- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06863077
Knie Mediale onderpand ligamentherstel na taart-korstafgifte-techniek
De evaluatie van knie mediale onderpand ligamentherstel met afschuifgolfelastografie na taart-korstafgifte-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meniscale laesies zijn veel voorkomende orthopedisch letsel. Posterieure hoorn en mediale meniscuswortelletsels worden vaak gezien als geïsoleerde gevallen of in samenhang met ligamentletsels (1, 2). Arthroscopie is de voorkeursbehandelingsmethode en de juiste visualisatie van het mediale compartiment van de knie is cruciaal voor de juiste diagnose en behandeling. Arthroscopische visualisatie van het posteromediale aspect van de knie kan moeilijk zijn bij patiënten met mediale smalle kniegewrichten en geen ligamentletsels (1, 2); Onvoldoende visualisatie kan leiden tot behandelingsfalen met aanhoudende symptomen zoals pijn, crepitatie of vergrendeling van het gewricht. Femorale of tibiale kraakbeenschade kan optreden tijdens artroscopie als gevolg van de beperktheid van het mediale compartiment van de knie, vanwege de gebruikte instrumenten, wat kan leiden tot secundaire artrose of tot breuk van het mediale onderpand ligament (MCL) tijdens valgusstress als overtuigende kracht wordt toegepast om de mediale gezamenlijke ruimte te openen. Tijdens moeilijke manipulaties kunnen schade en breuk van artroscopische instrumenten optreden. Daarom wordt het aanbevolen om beeldvorming en interventie in mediale kniegewrichtpathologieën te optimaliseren, om profylactisch gecontroleerde percutane naaldondersteunde los te maken van de oppervlakkige mediale collaterale ligament tijdens de operatie (taart-korst). Er is echter een zorg dat het mediale onderpand ligament mogelijk niet geneest en laxiteit kan ontstaan. Er zijn studies in de literatuur over patiënten die een mediale onderpand ligament ondergingen die loshangen met de methode voor stukken. In deze studies is verbetering aangetoond in functionele scores, lichamelijk onderzoek (valgusstress), beeldvorming van magnetische resonantie en knie -valgus stressradiografieën. De genezingstijd en of het mediale onderpand ligament zijn vroegere morfologische kenmerken heeft herwonnen, zijn echter niet kwantitatief aangetoond.
Delengolfelastografie maakt gebruik van geluidsgolven om de mechanische eigenschappen van weefsels zoals stijfheid en elasticiteit te evalueren. Ze worden gebruikt om verschillende pathologieën in weefsels te detecteren met behulp van de verschillen in de hierboven genoemde mechanische eigenschappen. Weefselstijfheid wordt berekend met behulp van een fysieke eigenschap van weefsel genaamd Young's Modulus of Modulus of Elasticity. De modulus van Young wordt gedefinieerd als de verhouding van spanning (kracht uitgeoefend op het dwarsdoorsnedeoppervlak van een gegeven materiaal) tot spanning (d.w.z. vervorming; in dit geval weefselvervorming). De eenheid van Young's Modulus is PA (Pascal) of de SI -eenheid is N/M2. De sonografische elastografiewaarde bevindt zich meestal in KPA (Kilopascal) in de meeste klinische omgevingen. Patiënten die gepland zijn voor een operatie met een diagnose van mediale meniscusscheur, worden ultrasonografisch geëvalueerd door 2 verschillende radiologen in de preoperatieve periode. Beide knieën zullen mediale onderpand ligament -delen golfelastografie hebben uitgevoerd en opgenomen. Bij patiënten die mediale collaterale ligamenttaartbodem hebben ondergaan voor beeldvorming van het kniepecompartiment tijdens de operatie, zullen de deelblaaselastografische metingen opnieuw worden uitgevoerd door dezelfde 2 radiologen in de 3e, 6e en 12e weken na de operatie. Tegelijkertijd zullen de functionele scores en onderzoeksresultaten van deze patiënten in hun polikliniek follow-ups worden opgemerkt. Preoperatieve en contralaterale knie mediale onderpand ligamentmetingen van de patiënten zullen worden gebruikt als de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kastamonu, Turkije (Türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Een mediale meniscus scheuring hebben gedetecteerd in de magnetische resonantiebeeldvorming genomen vanwege de aanvraag voor knievolklachten en daarom een indicatie voor een operatie
- Na toestemming te hebben gebracht met de chirurgische toestemmingsvorm die chirurgische en niet-chirurgische opties verklaart, waarbij de chirurgische procedure wordt aanvaard
- Na toestemming te hebben gekregen in de Research Volunteer To -Form die hem/haar verbaal en schriftelijk is gepresenteerd na zijn/haar toestemming te geven voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Na een eerdere breuk te hebben gehad, scheurt meniscus, voorste of posterieure kruisbandscheur, mediale of laterale collaterale ligamentscheur in dezelfde of tegenovergestelde knie.
- Arthroscopische of open operatie rond de knie hebben gehad vanwege of buiten de bovengenoemde redenen.
- Hebben geopereerd aan dezelfde onderste extremiteit of de tegenovergestelde onderste extremiteit, met een fractuurvereegwaging of misvorming.
- Met graad 1 of hogere artrose volgens de Kellgren-Lawrence-artrose-classificatie op directe röntgenfoto's die vóór de operatie zijn genomen.
- Patiënten die geen mediale collaterale ligamentafgifte vereisen om toegang te krijgen tot de mediale gewrichtsruimte tijdens de operatie en daarom geen taart-korstige mediale collaterale ligamentafgifte vereisen.
- Patiënten die hun toestemming willen intrekken die zijn gegeven aan de Research Vrijwilligersstaatvorm op elk moment tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Taart-korst
MCL Pie-korst
|
Percutane MCL taart-korst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MCL herstel
Tijdsspanne: Preoperatief en drie maanden postoperatief
|
De afschuifgolfelastografie gemeten spanningswaarden van mediaal onderpandligament
|
Preoperatief en drie maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .