- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06863077
Kneet medial kollateral ligamentgjenoppretting etter kakekropsteknikk
Evalueringen av kneet medial kollateral ligamentgjenvinning med skjærbølge elastografi etter kake-knusende frigjøringsteknikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menisk lesjoner er vanlige ortopediske skader. Posterior horn og mediale menisk rotskader blir ofte sett på som isolerte tilfeller eller i forbindelse med leddbåndskader (1, 2). Artroskopi er den foretrukne behandlingsmetoden, og riktig visualisering av det mediale rommet i kneet er avgjørende for riktig diagnose og behandling. Artroskopisk visualisering av det bakre aspektet av kneet kan være vanskelig hos pasienter med mediale smale kneledd og ingen ligamentskader (1, 2); Mangelfull visualisering kan føre til behandlingssvikt med vedvarende symptomer som smerter, krepitasjon eller låsing av leddet. Femoral eller tibial bruskskade kan oppstå under artroskopi på grunn av smalheten i det mediale rommet i kneet, på grunn av instrumentene som er brukt, noe som kan føre til sekundær artrose eller til ruptur av det mediale kollaterale leddbåndet (MCL) under valgusstress hvis overdreven kraft blir brukt til å åpne det mediale leddet. Under vanskelige manipulasjoner kan skade og brudd på artroskopiske instrumenter oppstå. Derfor, for å optimalisere avbildning og intervensjon i mediale kneledd patologier, anbefales det å utføre profylaktisk kontrollert perkutan nålassistert løsning av det overfladiske mediale kollaterale leddbåndet under operasjonen (kake-crusting). Imidlertid er det en bekymring for at det mediale kollaterale leddbåndet ikke kan leges og slapphet kan utvikle seg. Det er studier i litteraturen om pasienter som gjennomgikk medial kollateral ligament løsnet med stykkemetoden. I disse studiene har forbedring blitt vist i funksjonelle score, fysisk undersøkelse (valgusstress), magnetisk resonansavbildning og knevektstressstresser. Imidlertid har helbredelsestiden og om det mediale kollaterale leddbåndet har gjenvunnet dens tidligere morfologiske egenskaper ikke blitt demonstrert kvantitativt.
Share Wave Elastography bruker lydbølger for å evaluere de mekaniske egenskapene til vev som stivhet og elastisitet. De brukes til å oppdage forskjellige patologier i vev ved å bruke forskjellene i de mekaniske egenskapene nevnt ovenfor. Vevsstivhet beregnes ved bruk av en fysisk egenskap av vev som kalles Youngs modul eller elastisitetsmodul. Youngs modul er definert som forholdet mellom stress (kraft påført tverrsnittsarealet til et gitt materiale) til belastning (dvs. deformasjon; i dette tilfellet vevsdeformasjon). Enheten til Youngs modul er PA (Pascal) eller SI -enheten er N/m2. Den sonografiske elastografien er vanligvis i KPA (Kilopascal) i de fleste kliniske omgivelser. Pasienter som er planlagt til operasjon med en diagnose av medial menisk -tåre, vil bli evaluert ultrasonografisk av 2 forskjellige radiologer i den preoperative perioden. Begge knærne vil ha medial kollateral ligament Share Wave -elastografi utført og spilt inn. Hos pasienter som har gjennomgått medial kollateral ligamentpakeskorping for avbildning av kneet medialrom under operasjonen, vil deling av bølgeelastografiske målinger bli utført av de samme 2 radiologene igjen i 3., 6. og 12. uk etter operasjonen. Samtidig vil de funksjonelle score og undersøkelsesfunnene til disse pasientene i deres polikliniske oppfølging av klinikken bli notert. Preoperative og kontralaterale knemediale kollaterale ligamentmålinger av pasientene vil bli brukt som kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kastamonu, Tyrkia (Türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en medial menisk -lacerasjon oppdaget i magnetisk resonansavbildning tatt på grunn av applikasjonen for kneplager og derfor ha en indikasjon for kirurgi
- Etter å ha samtykket til det kirurgiske samtykkeskjemaet som forklarer kirurgiske og ikke-kirurgiske alternativer, akseptert den kirurgiske prosedyren
- Etter å ha samtykket til forskningsfrivillighetens samtykkeskjema som ble presentert for ham/henne muntlig og skriftlig etter å ha gitt sitt samtykke til operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Etter å ha hatt et tidligere brudd, menisk tåre, fremre eller bakre korsbånd, medialt eller lateral kollateral leddbånd i samme eller motsatte kne.
- Etter å ha hatt artroskopisk eller åpen kirurgi rundt kneet på grunn av eller utenfor de ovennevnte årsakene.
- Etter å ha hatt eller ikke hatt kirurgi på samme nedre ekstremitet eller den motsatte nedre ekstremiteten, med en bruddfølger eller deformitet.
- Å ha grad 1 eller høyere artrose i henhold til Kellgren-Lawrence artrose-klassifiseringen på direkte røntgenbilder tatt før operasjonen.
- Pasienter som ikke trenger medial kollateral ligamentfrigjøring for å få tilgang til det mediale leddrommet under operasjonen og derfor ikke krever pai-crusting medial kollateral ligamentfrigjøring.
- Pasienter som ønsker å trekke tilbake samtykket som ble gitt til forskningsfrivillighetens samtykkeskjema når som helst under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pie-crusting
MCL Pie-Crusting
|
Perkutan MCL-kakekrop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCL Recovery
Tidsramme: Preoperativ og tre måneder postoperativ
|
Skjærbølgeelastografien målte belastningsverdier av medial kollateralt leddbånd
|
Preoperativ og tre måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .