- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06863077
Knæmedial sikkerhedsligamentindvinding efter teknikken
Evalueringen af knæ medialt sikkerhedsstyrkelsesopsving med forskydningsbølgeelastografi efter tærte-crusting-frigørelsesteknik
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menisk læsioner er almindelige ortopædiske skader. Posterior horn og medial menisk rodskader ses ofte som isolerede tilfælde eller i forbindelse med ligamentskader (1, 2). Arthroscopy er den foretrukne behandlingsmetode, og korrekt visualisering af det mediale rum i knæet er afgørende for korrekt diagnose og behandling. Artroskopisk visualisering af det posteromediale aspekt af knæet kan være vanskeligt hos patienter med mediale smalle knæled og ingen ledbåndskader (1, 2); Utilstrækkelig visualisering kan føre til behandlingssvigt med vedvarende symptomer såsom smerte, crepitation eller låsning af leddet. Femoral eller tibial bruskskade kan forekomme under arthroscopy på grund af det smalle i det mediale rum i knæet på grund af de anvendte instrumenter, hvilket kan føre til sekundær osteoarthritis eller til at sprænge det mediale kollaterale ligament (MCL) under valgus -stress, hvis der anvendes overdreven kraft til at åbne medial Joint -rummet. Under vanskelige manipulationer kan skader og brud på arthroscopic instrumenter forekomme. For at optimere billeddannelse og intervention i mediale knæledspatologier anbefales det derfor at udføre profylaktisk kontrolleret perkutan nålassisteret løsning af det overfladiske mediale sikkerheds ledbånd under operationen (pie-skrust). Der er dog en bekymring for, at det mediale sikkerheds ledbånd muligvis ikke heles og slaphed kan udvikle sig. Der er undersøgelser i litteraturen om patienter, der gennemgik medial sikkerhedsligament, der løsnes med den stykker af metoden. I disse undersøgelser er der vist forbedringer i funktionelle scoringer, fysisk undersøgelse (valgus stress), magnetisk resonansafbildning og knævalgus stress røntgenbilleder. Imidlertid er helingstiden og om det mediale sikkerhed ligament har genvundet sine tidligere morfologiske egenskaber ikke blevet kvantitativt demonstreret.
Delbølgeelastografi bruger lydbølger til at evaluere de mekaniske egenskaber ved væv, såsom stivhed og elasticitet. De bruges til at detektere forskellige patologier i væv ved anvendelse af forskellene i de mekaniske egenskaber, der er nævnt ovenfor. Vævsstivhed beregnes ved hjælp af en fysisk egenskab ved væv kaldet Youngs modul eller elasticitetsmodul. Youngs modul er defineret som forholdet mellem stress (kraft påført på tværsnitsområdet for et givet materiale) til at belastes (dvs. deformation; i dette tilfælde vævsdeformation). Enheden for Youngs modul er PA (Pascal), eller SI -enheden er N/M2. Den sonografiske elastografiværdi er normalt i KPA (kilopascal) i de fleste kliniske omgivelser. Patienter, der er planlagt til operation med en diagnose af medial menisk tåre, evalueres ultrasonografisk af 2 forskellige radiologer i den præoperative periode. Begge knæ vil have mediale sikkerhedsligament -delingsbølgeelastografi udført og registreret. Hos patienter, der har gennemgået medial sikkerhedsstyrkelamentkorpning til billeddannelse af knæmedialrummet under operationen, udføres deling af bølgeelastografiske målinger af de samme 2 radiologer igen i 3., 6. og 12. uger efter operationen. På samme tid vil de funktionelle scoringer og undersøgelsesresultater af disse patienter i deres polikliniske opfølgninger blive bemærket. Preoperative og kontralaterale knæmediale sikkerhedsstyremålinger af patienterne vil blive brugt som kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kastamonu, Tyrkiet (Türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At have en medial menisk -laceration opdaget i den magnetiske resonansafbildning taget på grund af ansøgningen om knæklager og derfor have en indikation for operation
- Efter at have accepteret den kirurgiske samtykkeformular, der forklarer kirurgiske og ikke-kirurgiske muligheder, accepterer den kirurgiske procedure
- Efter at have samtykket til formularen til frivillig samtykke, der blev præsenteret for ham/hende mundtligt og skriftligt efter at have givet hans/hendes samtykke til operation
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have haft en tidligere brud, tårer menisk tåre, anterior eller bageste korsbåndtåre, medial eller lateralt sikkerhedsstyrkemiddel i samme eller modsatte knæ.
- Efter at have haft arthroscopic eller åben kirurgi omkring knæet på grund af eller uden for ovenstående årsager.
- Efter at have haft eller ikke haft operation på den samme nedre ekstremitet eller den modsatte nedre ekstremitet, har en brud på brud eller deformitet.
- At have grad 1 eller højere arthrose i henhold til Kellgren-Lawrence Arthrosis Classification på direkte røntgenbilleder taget inden operationen.
- Patienter, der ikke har brug for medial sikkerhedsstyrkeløst, for at få adgang til det mediale ledrum under operationen og derfor ikke kræver pie-crusting medial sikkerhedsligamentfrigivelse.
- Patienter, der ønsker at trække deres samtykke tilbage til forskningen med frivillig samtykke til enhver tid under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pie-crusting
Mcl pie-crusting
|
Perkutan MCL-pie-crusting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCL Recovery
Tidsramme: Præoperativ og tre måneder postoperativ
|
Forskydningsbølgeelastografien målte belastningsværdier af medialt kollateralt ledbånd
|
Præoperativ og tre måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medial Collateral Ligament
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
-
Texas Bone and JointINCREDIWEAR HOLDINGS, INC.; Medical City DentonTilmelding efter invitationForreste korsbåndsrivning | Medial Collateral LigamentForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetØvre ekstremitetsskader | Albueskader | Forstuvning Ulnar Collateral Ligament | Stamme af Ulnar Collateral Ligament | Fuldfør Tear Ulnar Collateral LigamentForenede Stater
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringForreste korsbåndsskader | Collateral Ligament, Knæ; Forstuvning (Strain), MedialPolen
-
Chen Ting-anIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Medial Collateral Ligament læsioner
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSund og rask | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetBankart læsion | Acetabulære labrum tåre | SLAP læsion | Akromioklavikulær forstuvning | Kapselskift/kapsulolabral rekonstruktion | Deltoid reparation | Reparation af rotatormanchet | Biceps tendinitis | Ekstra-kapsel reparation | Medial Collateral Ligament | Lateal Collateral Ligament | Bageste skrå ledbånd | IBT | Vastus... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionForenede Stater
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
Kliniske forsøg med Mcl pie-crusting
-
Essilor InternationalRekrutteringNærsynethedSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuroudviklingsforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Essilor InternationalRekrutteringNærsynethedSingapore
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoRekrutteringStillesiddende adfærd | Fysisk inaktivitet | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund frivillig | Farmakokinetik af ASP1941Japan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan
-
Ronald LevyNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLymfom, kappecelleForenede Stater
-
Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación...Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranUkendt
-
Aprea TherapeuticsAfsluttetMantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Non Hodgkin lymfomForenede Stater