- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854744
Óxido de óxido de zinco Ozonado de azeite em LSTR (Zn-OO/MTAP)
Óleo de óxido de zinco Ozonado versus pasta de antibióticos triplos modificados como esterilização de lesão e técnica de reparo de tecidos em molares primários
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A preservação da dentição primária é crucial para o desenvolvimento de forma, estética, função, mastigação e erupção normal de dentes permanentes. A perda prematura, especialmente do segundo molar primário, pode causar vários problemas. Os primeiros molares permanentes tipicamente eruptos como resultado, levando a alguns problemas, incluindo a erupção ectópica do segundo pré -molar, a perda de espaço para os dentes permanentes e prejuízos funcionais subsequentes.
A cárie dentária é a doença não transmissível mais prevalente em crianças com deterioração estética, funcional e qualidade de vida significativa2. As lesões de cárie podem comprometer a vitalidade dos dentes, pois sua progressão causa infecção, dor e até perda precoce de dentes 2,3. Assim, a intervenção oportuna é essencial para evitar repercussões desfavoráveis para a criança. Dependendo da profundidade da cárie (que pode ter envolvimento de celulose), duas abordagens podem ser consideradas na dentição primária: terapia polpa vital (VPT) ou terapia não-vital (NPT) 2,4.
Quando a polpa pode ser recuperada, o VPT pode ser uma opção e três opções estão disponíveis: tratamento indireto de polpa (IPT), tampa de polpa direta (DPC) e pulpotomia 2-6.
Quando a lesão de cárie avança até o ponto em que a polpa necrotiza, um NPT é realizado, como uma pulpectomia 4. É um tratamento não -vital (NVT), um tratamento de canal radicular com polpa irreversivelmente inflamada ou necrótica resultante de cárie ou trauma 2,4,7,7. Pulpectomy has been the gold-standard treatment for primary teeth with pulp necrosis or irreversible pulp inflammation and is based on the debridement of the root canals with manual or rotary instruments together with the use of antimicrobial irrigation solutions to decontaminate the root canal system for posterior filling with resorbable materials 8 However, the inherent characteristics of the root canal system in primary teeth make this procedure an endodontic Desafio, especialmente em molares 9,10.
Na década de 1990, um procedimento inovador chamado esterilização da lesão e reparo de tecidos (LSTR) foi proposto como uma abordagem biológica alternativa que se pensava facilitar a desinfecção de lesões cariosas dentadas, polpa e lesões periapicais nos dentes primários 11-13 com as vantagens de mais simples e mais fáceis de 14,15.
O LSTR é um método de terapia endodôntica minimamente invasiva que envolve a introdução de uma combinação de antibióticos em um veículo de propileno glicol para desinfetar sistemas de canal radicular e lesões periapicais 16. Também é conhecido como tratamento endodôntico instrumental (NIET) 17. A lógica do LSTR é que a combinação de três antibióticos (3MIX) pode esterilizar polpas necróticas e dentina da raiz infectada dos dentes primários. Na dentição primária, a LSTR mostrou uma alta taxa de sucesso clínico como substituto da pulpectomia 14,18.
Um único antibiótico é insuficiente para erradicar a flora patogênica; Portanto, é recomendável uma combinação de medicamentos conhecidos como '' pasta de antibióticos triplos '(TAP). Esta mistura é potentemente ativa contra uma ampla gama de bactérias. Ajuda a desinfetar e esterilizar o sistema do canal radicular. Também permite a entrada e o crescimento de novos tecidos na área radicular na terapia regenerativa no caso de dentes jovens e imaturos. A TAP também pode ajudar no desenvolvimento de uma disciplina que permitirá a aplicação bem -sucedida de outras terapias desejadas e necessárias 19,20.
Mais comumente, uma combinação de três antibióticos de amplo espectro, a saber, ciprofloxacina, metronidazol e minociclina são usados para desinfecção do canal radicular. O metronidazol atua contra anaeróbios obrigatórios, que são as espécies mais freqüentemente isoladas de canais radiculares infectados. A minociclina é um antibiótico bacteriostático de ação prolongada, potente contra uma ampla gama de microorganismos. A ciprofloxacina é adicionada para erradicar espécies Gram-negativas21,22.
O uso de cefaclor (uma cefalosporina de segunda geração) em vez de minociclina e ornidazol em vez de metronidazol em 3MIX melhora os resultados clínicos 23,24.
Cruz et al. 25 mostrou que a incorporação de propileno glicol e macrogol (MP) como veículo transportador aumentou drasticamente a penetração desses medicamentos.
Extratos de ervas e naturais empregados em odontologia como irrigantes e medicamentos intracanais ganharam popularidade nas últimas décadas devido à sua atividade antimicrobiana, biocompatibilidade e propriedades anti-inflamatórias e anti-oxidantes 26.
Novas gerações de agentes desinfetantes foram desenvolvidas entre eles o ozônio, que é um agente oxidante poderoso e pode ser usado para eliminar bactérias em canais radiculares 27.
O impacto antibacteriano do Ozônio é desencadeado por radicais oxigenados em soluções aquosas, isso causará alterações na permeabilidade osmótica das membranas celulares, resultando em danos celulares 28. O ozônio não é apenas um agente antimicrobiano, mas também pode aumentar a circulação sanguínea e a resposta imune. Pode modular o sistema imunológico celular e humoral do paciente pela proliferação de células imunocompetentes e pela síntese de imunoglobulinas. Pode estimular o processo de fagocitose, ativar os macrófagos e aumentar a sensibilidade dos microorganismos aos macrófagos29.
