Používání zařízení Accuvein pro pacienty, kteří je obtížné perfuse (VAV-AV)
Před jakýmkoli vyšetřením souvisejícím s klinickým vyšetřováním zkontroluje vyšetřovatel (IDE) kritéria způsobilosti osoby, která prochází výzkumem, a bude informovat a získat bezplatný, informovaný a písemný souhlas osoby, která prochází výzkumem.
Pacient bude poté randomizován do jedné ze dvou skupin (vložení intravenózní trasy pomocí zařízení Accuvein vs. vložení VVP bez zařízení Accuvein). Po randomizaci spustí TEC nebo kvalifikovaná osoba stopky, jakmile je použit turniket.
Sestra se poprvé pokouší pacienta perfunout. TEC nebo kvalifikovaná osoba zastaví stopky, když sestra zkontroluje průchodnost prvního pokusu o perfuzi a signalizuje její úspěch, nebo když sestra stáhne jehlu, pokud je první pokus neúspěšný. Bolest, kterou pacient pociťoval, bude sestra hodnocena pomocí stupnice sebehodnocení od 0 do 10 na konci prvního pokusu.
Pokud první pokus o vložení VVP selže, bude výběr podmínek a personál zapojený do provádění dalších pokusů ponechán na uvážení sestry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: déborah lebedieff
- Telefonní číslo: 0232888265
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jessica bortzmeyer, nurse
- Telefonní číslo: 02 32 88 86 94
- E-mail: jessica.bortzmeyer@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Francie, 76 031
- Chu Rouen
-
Kontakt:
- jessica bortzmeyer, nurse
- Telefonní číslo: 02 32 88 86 94
- E-mail: jessica.bortzmeyer@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jessica bortzmeyer, nurse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří je obtížné infuze podle subjektivního posouzení sestry po uplatnění turniketu; To se může týkat zejména pacientů, kteří jsou obézními uživateli s tmavou pletí, s více drogami, trpícími anémiemi srpkovitých, drogově narkomani, seniory s křehkou kůží a subkutánními hematomy
- Pacienti s lékařským předpisem pro intravenózní trasu
- Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení
- U žen v porodu věk: účinná antikoncepce (perorální antikoncepční prostředky, intrauterinní zařízení nebo kondomy) nebo po menopauzálních ženách (bez menstruačního období po dobu 12 měsíců).
- Pacient přečetl a pochopil informační dopis a podepsal formulář souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace k montáži intravenózní trasy (popáleniny na všechny čtyři končetiny atd.)
- Extrémní naléhavost mít intravenózní trasu, nekompatibilní se studií, kvůli ztrátě náhody kvůli ztrátě času
- Pacienti neschopní souhlasit s účastí na výzkumu
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v práci
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osobou umístěnou pod ochranou/opatrovníkem nebo kurátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Accuvein
|
Intravenózní trasa s Accuveinem
|
|
Jiný: bez accuveinu
|
Intravenózní trasa bez Accuveinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšný první pokus o vložení intravenózní trasy definované funkční perfuzí umístěnou v žíle
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022/0357/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .