- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854744
Olio d'oliva ozonati di ossido di zinco in LSTR (Zn-OO/MTAP)
Olio di ozonati di ossido di zinco rispetto a triplo pasta antibiotica modificata come tecnica di sterilizzazione delle lesioni e di riparazione dei tessuti nei molari primari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La conservazione della dentatura primaria è cruciale per lo sviluppo di forma di arco, estetica, funzione, masticazione e normale eruzione dei denti permanenti. La perdita prematura, in particolare del secondo molare primario, può causare diversi problemi. Di conseguenza, i primi molari permanenti eruttono mesalmente, portando ad alcuni problemi tra cui l'eruzione ectopica del secondo premolare, la perdita di spazio per i denti permanenti successivi e la compromissione funzionale 1.
La carie dentale è la malattia non trasmissibile più trasmissibile nei bambini con significativo deterioramento estetico, funzionale e qualità della vita2. Le lesioni della carie possono mettere a repentaglio la vitalità dei denti, poiché la loro progressione causano infezione, dolore e persino perdita precoce dei denti 2,3. Pertanto, l'intervento tempestivo è la chiave per evitare ripercussioni sfavorevoli per il bambino. A seconda della profondità della carie (che può avere un coinvolgimento della polpa), due approcci possono essere considerati nella dentatura primaria: terapia polpa vitale (VPT) o terapia non vitale (NPT) 2,4.
Quando la polpa può essere recuperata, VPT può essere un'opzione e sono disponibili tre opzioni: trattamento della polpa indiretta (IPT), tappo della polpa diretta (DPC) e polpotomia 2-6.
Quando la lesione della carie avanza fino al punto in cui la polpa necrotizza, viene eseguita un NPT, come una Pulpecpectomia 4. È un trattamento non vitale (NVT), un trattamento con canale radicolare con polpa infiammato irreversibilmente o necrotico risultante da carie o trauma 2,4,6,7. Pulpectomy è stato il trattamento standard a oro per i denti primari con necrosi della polpa o infiammazione irreversibile della polpa e si basa sul debridement dei canali radicali con strumenti manuali o rotanti insieme all'uso di soluzioni di irrigazione antimicrobica per la procedura di rooting per la procedura di palazzo per la rooting per la procedura per la rooting per la procedura di rootone per la rooting di una procedura di radice per la rooting di una procedura di root-i Sfida, specialmente nei molari 9,10.
Negli anni '90, una procedura innovativa chiamata sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti (LSTR) è stata proposta come un approccio biologico alternativo che si pensava facilitare la disinfezione delle lesioni cariose, della polpa e delle lesioni periapiche nelle lesioni primarie nei denti primari 11-13 con i vantaggi di essere più semplici e più fluidi 14,15.
La LSTR è un metodo di terapia endodontica minimamente invasiva che prevede l'introduzione di una combinazione antibiotica in un veicolo di glicole propilenico per disinfettare i sistemi del canale radicolare e le lesioni periapiche 16. È anche noto come nessun trattamento endodontico strumentale (NIET) 17. La logica di LSTR è che la combinazione di tre antibiotici (3mix) può sterilizzare polpa necrotica e dentina di radice infetta dei denti primari. Nella dentatura primaria, LSTR ha mostrato un alto tasso di successo clinico in sostituzione di Pulpectomy 14,18.
Un singolo antibiotico è insufficiente per sradicare la flora patogena; Quindi si raccomanda una combinazione di farmaci popolarmente noti come "pasta tripla antibiotica" (TAP). Questo mix è potentemente attivo contro una vasta gamma di batteri. Aiuta a disinfettare e sterilizzare il sistema del canale radicolare. Consente inoltre l'ingresso e la crescita di nuovi tessuti nell'area radicolare nella terapia rigenerativa nel caso di giovani denti immaturi. TAP può anche aiutare nello sviluppo di una disciplina che consentirà l'applicazione riuscita di altre terapie desiderate e necessarie 19,20.
