- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06863077
Térd medialis biztosíték ligamentum visszanyerése pite-kéreg felszabadulási technika után
A térd medialis kollaterális ligamentum visszanyerésének értékelése nyíróhullámú elasztográfiával a pitekéreg-felszabadító technika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meniszkális léziók gyakori ortopédiai sérülések. A hátsó kürt és a medialis meniszkusz gyökér sérüléseit gyakran izolált eseteknek vagy ligamentum sérülésekkel összefüggésben tekintik (1, 2). Az artroszkópia az előnyben részesített kezelési módszer, és a térd mediális rekeszének megfelelő megjelenítése döntő jelentőségű a helyes diagnózis és kezelés szempontjából. A térd poszteromedialis aspektusának artroszkópos megjelenítése nehéz lehet a medialis keskeny térdízületekkel és a ligamentum sérüléseivel (1, 2); A nem megfelelő megjelenítés a kezelés kudarcához vezethet olyan tartós tünetekkel, mint a fájdalom, kreppáció vagy az ízület zárolása. A femorális vagy sípcsont porckárosodás az artroszkópia során fordulhat elő a térd medialis rekeszének keskenysége miatt, az alkalmazott eszközök miatt, amelyek másodlagos osteoarthritishez vagy a medialis kollaterális ligamentum (MCL) megszakadásához vezethetnek, ha a medialis közös tér megnyitásakor túlzott erő alkalmazásra kerül. A nehéz manipulációk során az artroszkópos műszerek károsodása és törése fordulhat elő. Ezért a képalkotás és az intervenció optimalizálása érdekében a medialis térdízületi patológiákban javasolt a profilaktikus kontrollált perkután tűvel segített lazítás a felületes medialis kollaterális ligamentumban a műtét során (pie-kéreg). Ugyanakkor aggodalomra ad okot, hogy a medialis biztosítéki ligamentum nem gyógyulhat, és a laxitás kialakulhat. Az irodalomban vannak tanulmányok azokról a betegekről, akiknek medialis biztosítékon átesett ligamentumon átesett a piecrusting módszer. Ezekben a vizsgálatokban javulást mutattak a funkcionális pontszámokban, a fizikai vizsgálatban (Valgus stressz), a mágneses rezonancia képalkotásban és a térd -valgus stressz -röntgenfelvételekben. A gyógyulási idő és az azonban, hogy a medialis kollaterális ligamentum visszanyerte korábbi morfológiai tulajdonságait, nem bizonyították kvantitatív módon.
A megosztáshullám -elasztográfia hanghullámokat használ a szövetek, például a merevség és a rugalmasság mechanikai tulajdonságainak értékelésére. Ezeket a szövetek különböző patológiáinak kimutatására használják a fent említett mechanikai tulajdonságok különbségei felhasználásával. A szöveti merevséget a Young's Modulusnak vagy a rugalmassági modulusnak nevezett szöveti tulajdonsággal számolják. A Young modulusát úgy definiálják, mint a stressz arányát (egy adott anyag keresztmetszeti területére alkalmazott erő) és a feszültség (azaz deformáció; ebben az esetben a szöveti deformáció). A Young modulusának egysége PA (Pascal) vagy az SI egység N/M2. A szonográfiai elasztográfia értéke általában a KPA -ban (kilopascal) a legtöbb klinikai körülmények között. Azokat a betegeket, akiket a medialis meniszkusz könny -diagnosztizálással műtétre terveznek, ultrahanggal értékelni fogják 2 különböző radiológus a műtét előtti időszakban. Mindkét térdnek medialis kollaterális ligamentum -megosztási hullám elasztográfia hajt végre és rögzítve. Azokban a betegekben, akiknek a mûvelet során a térd mediális rekesztének a térd mediális rekeszének képalkotására szolgáló medialis kollaterális ligamentum -kéregen mentek át, ugyanazon 2 radiológus végzi a Wave elasztográfiai méréseket a műtét utáni 3., 6. és 12. héten. Ugyanakkor meg kell jegyezni ezeknek a betegeknek a funkcionális pontszámait és vizsgálati eredményeit a járóbeteg-klinikájuk nyomon követésében. A betegek preoperatív és kontralaterális térd -medialis kollaterális ligamentumának méréseit használják kontrollcsoportként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kastamonu, Törökország (Türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Medialis meniszkusz megszakítását észlelték a térdpanaszok iránti kérelem miatt, és ezért a műtéti jelzések miatt felismerik
- Miután hozzájárultak a műtéti hozzájárulási űrlaphoz, magyarázzák a műtéti és nem műtéti lehetőségeket, elfogadva a műtéti eljárást
- Miután hozzájárult a kutatási önkéntes hozzájárulási űrlaphoz, amelyet szó szerint és írásban mutatott be, miután a műtéti hozzájárulását megadta
Kizárási kritériumok:
- Miután korábbi törés, meniszkusz szakadás, elülső vagy hátsó keresztszalag -könnycsepp, medialis vagy laterális kollaterális ligamentum könnycsepp volt ugyanazon vagy ellentétes térdben.
- Miután artroszkópos vagy nyitott műtétet végeztek a térd körül, a fenti okok miatt vagy azon kívül.
- Miután műtétet végeztek vagy sem, ugyanazon az alsó végtagon vagy az ellenkező alsó végtagon volt, törés következményei vagy deformációja volt.
- Az 1. fokozatú vagy annál magasabb artrózis a Kellgren-Lawrence arthrosis osztályozása szerint a műtét előtt vett közvetlen röntgenfelvételek.
- Azok a betegek, akiknek nem igényelnek medialis biztosíték-ligamentum felszabadulását, a műtét során a medialis ízületi tér eléréséhez, ezért nem igényelnek pite-kéreg medialis kollaterális ligamentum felszabadulását.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során bármikor vissza akarják vonni a kutatási önkéntes hozzájárulási űrlaphoz adott hozzájárulásukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitekéreg
MCL pie-kéreg
|
Perkután MCL pie-kéreg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCL -visszanyerés
Időkeret: Preoperatív és három hónapos posztoperatív
|
A nyíróhullám -elasztográfia mérte a medialis kollaterális ligamentum törzsértékeit
|
Preoperatív és három hónapos posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KAEK-199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .