- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06863077
Knee Medial Collateral Ligament Recovery After Pie-Crusting Release Technique
Utvärderingen av knämedialt säkerhetsbandsåtervinning med skjuvvågelastografi efter paj-skorpningsteknik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menisklesioner är vanliga ortopediska skador. Posterior horn och medial menisk rotskador ses ofta som isolerade fall eller i samband med ligamentskador (1, 2). Artroskopi är den föredragna behandlingsmetoden, och korrekt visualisering av knäets mediala fack är avgörande för korrekt diagnos och behandling. Artroskopisk visualisering av den posteromediala aspekten av knäet kan vara svårt hos patienter med mediala smala knäled och inga ligamentskador (1, 2); Otillräcklig visualisering kan leda till behandlingsfel med ihållande symtom som smärta, crepitation eller låsning av leden. Femoral eller tibial broskskada kan uppstå under artroskopi på grund av den smala med det mediala facket i knäet, på grund av de använda instrumenten, vilket kan leda till sekundär artros eller till brott i det mediala kollaterala ligamentet (MCL) under valgusspänning om överdriven kraft tillämpas för att öppna det mediala ledutrymmet. Under svåra manipulationer kan skada och brott av artroskopiska instrument uppstå. För att optimera avbildning och intervention i mediala knäledspatologier rekommenderas därför att utföra profylaktisk kontrollerad perkutan nålassisterad lossning av det ytliga mediala säkerhetsbandet under operationen (pie-crusting). Det finns emellertid en oro för att det mediala säkerhetsbandet kanske inte läker och slapphet kan utvecklas. Det finns studier i litteraturen om patienter som genomgick mediala säkerhetsband som lossnar med den delade metoden. I dessa studier har förbättring visats i funktionella poäng, fysisk undersökning (valgusspänning), magnetisk resonansavbildning och knä valgus stressradiografer. Emellertid har läkningstiden och om det mediala kollaterala ligamentet återfått sina tidigare morfologiska egenskaper inte har visats kvantitativt.
Dela vågelastografi använder ljudvågor för att utvärdera de mekaniska egenskaperna hos vävnader såsom styvhet och elasticitet. De används för att upptäcka olika patologier i vävnader genom att använda skillnaderna i de mekaniska egenskaperna som nämns ovan. Vävnadsstyvhet beräknas med hjälp av en fysisk egenskap av vävnad som kallas Youngs modul eller elasticitetsmodul. Youngs modul definieras som förhållandet mellan stress (kraft som appliceras på tvärsnittsområdet för ett givet material) för att stam (dvs deformation; i detta fall vävnadsdeformation). Enheten för Youngs modul är PA (PASCAL) eller SI -enheten är N/M2. Det sonografiska elastografivärdet är vanligtvis i KPA (kilopascal) i de flesta kliniska miljöer. Patienter som är planerade för operation med en diagnos av medial menisk tår utvärderas ultrasonografiskt av 2 olika radiologer under den preoperativa perioden. Båda knäna kommer att ha mediala säkerhetsbandsandelvågelastografi utförda och inspelade. Hos patienter som har genomgått medial kollateral ligament pajskorpa för avbildning av knämedialfacket under operationen kommer Dela Wave Elastographic -mätningar att utföras av samma 2 radiologer igen i 3: e, 6: e och 12: e veckorna efter operationen. Samtidigt kommer de funktionella poängen och undersökningsresultaten för dessa patienter i deras poliklinikuppföljningar att noteras. Preoperativa och kontralaterala knämediala kollaterala ligamentmätningar av patienterna kommer att användas som kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kastamonu, Turkiet (Türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Att ha en medial menisk snörning upptäckt i den magnetiska resonansavbildning som tagits på grund av applikationen om knä klagomål och därför har en indikation för operation
- Efter att ha samtyckt till det kirurgiska samtyckesformuläret som förklarar kirurgiska och icke-kirurgiska alternativ, accepterar det kirurgiska ingreppet
- Efter att ha samtyckt till forskningsvolontärens samtyckesformulär som presenterades för honom/henne muntligt och skriftligen efter att ha gett sitt samtycke för operation
Uteslutningskriterier:
- Efter att ha haft ett tidigare fraktur, menisk tår, främre eller bakre korsbandets tår, mediala eller laterala kollaterala ligament tår i samma eller motsatta knä.
- Efter att ha haft artroskopisk eller öppen operation runt knäet på grund av eller utanför ovanstående skäl.
- Efter att ha haft eller inte haft operation på samma nedre extremitet eller motsatt nedre extremitet, med en frakturföljd eller deformitet.
- Med grad 1 eller högre artros enligt Kellgren-Lawrence-artrosklassificeringen på direkt röntgenbilder som tagits före operationen.
- Patienter som inte behöver mediala säkerhetsfrisättning av ligament för att få tillgång till det mediala ledutrymmet under operationen och därför inte kräver pie-crusting medial kollateral ligamentfrisättning.
- Patienter som vill dra tillbaka sitt samtycke som ges till forskningsfrivilligt samtyckesformulär när som helst under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paj-skorpa
Mcl pie crusting
|
Perkutan mcl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MCL -återhämtning
Tidsram: Preoperativ och tre månader postoperativ
|
Skjuvvågelastografin uppmätt stamvärden för mediala säkerhetsband
|
Preoperativ och tre månader postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .