- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06863077
Knie mediale Kollateralbandwiederherstellung nach der Tort-Crusting-Freisetzungstechnik
Die Bewertung der medialen Kollateral-Band-Wiederherstellung der Knie-mediale Scherwellenelastographie nach der Freisetzungstechnik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meniskusläsionen sind häufige orthopädische Verletzungen. Hintere Horn- und mediale Meniskuswurzelverletzungen werden häufig als isolierte Fälle oder in Verbindung mit Bändernverletzungen angesehen (1, 2). Die Arthroskopie ist die bevorzugte Behandlungsmethode, und die ordnungsgemäße Visualisierung des medialen Kompartiments des Knies ist für die korrekte Diagnose und Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die arthroskopische Visualisierung des posteromedialen Aspekts des Knies kann bei Patienten mit medialen schmalen Kniegelengen und ohne Bandverletzungen schwierig sein (1, 2); Eine unzureichende Visualisierung kann zu einem Behandlungsversagen mit anhaltenden Symptomen wie Schmerzen, Crepitation oder Verriegelung des Gelenks führen. Während der Arthroskopie kann femorale oder tibiale Knorpelschäden aufgrund der Enge des medialen Kompartiments des Knies aufgrund der verwendeten Instrumente auftreten. Bei schwierigen Manipulationen können Schäden und Bruch von arthroskopischen Instrumenten auftreten. Um die Bildgebung und Intervention bei medialen Kniegelenkpathologien zu optimieren, wird daher empfohlen, die prophylaktische kontrollierte perkutane nadelunterstützte Lockerung des oberflächlichen medialen Kollateralbandes während der Operation (Kuchenschleiftung) durchzuführen. Es besteht jedoch die Bedenken, dass sich das mediale Kollateralband möglicherweise nicht heilt und sich nachlässt. Die Literatur zu Patienten, die medialer Kollateral -Ligament unterzogen wurden, lockerte sich mit der passungsvollen Methode. In diesen Studien wurde eine Verbesserung in Funktionswerten, körperlichen Untersuchungen (Valgusspannung), Magnetresonanztomographie und Röntgenaufnahmen der Knie -Valgus -Spannung gezeigt. Die Heilungszeit und die Frage, ob das mediale Kollateralband seine früheren morphologischen Eigenschaften wiedererlangt hat, wurde jedoch nicht quantitativ nachgewiesen.
Share Wave Elastography verwendet Schallwellen, um die mechanischen Eigenschaften von Geweben wie Steifheit und Elastizität zu bewerten. Sie werden verwendet, um verschiedene Pathologien in Geweben zu erkennen, indem die oben genannten Unterschiede in den mechanischen Eigenschaften verwendet werden. Die Gewebesteifigkeit wird unter Verwendung einer physikalischen Eigenschaft des Gewebes, die als Young -Modul oder Elastizitätsmodul bezeichnet wird, berechnet. Der Young-Modul ist definiert als das Verhältnis von Spannung (Kraft, die auf die Querschnittsfläche eines gegebenen Materials angewendet werden) zu Dehnung (d. H. Deformation; in diesem Fall Gewebeverformung). Die Einheit des Jungmoduls ist PA (Pascal) oder die Si -Einheit N/M2. Der sonographische Elastographiewert beträgt in den meisten klinischen Umgebungen normalerweise in KPA (Kilopascal). Patienten, die für eine Operation mit einer Diagnose eines medialen Meniskusrisses geplant sind, werden in der präoperativen Periode von 2 verschiedenen Radiologen Ultraschall untersucht. Beide Knie werden mediale Kollateral -Ligament -Share -Wellenelastographie durchgeführt und aufgezeichnet. Bei Patienten, die während der Operation medialer Kollateralbänder für die Bildgebung des Knie -medialen Kompartiments unterzogen wurden, werden im 3., 6. und 12. und 12. und 12. Wochen nach der Operation erneut die wellenelastografischen Messungen durchgeführt. Gleichzeitig werden die Funktionswerte und Untersuchungsergebnisse dieser Patienten in ihren Nachuntersuchungen der ambulanten Klinik festgestellt. Präoperative und kontralaterale Knie -mediale Kollateralbandmessungen der Patienten werden als Kontrollgruppe verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kastamonu, Türkei (türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Eine mediale Meniskus -Verbrech
- Die Operation der chirurgischen Einwilligung zugestimmt und die chirurgischen und nicht-chirurgischen Optionen erklären und das chirurgische Verfahren akzeptieren
- Nachdem er sich der Research freiwillig einverstanden zugestimmt hat, die ihm/ihr verbal und schriftlich vorgestellt wurde, nachdem er seine Zustimmung zur Operation gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Nach einem früheren Fraktur, Meniskusriss, anterioren oder hinteren Kreuzbandriss, medialen oder lateralen Kollateralbandriss im gleichen oder gegenüberliegenden Knie.
- Nach oder außerhalb der oben genannten Gründe arthroskopische oder offene Operationen um das Knie geführt.
- Eine Operation über die gleiche untere Extremität oder die entgegengesetzte untere Extremität, eine Fraktur -Folge oder eine Deformität.
- Arthrose 1 oder höher nach der Kellgren-Lawrence-Arthrose-Klassifizierung bei direkten Röntgenaufnahmen vor der Operation.
- Patienten, die keine mediale Kollateralbandfreisetzung benötigen, um während der Operation auf den medialen Gelenkraum zuzugreifen, benötigen daher keine Kernkrust-Kollateral-Band-Freisetzung.
- Patienten, die ihre Einwilligung an das Forschungshelfer -Einwilligungsformular jederzeit während der Studie zurückziehen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kuchenkruste
Mcl Pie-Crusting
|
Perkutane MCL-Kuchenkruste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MCL -Erholung
Zeitfenster: Präoperativ und drei Monate nach der Operation
|
Die Scherwellenelastographie hat die Dehnungswerte des medialen Kollateralbandes gemessen
|
Präoperativ und drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-KAEK-199
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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