- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06863077
Kolenní mediální kolaterál regenerace vazu po technice uvolnění koláče
Vyhodnocení zotavení kolenního kolenního kolaterálu s elastografií smykových vln po technice uvolnění koláče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meniskální léze jsou běžná ortopedická zranění. Poranění kořenů kořenů za zadní roh a mediální meniskus se často považují za izolované případy nebo ve spojení s poraněními vazů (1, 2). Artroskopie je preferovanou metodou léčby a správná vizualizace mediálního oddílu kolena je zásadní pro správnou diagnózu a léčbu. Artroskopická vizualizace posteromediálního aspektu kolena může být obtížná u pacientů se středním úzkým kolenním kloubům a bez poranění vazu (1, 2); Nedostatečná vizualizace může vést k selhání léčby s přetrvávajícími symptomy, jako je bolest, trétování nebo uzamčení kloubu. K poškození femorální nebo tibiální chrupavky se může objevit během artroskopie v důsledku úzkosti mediálního oddílu kolena v důsledku použitých nástrojů, které mohou vést k sekundární osteoartróze nebo k prasknutí mediálního kolaterálního vazu (MCL) během valového stresu (MCL) během valového stresu (MCL). Během obtížných manipulací může dojít k poškození a rozbití artroskopických nástrojů. Proto, aby se optimalizovala zobrazování a zásah do patologií středních kolenních kloubů, se doporučuje provádět profylakticky kontrolované perkutánní jehly asistované uvolnění povrchového mediálního kolaterálního vazu během operace (koláčová krize). Existuje však obavy, že mediální kolaterální vaz se nemusí uzdravit a může se vyvinout laxnost. V literatuře existují studie o pacientech, kteří podstoupili mediální kolaterální vazy, které se uvolnily metodou s částečnou metodou. V těchto studiích bylo prokázáno zlepšení ve funkčním skóre, fyzickém vyšetření (stres valgus), zobrazování magnetické rezonance a rentgenových snímcích stresu kolen. Doba hojení a to, zda mediální kolaterální vaz znovu získala své dřívější morfologické charakteristiky, nebyly kvantitativně prokázány.
Sdílet vlna elastografie používá zvukové vlny k vyhodnocení mechanických vlastností tkání, jako je tuhost a elasticita. Používají se k detekci různých patologií v tkáních pomocí rozdílů ve výše uvedených mechanických vlastnostech. Tuhost tkáně se počítá pomocí fyzické vlastnosti tkáně zvané Youngův modul nebo modul elasticity. Youngův modul je definován jako poměr napětí (síla aplikovaná na průřezovou plochu daného materiálu) k napětí (tj. Deformaci; v tomto případě deformace tkáně). Jednotka Youngova modulu je PA (Pascal) nebo SI jednotka N/M2. Hodnota sonografické elastografie je obvykle v KPA (kilopascal) ve většině klinických nastavení. Pacienti, kteří jsou naplánováni na chirurgický zákrok s diagnózou mediálního slzy meniskus, budou v předoperačním období hodnoceni ultrasonograficky 2 různými radiology. Obě kolena budou mít a zaznamenány a zaznamenány mediální kolaterální elastografii. U pacientů, kteří podstoupili mediální kolaterální koláčový koláč pro zobrazování mediálního kompartmentu kolena během operace, budou sdílet vlnová elastografická měření opět stejnými 2 radiology ve 3., 6. a 12. týdnu po operaci. Současně budou zaznamenány funkční skóre a zjištění vyšetření těchto pacientů v jejich ambulantní klinice. Jako kontrolní skupina bude použita předoperační a kontralaterální měření kolaterálního kolaterálního kolaterálního kolaterálního vazu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kastamonu, Turecko (Türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší
- Mít mediální meniskusovou tržnici detekované při zobrazování magnetické rezonance v důsledku žádosti o stížnosti na kolena, a proto má indikaci pro chirurgický zákrok
- Poté, co souhlasil s formulářem chirurgického souhlasu vysvětlující chirurgické a nechirurgické možnosti, přijetí chirurgického zákroku
- Poté, co souhlasil s formulářem o souhlasu s dobrovolníkem ve výzkumu, který mu byl předložen slovně a písemně po podání souhlasu na chirurgický zákrok
Kritéria pro vyloučení:
- Po předchozí zlomenině, meniskusové slze, slzu předního nebo zadního zkříženého vazu, střední nebo boční kolaterální ligament ve stejném nebo protilehlém koleni.
- Po artroskopické nebo otevřené chirurgii kolem kolena z výše uvedených důvodů nebo mimo ni.
- Po operaci na stejné dolní končetině nebo na opačné dolní končetině měl nebo nebyl operací, měl zlomeninu nebo deformitu.
- Mít 1 nebo vyšší artrózu podle klasifikace artrózy Kellgren-Lawrence na přímých rentgenových snímcích pořízených před chirurgickým zákrokem.
- Pacienti, kteří nevyžadují uvolňování mediálního kolaterálního vazu pro přístup k mediálnímu prostoru kloubů během chirurgického zákroku, a proto nevyžadují uvolňování mediálního kolaterálního vazu.
- Pacienti, kteří si přejí zrušit svůj souhlas věnovaný formuláři souhlasu s dobrovolníkem výzkumu kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Koláčový koláč
Mcl koláč
|
Perkutánní Mcl koláčový koláč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení MCL
Časové okno: Předoperační a tři měsíce po operaci
|
Elastografie smykové vlny měřila hodnoty napětí mediálního kolaterálního vazu
|
Předoperační a tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mediální kolaterální vaz
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
Klinické studie na Mcl koláč
-
Essilor InternationalNáborKrátkozrakostSingapur
-
Essilor InternationalNáborKrátkozrakostSingapur
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoNáborSedavé chování | Fyzická nečinnost | Alzheimerova choroba, ochrana předSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý dobrovolník | Farmakokinetika ASP1941Japonsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Ronald LevyNational Institutes of Health (NIH)DokončenoLymfom, plášťová buňkaSpojené státy
-
Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación...Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranNeznámý
-
Aprea TherapeuticsUkončenoLymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie | Non Hodgkinův lymfomSpojené státy