Existem múltiplas formas para a aplicação de ozônio como gás ozônio, água ozonada e óleo ozonado que são usados para irrigação do canal radicular e como medicamentos intra-canais para obter desinfecção dos sistemas de canais radiculares. Lei de água e azeite ozonizada aprimorando o ozônio e depois emitindo 30.
Atualmente, o ozônio é utilizado na fabricação de azeite ozonado (oleozon), que está sendo cada vez mais utilizado como um agente terapêutico clínico para a cicatrização de feridas 31.
O azeite possui propriedades anti-inflamatórias e antibacterianas, principalmente devido ao ácido oleico e ácido linoléico de seu ácido graxo, e seus compostos de polifenol, como hidroxityrosol, tirosol, oleuropeína e oleocanthal 32.
Até o nosso conhecimento, nenhum estudo anterior discutiu o azeite oxonado com óxido de zinco como material de tampa da polpa em molares primários não-vital.
Assim, o principal objetivo deste estudo é avaliar e comparar o efeito clínico e radiográfico do azeite de oliva oxonado com óxido de zinco versus pasta de antibióticos triplos modificados (MTAP) utilizando a técnica LSTR no tratamento de molares primários não-vital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nouran esmail shalaby, master
- Número de telefone: 04836440064 +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: .ahmad al el kholy, master
- Número de telefone: +20 0109552575
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Minūf, Egito, +20
- Recrutamento
- Nouran Esmail Mohamed Shalaby
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Investigador principal:
- shimaa sh el-desouky, professor
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Subinvestigador:
- fatma ab el-hendawy, professor
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Subinvestigador:
- nancy mo metwally, doctor
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Contato:
- esmail shalaby
- Número de telefone: +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
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Garbia
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Tanta, Garbia, Egito, +20
- Recrutamento
- faculty of dentistry Tanta university
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Contato:
- nouran esmail shalaby
- Número de telefone: +20 01018710314
- E-mail: PG_167682@dent.tanta.edu.eg
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Investigador principal:
- shimaa sh el-desouky, professor
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Subinvestigador:
- fatma ab el-hendawy, professor
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Subinvestigador:
- nancy mo metwally, doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1- pacientes cooperativos na faixa etária de (4-7) anos sem doença sistêmica associada.
2- Molares primários mandibulares bilaterais mostrando sinais e sintomas de necrose pulpar ou infecção por polpa crônica com/sem hemorragia, supuração ou purulência.
3- Dor espontânea ou sensibilidade à percussão. 4- presença de abscesso apical crônico, trato sinusal ou mobilidade de grau I. 5-o dente deve ser restaurável. 6- As características radiográficas são:
- Ampliação do espaço do ligamento periodontal.
- Envolvimento radicular.
Envolvimento da Furcação menor ou igual à metade da raiz mais curta na dimensão vertical
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Critérios de exclusão: Critérios de exclusão:
- A reabsorção da raiz fisiológica é mais de um terço de seu comprimento.
- Reabsorção interna excessiva.
- Dentes não restauráveis exibindo maior que a mobilidade de grau I.
- Perfuração na bifurcação.
- Qualquer lesão patológica subjacente.
- Qualquer história anterior de alergia aos antibióticos usados no estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo ozonado de óxido de zinco
Óleo Ozonado de Oxido de Zinco como esterilização de lesão e técnica de reparo de tecidos em molares primários
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Avalie e compare o efeito clínico e radiográfico do azeite oxonado com óxido de zinco (ZnO-OO) versus pasta de antibióticos triplos modificados (MTAP) como uma técnica de esterilização e reparo de tecidos da lesão em molares primários.
Outros nomes:
Óleo ozonado de óxido de zinco
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Experimental: Pasta de antibióticos triplos modificados
Pasta de antibióticos triplos modificados (MTAP) como uma técnica de esterilização e reparo de tecidos da lesão em molares primários
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Avalie e compare o efeito clínico e radiográfico do azeite oxonado com óxido de zinco (ZnO-OO) versus pasta de antibióticos triplos modificados (MTAP) como uma técnica de esterilização e reparo de tecidos da lesão em molares primários.
Outros nomes:
Pasta de antibióticos triplos modificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primário fora vem
Prazo: 3,6,9,12 meses
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. Evaluados resultados clínicos, incluindo ausência de dor ou sensibilidade, sem mobilidade dentária e presença de tecido mole saudável; Sem inchaço, vermelhidão ou trato sinusal para ambos os grupos, incluindo o grupo de petróleo ozonado de óxido de zinco e o grupo MTAP durante os períodos de acompanhamento 3,6,9,12 meses de acompanhamento, avalie o efeito radiográfico de ambos os materiais: continuidade da lâmina dura, radioliol estática ou redução do tamanho do tamanho patológico existente
Nenhuma lesão radiográfica recém -formada, ausência de reabsorção patológica e evidência de regeneração óssea utilizando valor cinza
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3,6,9,12 meses
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Resultado primário
Prazo: 3,6,9,12 meses de acompanhamento
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Avalie o efeito radiograhico de ambos os materiais em:
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3,6,9,12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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secundário veio
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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Avalie a esterlização da lesão e o reparo de tecidos por (Zn-OO) como um substituto da pulpectomia
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12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa Sh El-Desokey, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Diretor de estudo: Fatma el hendawy, Professor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
- Diretor de estudo: Nancy metwally, doctor, Faculty of dentistry Tanta university , Tanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de dente
- Pulpite
- Doenças da polpa dentária
- Doenças estomatognáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Protetores
- Agentes Antituberculares
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes Protetores Solares
- Agentes Antibacterianos
- Antibióticos Antituberculares
- Zinco
- Óxido de Zinco
Outros números de identificação do estudo
- 10-23-2093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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