Più comunemente, una combinazione di tre antibiotici ad ampio spettro, vale a dire ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina sono usati per la disinfezione del canale radicolare. Il metronidazolo agisce contro anaerobi obbligatori, che sono le specie più comunemente isolate dai canali radicolari infetti. La minociclina è un antibiotico batteriostatico ad azione lunga, potente contro una vasta gamma di microrganismi. La ciprofloxacina viene aggiunta per sradicare le specie Gram-negative21,22.
L'uso di cefaclor (una cefalosporina di seconda generazione) anziché minociclina e ornidazolo anziché metronidazolo in 3mix migliora i risultati clinici 23,24.
Cruz et al. 25 ha mostrato che l'incorporazione di glicole propilenico e macrogol (MP) come veicolo portante ha aumentato drasticamente la penetrazione di questi farmaci.
Estratti di erbe e naturali impiegati in odontoiatria come irriganti e medicine intracanali hanno guadagnato popolarità negli ultimi decenni a causa della loro attività antimicrobica, biocompatibilità e proprietà antinfiammatorie e antiossidanti 26.
Le nuove generazioni di agenti disinfettanti sono state sviluppate tra questi è l'ozono, che è un potente agente ossidante e può essere usato per eliminare i batteri nei canali radicali 27.
L'impatto antibatterico di Ozone viene innescato dai radicali ossigenati in soluzioni acquose, ciò causerà cambiamenti nella permeabilità osmotica delle membrane cellulari con conseguente danno cellulare 28. L'ozono non è solo un agente antimicrobico, ma può anche migliorare la circolazione sanguigna e la risposta immunitaria. Può modulare il sistema immunitario cellulare e umorale del paziente mediante la proliferazione delle cellule immunocompetenti e la sintesi di immunoglobuline. Può stimolare il processo di fagocitosi, attivare i macrofagi e aumentare la sensibilità dei microrganismi ai macrofagi29.
Esistono più forme per l'applicazione di ozono come gas di ozono, acqua ozonata e olio ozonato che vengono utilizzati per l'irrigazione del canale radicolare e come medicinali intra-canali per ottenere la disinfezione dei sistemi del canale radicolare. L'acqua ozonata e l'olio d'oliva agiscono intrappolando l'ozono e poi emettendolo 30.
Al giorno d'oggi, l'ozono viene utilizzato nella produzione di olio d'oliva ozonati (Oleozon), che viene sempre più utilizzato come agente terapeutico clinico per la guarigione delle ferite 31.
L'olio d'oliva ha proprietà antinfiammatorie e antibatteriche, principalmente a causa del suo acido oleico dell'acido grasso e dell'acido linoleico, e i suoi composti di polifenolo, come idrossitirosol, tirosol, oleuropeina e oleoctanthal 32.
Fino a nostra conoscenza, nessuno studi precedenti ha discusso dell'olio d'oliva ozonato di ossido di zinco come materiale di tappatura della polpa nei molari primari non vitali.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è di valutare e confrontare l'effetto clinico e radiografico dell'olio d'oliva ozonato di ossido di zinco rispetto a una pasta antibiotica tripla modificata (MTAP) utilizzando la tecnica LSTR nel trattamento dei molari primari non vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: nouran esmail shalaby, master
- Numero di telefono: 04836440064 +20 01018710314
- Email: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: .ahmad al el kholy, master
- Numero di telefono: +20 0109552575
- Email: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Minūf, Egitto, +20
- Reclutamento
- Nouran Esmail Mohamed Shalaby
-
Investigatore principale:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Sub-investigatore:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Sub-investigatore:
- nancy mo metwally, doctor
-
Contatto:
- esmail shalaby
- Numero di telefono: +20 01018710314
- Email: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
-
Garbia
-
Tanta, Garbia, Egitto, +20
- Reclutamento
- faculty of dentistry Tanta university
-
Contatto:
- nouran esmail shalaby
- Numero di telefono: +20 01018710314
- Email: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
-
Investigatore principale:
- shimaa sh el-desouky, professor
-
Sub-investigatore:
- fatma ab el-hendawy, professor
-
Sub-investigatore:
- nancy mo metwally, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1- pazienti cooperativi nella fascia di età di (4-7) anni senza malattia sistemica associata.
