- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06863077
Recuperación del ligamento colateral medial de la rodilla después de la técnica de liberación de la corteza de pastel
La evaluación de la recuperación del ligamento colateral medial de la rodilla con elastografía de onda de corte después de la técnica de liberación de la corteza de pastel
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones meniscales son lesiones ortopédicas comunes. Las lesiones en la raíz de la cuerno posterior y el menisco medial se ven con frecuencia como casos aislados o en asociación con lesiones del ligamento (1, 2). La artroscopia es el método de tratamiento preferido, y la visualización adecuada del compartimento medial de la rodilla es crucial para el diagnóstico y el tratamiento correctos. La visualización artroscópica del aspecto posteromedial de la rodilla puede ser difícil en pacientes con articulaciones de rodilla estrecha medial y sin lesiones del ligamento (1, 2); La visualización inadecuada puede conducir al fracaso del tratamiento con síntomas persistentes como dolor, crepitación o bloqueo de la articulación. El daño del cartílago femoral o tibial puede ocurrir durante la artroscopia debido a la estrechez del compartimento medial de la rodilla, debido a los instrumentos utilizados, lo que puede conducir a una osteoartritis secundaria o a la ruptura del ligamento colateral medial (MCL) durante el estrés de valgo si se aplica la fuerza excesiva para abrir el espacio de la articulación medial. Durante manipulaciones difíciles, pueden ocurrir daños y roturas de instrumentos artroscópicos. Por lo tanto, para optimizar las imágenes e intervención en patologías de articulación medial de la rodilla, se recomienda realizar el aflojamiento asistido por aguja percutánea controlada profiláctica del ligamento colateral medial superficial durante la operación (corteza de plaza). Sin embargo, existe la preocupación de que el ligamento colateral medial pueda no sanar y la laxitud puede desarrollarse. Hay estudios en la literatura sobre pacientes que se sometieron a un ligamento colateral medial que se afloja con el método de acrustación. En estos estudios, se ha demostrado una mejora en las puntuaciones funcionales, el examen físico (estrés de valgo), las imágenes de resonancia magnética y las radiografías de estrés del valgo de rodilla. Sin embargo, el tiempo de curación y si el ligamento colateral medial ha recuperado sus características morfológicas anteriores no se han demostrado cuantitativamente.
Share Wave Elastography utiliza ondas de sonido para evaluar las propiedades mecánicas de los tejidos, como la rigidez y la elasticidad. Se utilizan para detectar diferentes patologías en los tejidos mediante el uso de las diferencias en las propiedades mecánicas mencionadas anteriormente. La rigidez tisular se calcula utilizando una propiedad física del tejido llamado módulo de Young o módulo de elasticidad. El módulo de Young se define como la relación de estrés (fuerza aplicada al área de sección transversal de un material dado) a tensión (es decir, deformación; en este caso, deformación tisular). La unidad del módulo de Young es PA (Pascal) o la unidad SI es N/M2. El valor de elastografía ecográfica generalmente se encuentra en KPA (kilopascal) en la mayoría de los entornos clínicos. Los pacientes que están programados para cirugía con un diagnóstico de rotura de menisco medial serán evaluados ultrasonografialmente por 2 radiólogos diferentes en el período preoperatorio. Ambas rodillas tendrán la elastografía de las olas compartidas de la colateral medial realizada y registrada. En pacientes que se han sometido a la corteza de pastel de ligamento colateral medial para obtener imágenes del compartimento medial de la rodilla durante la operación, las mediciones elastográficas de las olas compartidas serán realizadas nuevamente por los 2 radiólogos en la tercera, 6 y 12 semanas después de la operación. Al mismo tiempo, se observarán los puntajes funcionales y los hallazgos de examen de estos pacientes en sus seguimientos de clínica ambulatoria. Las mediciones de ligamentos colaterales mediales de rodilla preoperatorios y contralaterales de los pacientes se utilizarán como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kastamonu, Turquía (Türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Tener una laceración de menisco medial detectado en las imágenes de resonancia magnética tomada debido a la aplicación de quejas de rodilla y, por lo tanto, una indicación de cirugía
- Habiendo consentido en el formulario de consentimiento quirúrgico que explica las opciones quirúrgicas y no quirúrgicas, aceptando el procedimiento quirúrgico
- Habiendo consentido el formulario de consentimiento de voluntariado de investigación que se le presentó verbalmente y por escrito después de dar su consentimiento para la cirugía
Criterios de exclusión:
- Habiendo tenido una fractura previa, rotura de menisco, lágrima del ligamento cruzado anterior o posterior, lágrima de ligamento colateral medial o lateral en la misma rodilla u opuesta.
- Habiendo tenido una cirugía artroscópica o abierta alrededor de la rodilla debido a o fuera de las razones anteriores.
- Habiendo tenido o no cirugía en la misma extremidad inferior o en la extremidad inferior opuesta, tener una secuela de fractura o deformidad.
- Tener artrosis de grado 1 o superior según la clasificación de artrosis de Kellgren-Lawrence en radiografías directas tomadas antes de la cirugía.
- Los pacientes que no requieren liberación de ligamentos colaterales mediales acceden al espacio de las articulaciones mediales durante la cirugía y, por lo tanto, no requieren liberación de ligamentos colaterales mediales de corta.
- Los pacientes que desean retirar su consentimiento otorgado al formulario de consentimiento de voluntariado de investigación en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Costra
Madera
|
Costra de pastel percutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de MCL
Periodo de tiempo: Preoperatorio y tres meses postoperatorio
|
La elastografía de la onda de corte midió los valores de deformación del ligamento colateral medial
|
Preoperatorio y tres meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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