby
- Numéro de téléphone: +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
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Chercheur principal:
- shimaa sh el-desouky, professor
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Sous-enquêteur:
- fatma ab el-hendawy, professor
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Sous-enquêteur:
- nancy mo metwally, doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: 1- patients coopératifs dans le groupe d'âge de (4-7) des années sans maladie systémique associée.
2- molaires primaires mandibulaires bilatérales montrant des signes et symptômes de nécrose de la pulpe ou d'une infection chronique de la pulpe par / sans hémorragie, suppuration ou purulence.
3- Douleur ou sensibilité spontanée aux percussions. 4- Présence d'abcès apical chronique, de tractus sinusal ou de mobilité de grade I. 5-La dent doit être restaurable. 6- Les caractéristiques radiographiques sont:
- Élargissement de l'espace ligamentaire parodontal.
- Atteinte radiculaire.
Implication de la furcation inférieure ou égale à la moitié de la racine la plus courte de la dimension verticale
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Critères d'exclusion: critères d'exclusion:
- La résorption des racines physiologiques est plus du tiers de sa longueur.
- Resorption interne excessive.
- Des dents non restaurables présentant une mobilité supérieure à la mobilité de grade I.
- Perforation dans la bifurcation.
- Toute lésion pathologique sous-jacente.
- Toute histoire d'allergie antérieure aux antibiotiques utilisés dans l'étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile ozonée à l'oxyde de zinc
L'huile ozonée à l'oxyde de zinc comme une technique de stérilisation et de réparation des tissus des lésions dans les molaires primaires
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Évaluez et comparez l'effet clinique et radiographique de l'huile d'olive ozonnée par l'oxyde de zinc (ZNO-OO) par rapport à la pâte d'antibiotique triple modifiée (MTAP) comme technique de stérilisation et de réparation des tissus des lésions dans les molaires primaires.
Autres noms:
Huile ozonée à l'oxyde de zinc
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Expérimental: Triple modifié de la pâte d'antibiotique
Triple pâte d'antibiotique modifiée (MTAP) comme une technique de stérilisation et de réparation des tissus de lésion dans les molaires primaires
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Évaluez et comparez l'effet clinique et radiographique de l'huile d'olive ozonnée par l'oxyde de zinc (ZNO-OO) par rapport à la pâte d'antibiotique triple modifiée (MTAP) comme technique de stérilisation et de réparation des tissus des lésions dans les molaires primaires.
Autres noms:
Triple modifié de la pâte d'antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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primaire
Délai: 3,6,9,12 mois
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.Valuer les résultats cliniques, y compris l'absence de douleur ou de sensibilité, pas de mobilité des dents et la présence de tissus mous sains; Pas de gonflement, de rougeur ou de voies sinusales pour les deux groupes, notamment le groupe d'huile ozonée à l'oxyde de zinc et le groupe MTAP pendant les périodes de suivi 3,6,9,12 mois de suivi Évaluer l'effet radiographique des deux matériaux sur: la continuité de la lame dura, statique ou de réduction de la taille de la taille des radiolucides pathologiques existants intra-radiques ou périapicaux.
Pas de lésion radiographique nouvellement formée, d'absence de résorption des racines pathologiques et de preuves de régénération osseuse en utilisant la valeur grise
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3,6,9,12 mois
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résultat principal
Délai: 3,6,9,12 mois suivi
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Évaluez l'effet radiograhique des deux matériaux sur:
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3,6,9,12 mois suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Secondary Out Come
Délai: Suivi de 12 mois
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Évaluer la stérilisation des lésions et la réparation des tissus par (Zn-OO) en tant que substitut à Puppectomie
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaimaa Sh El-Desokey, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Directeur d'études: Fatma el hendawy, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Directeur d'études: Nancy metwally, doctor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies dentaires
- Pulpite
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies stomatognathiques
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Agents dermatologiques
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Agents de protection
- Agents antituberculeux
- Agents de radioprotection
- Agents de protection solaire
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Zinc
- Oxyde de zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-23-2093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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