2- molari primari mandibolari bilaterali che mostrano segni e sintomi di necrosi della polpa o infezione da polpa cronica con/senza emorragia, suppurazione o purulenza.
3- Dolore spontaneo o tenerezza alle percussioni. 4- Presenza di ascesso apicale cronico, tratto sinusale o mobilità di grado I. 5-Il dente dovrebbe essere ripristinabile. 6- Le caratteristiche radiografiche sono:
- Ampliamento dello spazio del legamento parodontale.
- Coinvolgimento radicolare.
Coinvolgimento della furbazione inferiore o uguale alla metà della radice più breve nella dimensione verticale
-
Criteri di esclusione: criteri di esclusione:
- Il riassorbimento della radice fisiologica è più di un terzo della sua lunghezza.
- Eccessivo riassorbimento interno.
- I denti non restribili che mostrano maggiore della mobilità di grado I.
- Perforazione nella biforcazione.
- Qualsiasi lesione patologica sottostante.
- Qualsiasi storia precedente di allergia agli antibiotici utilizzati nello studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di ozonati di ossido di zinco
Olio di ozonati di ossido di zinco come sterilizzazione delle lesioni e tecnica di riparazione dei tessuti nei molari primari
|
Valuta e confronta l'effetto clinico e radiografico dell'olio d'oliva ozonatato di ossido di zinco (Zno-OO) rispetto a una pasta antibiotica tripla modificata (MTAP) come tecnica di sterilizzazione delle lesioni e di riparazione dei tessuti nei molari primari.
Altri nomi:
Olio di ozonati di ossido di zinco
|
|
Sperimentale: Pasta tripla antibiotica modificata
Pasta antibiotica tripla modificata (MTAP) come tecnica di sterilizzazione delle lesioni e di riparazione dei tessuti nei molari primari
|
Valuta e confronta l'effetto clinico e radiografico dell'olio d'oliva ozonatato di ossido di zinco (Zno-OO) rispetto a una pasta antibiotica tripla modificata (MTAP) come tecnica di sterilizzazione delle lesioni e di riparazione dei tessuti nei molari primari.
Altri nomi:
Pasta tripla antibiotica modificata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primary Out Come
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
|
.Valuati risultati clinici tra cui l'assenza di dolore o tenerezza, nessuna mobilità dei denti e presenza di tessuti molli sani; Nessun gonfiore, arrossamento o tratto sinusale per entrambi i gruppi tra cui gruppo di olio ozonati di ossido di zinco e gruppo MTAP durante i periodi di follow-up 3,6,9,12 mesi di follow-up valutare l'effetto radiografico di entrambi i materiali su: continuità della lamina dura, statica o di riduzione statica o di riduzione patologica esistente-radiolucenza periapica.
Nessuna lesione radiografica di nuova formazione, assenza di riassorbimento delle radici patologiche e evidenza di rigenerazione ossea utilizzando il valore grigio
|
3,6,9,12 mesi
|
|
risultato primario
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi di follow -up
|
Valuta l'effetto radiograico di entrambi i materiali su:
|
3,6,9,12 mesi di follow -up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secondary Out Come
Lasso di tempo: 12 mesi di follow -up
|
Valuta la sterlizzazione della lesione e la riparazione dei tessuti da parte di (Zn-OO) come sostituto di Pulpectomy
|
12 mesi di follow -up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaimaa Sh El-Desokey, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Direttore dello studio: Fatma el hendawy, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Direttore dello studio: Nancy metwally, doctor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dei denti
- Pulpite
- Malattie della polpa dentale
- Malattie stomatognatiche
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti protettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Zinco
- Ossido di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-23-2093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia della polpa, dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
Future University in EgyptNon ancora reclutamentoDolore dentale postoperatorio | Effetto antimicrobico | Pulp necrotico con parodontite apicale sintomatica
Prove cliniche su Sterlizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti
-
Prof. Mayyas Al-RemawiDr. Raed Alkhatib Dental Center; The Jordan Center for Pharmaceutical Research...CompletatoIpersensibilità alla dentina | Scolorimento dei dentiGiordania
-
HALEONCompletatoIgiene oraleStati Uniti